ICS 35.040.01
CCS A 24 DB42
湖
北 省 地 方 标 准
DB42/T 2283—2024
湖北省药品监管数据共享与交换规范
Specification for sharing and exchange ofdrug regulatory data in Hubei
province
2024-09-22 发布
2024-11-22 实施
湖北省市场监督管理局 发 布
DB42/T 2283—2024
目
次
前言 ................................................................................ III
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 缩略语 ............................................................................. 2
5 数据共享与交换内容 ................................................................. 2
6 数据共享与交换总体框架 ............................................................. 2
7 数据共享与交换方式 ................................................................. 3
8 数据共享与交换流程 ................................................................. 4
9 标准实施及评价 ..................................................................... 5
附录 A（资料性） 数据共享交换平台对接需求表 ........................................... 7
附录 B（资料性） 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 ................................... 8
参考文献 .............................................................................. 9
I
DB42/T 2283—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、
湖北天智联创技术有限公司。
本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、陈伟伟、徐伟、陈磊、王婷、常湉、徐术坤、余梅、
顾鑫、段晓非、谭婉天、康乃文、顾利平。
本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：
38710203@qq.com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监
管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：38710203@qq.com。
III
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湖北省药品监管数据共享与交换规范
1 范围
本文件规定了湖北省药品监管数据共享与交换的总体框架、方式、流程及其内容。
本文件适用于湖北省药品监管领域各行政机关或其他依法经授权、受委托行使行政职能的组织采集、
归集和共享交换政务数据资源。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
GB/T 21062.1、GB/T 25647、GB/T 35295界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
数据中心 datecenter
由计算机场站（机房）、机房基础设施、信息系统硬件（物理和虚拟资源）、信息系统软件、信息
资源（数据）和人员以及相应的规章制度组成的组织。
[来源：GB/T 25647-2017，2.2.12]
3.2
数据交换 date exchange
政务部门或公共服务机构间通过共享交换平台进行政务信息资源传输的过程。
[来源：21062.1-2007，2.1]
3.3
数据资源 dataresource
在履行职责过程中制作或获取的，以一定形式记录、保存的文件、资料、图表和数据等各类信息资
源，包括直接或通过第三方依法采集的、依法授权管理的和因履行职责需要依托信息系统形成的数据资
源等。
3.4
使用者 data consume
通过数据中心获取数据资源的各行政主管部门或业务系统。
3.5
提供者 data provider
大数据参考体系结构中的一种逻辑功能构建，它将新的数据或信息引入大数据系统。
注： 数据提供者一般包括：企业、公共机构、科学家、调研人员、从事数据搜索的工程师、网络应用软件、网络运
营商和末端用户。
[来源：GB/T 35295-2017，2.1.5]
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4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
