ICS11. 040. 30 CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1940—2024
用于增材制造的医用镍钛合金粉末
Medicalnickeltitaniumpowdersforadditivemanufacturing
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
YY/T1940—2024
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 4 性能要求 ………………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 6 标识、包装、运输及贮存 ………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 1 1 1 3 4
Ⅰ
YY/T1940—2024
前 言
本文件按照 GB/T1. 1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位:西安欧中材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、北京科仪邦恩医疗器械 科技有限公司、西安理工大学、西北工业大学、西安聚能医工科技有限公司、西北有色金属研究院、陕西 省医疗器械质量检验院、上海交通大学医学院附属第九人民医院。 本文件主要起草人:王庆相、郭谦、郝永强、韩倩倩、毛歆、贾庆功、焦华、杨海欧、余森、薛飒、刘立科、 李丽娟、邓亮。
Ⅲ
YY/T1940—2024
用于增材制造的医用镍钛合金粉末
1 范围
本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存,描述了相应
的试验方法。
本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T1479. 1 金属粉末 松装密度的测定 第1部分:漏斗法 GB/T1480 金属粉末 干筛分法测定粒度 GB/T1482 金属粉末 流动性的测定 标准漏斗法(霍尔流速计) GB/T4698. 7 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氧量、氮量的测定 GB/T4698. 14 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定 GB/T4698. 15 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定 GB/T5162 金属粉末 振实密度的测定 GB/T5314 粉末冶金用粉末 取样方法 GB/T19077 粒度分析 激光衍射法 GB/T23614. 1 钛镍形状记忆合金化学分析方法 第1部分:镍量的测定 丁二酮肟沉淀分离- EDTA 络合-氯化锌返滴定法 GB/T23614. 2 钛镍形状记忆合金化学分析方法 第2部分:钴、铜、铬、铁、铌量的测定 电感耦 合等离子体发射光谱法 GB/T35351 增材制造 术语 GB/T41978 增材制造 金属粉末空心粉率检测方法 YS/T1297 钛及钛合金粉末球形率测定方法
3 术语和定义
GB/T35351界定的术语和定义适用于本文件。
4 性能要求
4. 1 化学成分 用于增材制造的医用镍钛合金粉末的化学成分应符合表1的规定。 Ti的含量用求差法确定,Ti余量=100%-Ni含量-杂质含量。 需方有特殊要求时,由供需双方协商确定。 1
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表 1 化学成分
化学成分(质量分数)/%
主含量 杂质含量,不大于
Ti Ni C H O+N Co Cu Cr Fe Nb
余量 54. 5~57. 0 0. 050 0. 005 0. 040 0. 050 0. 010 0. 010 0. 050 0. 025
4.
2 物理性能
4.
1 外观
应呈银灰色,并无肉眼可见夹杂物。
4.
2 颗粒形貌
42.1 粒度
用于增材制造的医用镍钛合金粉末应符合相应工艺的要求。激光粉末床熔融工艺的粉末规格宜为
15μm~53μm,电子束粉末床熔融工艺的粉末规格宜为45μm~106μm,粉末产品的激光粒度分布及
筛分粒度组成应符合表2、表3的规定,或由供需双方协商确定。
表 2 激光粉末床熔融用医用镍钛合金粉末粒度要求
粉末规格/μm 筛分粒度组成/% 激光粒度分布/μm
<15 ≤5 20≤D10≤35, 35≤D50≤50, 55≤D90≤65
15~<53 ≥90
≥53 ≤5
表 3 电子束粉末床熔融用医用镍钛合金粉末粒度要求
粉末规格/μm 筛分粒度组成/% 激光粒度分布/μm
<45 ≤5 55≤D50≤85
45~<106 ≥90
≥106 ≤5
4.2 球形率 应不低于0. 9。 4. 2. 2. 3 空心粉率 应不大于2%。 4. 3 松装密度
2 激光粉末床熔融用医用镍钛合金粉末的松装密度应不小于3. 50g/cm 3。
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电子束粉末床熔融用医用镍钛合金粉末的松装密度应不小于3. 60g/cm 3。 4. 4 振实密度 激光粉末床熔融用医用镍钛合金粉末的振实密度应不小于4. 0g/cm 3。 电子束粉末床熔融用医用镍钛合金粉末的振实密度应不小于4. 2g/cm 3。 4. 5 流动性 激光粉末床熔融用医用镍钛合金粉末的霍尔流速应不大于19. 0s/50g。 电子束粉末床熔融用医用镍钛合金粉末的霍尔流速应不大于17. 0s/50g。
5 试验方法
5.
1 取样
按照 GB/T5314的规定进行。
5. 2 化学成分 5. 2. 1 Ni含量分析按照 GB/T23614. 1的规定进行。 5. 2. 2 Co、Cu、Cr、Fe、Nb含量分析按照 GB/T23614. 2的规定进行。 5. 2. 3 O、N 含量分析按照 GB/T4698. 7的规定进行。 5. 2. 4 C含量分析按照 GB/T4698. 14的规定进行。 5. 2. 5 H 含量分析按照 GB/T4698. 15的规定进行。 5. 3 物理性能
5.
1 外观
自然光下,正常视力检查。
5.
2 颗粒形貌
5.
3.
1 粒度
筛分粒度组成的测定按照 GB/T1480的规定进行。
激光粒度分布的测定按照 GB/T19077的规定进行。
5.
3.
2 球形率
按照 YS/T1297的规定进行。
5.
3.
3 空心粉率
按照 GB/T41978的规定进行。
5.
3 松装密度
按照 GB/T1479.
1的规定进行。
5.
4 振实密度
按照 GB/T5162的规定进行。
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5.
5 流动性
按照 GB/T1482的规定进行。
6 标识、包装、运输及贮存
6. 1 标识 产品外包装标识上至少包含以下内容: a) 供方名称; b) 产品名称; c) 批号; d) 规格; e) 净重; f) 生产日期; g) 包装日期; h) 本文件编号; i) 必要的危险化学品识别信息。 6. 2 包装
产品应包装在惰性气体或真空条件下的密闭容器中。容器应无毒、无污染,不影响产品性能,便于
运输、贮存。
6. 3 运输及贮存 产品运输及贮存应避光、防火、防潮、防腐,不应挤压及碰撞。
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