ICS 11.040.50
YY C 43
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0106—2021 代替 YY/T0106—2008
医用诊断 X射线机通用技术条件General specifications for medical diagnostic X-ray equipment
2021-09-06发布
2022-09-01实施发布
国家药品监督管理局
YY/T 0106-2021
医用诊断 X射线机通用技术条件
1 范围
本标准规定了医用诊断 X射线机的分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于医用诊断 X 射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断 X射线机，应同时执行相应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分∶安全通用要求
GB 9706.3 医用电气设备 第 2部分;诊断 X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11 医用电气设备 第二部分∶医用诊断 X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备 第一部分∶安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第 2部分;X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.23 医用电气设备 第 2-43部分∶介入操作X射线设备安全专用要求
GB 9706.24 医用电气设备 第2-45 部分∶乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 19042.1 医用成像部门的评价及例行试验 第 3-1部分;X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验
GB/T19042.3 医用成像部门的评价及例行试验 第 3-3部分∶数字减影血管造影（DSA） X射线设备成像性能验收试验
YY/T 0202 医用诊断 X射线体层摄影装置技术条件YY/T0291 医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY 0505 医用电气设备 第1-2 部分;安全通用要求 并列标准;电磁兼容 要求和试验YY/T0910.1 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分∶评价方法YY/T1708（所有部分） 医用诊断 X射线影像设备连通性符合性基本要求
3 术语和定义
GB/T10149、GB/T19042.1、GB/T19042.3以及 YY/T0910.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类和组成
4.1 分类
可按产品的预期用途/或产品的结构进行分类。