JSON：一种轻量级的数据交换格式(JavaScript Object Notation)
SSH：建立在应用层和传输层基础上的安全协议( Secure Shell )
HTTP：超文本传输协议(HyperText Transfer Protocol)
HTTPS：以安全为目标的HTTP通道(Hyper Text Transfer Protocol over Secure Socket Layer)
5 数据共享与交换内容
数据共享与交换内容包括结构化文件、非结构化文件、库表数据、接口传输数据：
a) 结构化文件格式包括但不限于 csv、xlsx、rdf；
b) 非结构化文件格式包括但不限于 pdf、docx；
c) 库表数据包括但不限于 oracle、MySQL、国产数据库数据；
d) 接口传输数据包括但不限于 json、xml 数据。
6 数据共享与交换总体框架
数据中心作为湖北省药品药监领域数据交换枢纽，统一提供基于电子政务外网数据交换服务，实现
与国家药品监管部门、省直单位、市（州）药品监管部门、其他省直部门业务数据联通。数据共享与交
换总体框架见图 1：
a) 数据提供者在数据中心共享交换平台注册发布数据资源目录，通过数据中心前置机按照数据
资源目录推送数据；
b) 数据使用者数据中心共享交换平台检索订阅资源目录，数据中心通过数据交换平台将数据同
步交换到前置数据库，数据使用者通过数据库接口获取到前置数据库的数据；
c) 市（州）药品监管部门或业务应用系统等数据使用者，提出数据共享申请、获取数据资源服
务；
d) 数据中心根据国家药品监管部门、其他省直部门数据要求，通过库表或接口方式推送数据。
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图1 数据共享与交换总体框架
7 数据共享与交换方式
7.1 库表命名规范
数据提供者与数据使用者应遵循以下数据库表交换规则：
a) 数据库表命名：schma 名称以数据来源的简称命名，如:抽检验系统，数据库名称为 cjy (抽
检验)。表以 ods _/ads_开头，后面跟数据库名和表名。命名规范为:ods/ads_（schma 名称）
_表名)_(单分区增量全量标识）；
示例：
药品经营许可证表名称为 ods_dzzz_ypjyxkz_df
b) 交换规则要求字段：除完成业务字段创建外，数据库表结构中还应增加时间戳及数
据状态标记位；
c) 添加注释：数据提供者应对数据库表及业务字段添加注释信息，便于理解业务含义。
7.2 文件命名规范
数据提供者与数据使用者应遵循以下文件命名规则：
a) 使用描述性名称。文件名应该清楚地描述文件的内容或用途。避免使用含糊不清或过于通用
的名称，如 file1.txt 或 document.docx。
b) 使用小写字母。尽量保持文件名全部小写，以避免因大小写不同导致的混淆，并确保跨平台
兼容性。
c) 使用下划线或短横线分隔单词。为了增强可读性，可以使用下划线（_）或短横线（-）来分
隔文件名中的单词。选择一种并保持一致。
d) 避免特殊字符和空格。特殊字符（如/ : * ? "<> |）和空格可能会在某些操作系统或软件
环境中导致问题。如果确实需要分隔，请使用上述提到的下划线或短横线。
e) 使用日期（可选）。如果文件名中包含日期信息，请确保日期格式的一致性。例如，使用
YYYY-MM-DD 格式。
f) 版本号（可选）。如果文件有多个版本，文件名中应包含版本号，以便区分。
7.3 数据交换方式
7.3.1 数据交换的参与对象包括数据使用者、数据提供者、数据管理者。
7.3.2 数据中心与各数据提供者和数据使用者的数据交换方式包括以下三种：
a) 库表交换：数据库到数据库的数据交换,适用于大体量、高时效性、周期性的结构化数据交换
场景；
b) 文件交换：各数据提供者将对外共享的文件放在指定服务器文件夹下，数据共享交换平台从
该文件夹抽取文件统一储存，并根据数据使用者的共享需求推送数据至另一指定文件夹，供
数据使用者抽取使用。适用于更新频率缓慢的非结构化或半结构化数据交换场景；
c) 接口交换：资源使用方通过调用服务接口进行查询、核验等应用，适用于数据量小、高频次、
周期性的数据交换场景。
7.4 数据更新频率
数据的交换频率要求如下：
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a) 对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于 1 次/每天；
b) 对于使用率低的数据，应保证数据变更后 3 日内进行更新数据。
8 数据共享与交换流程
8.1 数据采集
数据提供者将本部门或本业务系统产生的数据资源传输至数据中心提供的前置机，数据中心共享交
换平台对数据进行审核、清洗、纠错后，将前置机数据交换至数据中心，并挂载到对应共享交换平台资
源目录上，完成数据汇聚。数据采集流程见图2：
a) 数据提供者，将存量数据按相关要求进行转换处理，通过数据库接口将数据交换到前置数据
库；
b) 数据交换平台通过数据交换将前置数据库的数据清洗后，交换到数据中心；
c) 数据提供者首次全量提供数据，后期按照更新周期增量提供数据；
d) 数据更新需要根据数据唯一标识，更新相应数据字段。
图2 数据采集流程
8.2 数据分发
数据中心通过数据交换平台将数据同步交换到前置数据库，数据使用者通过数据库接口获取到前置
数据库的数据。数据分发流程见图3。
图3 数据分发流程
8.3 数据获取
数据使用者提供数据资源申请，数据管理者对申请资源请求审核，审核通过后，数据使用者通过数
据中心共享交换平台获取数据。数据获取流程见图4：
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a) 数据使用者填写《数据共享交换平台对接需求表》，见附录 A，明确数据对接需求，包括业务
数据结构等；
b) 根据资源共享要求，数据中心管理者审核数据需求，当审核通过后，通过共享交换平台检索
所需资源，对资源发起共享申请， 申请中应注明数据使用场景、联系方式及其他要求信息。
图4 数据获取流程
8.4 日志记录
在数据共享与交换过程中，记录所有关键操作、事件和异常，包括数据传输、数据处理、数据访问、
数据修改等。
9 标准实施及评价
9.1 结合本文件使用对象、和制定目及实施预期效果，认真做好标准实施准备，包括标准实施的方案
准备、组织准备、知识准备、手段准备和物质条件准备等。
9.2 制定标准实施方案。在标准颁布实施后的 1 月内宜组织标准主要起草人完成标准实施方案制定，
并报标准归口单位备案，同时编制完成标准宣贯讲义；6 个月内，计划组织不少于 1 次的标准宣贯培训。
9.3 本文件的相关方包括各级药品监督管理部门、药品生产销售企业、药品检测机构等。针对各类管
理人员、技术人员、行政人员等，重点宣贯药品监管数据共享与交换的总体框架、方式、流程及相关内
容。
9.4 本文件实施检查标准实施方案的落实情况，逐条检查标准实施内容的落实，并记录未实施内容的
理由或原因。文件起草单位将结合标准宣贯，每季度宜组织 1 次标准实施检查，也检查标准实施的支持
手段和物质条件的落实情况。做好标准实施验证记录，畅通标准实施信息采集的方式方法和反馈渠道，
定期整理并处理收集到的意见建议。依据《中华人民共和国标准化法》落实标准实施评价。
9.5 在文件实施 6 个月后，对照标准实施方案，宜开展标准实施效果评价分析，总结实施经验成效，
梳理存在的薄弱环节。标准实施的评价不仅从技术进步、质量水平、客户满意度、规范性、效率、节约、
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节省、履行社会责任等方面进行有益性评价，同时还要评价标准实施带来的问题，以便为未来改进提供
参考，以评价标准促进标准持续完善。
9.6 适时向标准化行政主管部门和标准归口单位反馈情况,提出标准推广、修改、补充、完善或者废止
等意见建议。
9.7 标准实施信息及意见反馈表示例见附录 B。
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附 录 A
（资料性）
数据共享交换平台对接需求表
表A.1给出了数据共享交换平台对接需求表。
表A.1 数据共享交换平台对接需求表
信息项目 填写内容 填写说明
申请单位 申请单位名称 申请单位应为数据使用部门
申请日期 填写申请日期
申请单位经办人和部门 经办人姓名和所在部门
申请单位经办人 联系电话 座机： 手机： 经办人联系电话
申请单位经办人 联系邮箱 经办人联系邮箱
申请单位 负责人签字 负责人签字
项目负责人签字 项目负责人签字
数据资源相关内容 数据资源名称 拟申请的数据资源名称、例如： ads_zyml_dzzz_ypscxk_df(药品生 产许可)
数据项 写明需要的数据项，例如：企业名称、 注册证号、地址等字段。
数据范围 写明需要的数据范围，例如：全库， 还是按照省份、市州区分提供。
应用系统名称 将数据应用到系统的名称
用途和展现形式 说明数据具体使用的场景
数据交换方式 库表交换、文件交换、接口交换
我单位承诺填写信息全部属实，使用单位依法依规使用数据资源，确保数据使用安全，对违规使用数据、泄露数据 等情况承担连带责任。 经办人（签字）： 申请单位（盖章）： 申请日期：
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附 录 B
（资料性）
湖北省地方标准实施信息及意见反馈表
表B.1给出了湖北省地方标准实施信息及意见反馈表。
表B.1 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表
标准名称及编号
总体评价 适用性 该标准与当前所在地的产业或社会发展水平是否相匹配? □是 □否
协调性 该标准的特色要求与其他强制性标准的主要技术指标、相关法律法 规、部门规章或产业政策是否协调? □是 □否
执行 情况 标准执行单位或人员是否按照标准要求组织开展相关工作? □是 □否
实施信息 标准实施过程中是否存在阻力和障碍? □是 □否
实施过程中存在的主要问题
修改意见 总体 意见 □适用 □修改 □废止
具体修改 意见 需修改章节: 具体修改意见:
反馈渠道 □标准化行政主管部门 □省直行业主管部门 □专业标准化技术委员会(工作组) □标准起草组(牵头起草单位)
反馈人 姓名: 单位: 联系方式:
填表说明：为及时掌握标准实施情况，了解地方标准实施过程中存在的问题,并为标准复审提供科学依据，特制定
《湖北省地方标准实施信息及意见反馈表》。可根据实际情况在表格中对应方框打勾，有需要文字说明的反馈意见可在
相应位置进行文字描述，也可另附页。
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参 考 文 献
[1] GB/T 21062.1－2007 政务信息资源交换体系 第1部分：总体框架
[2] GB/T 21062.2－2007 政务信息资源交换体系第2部分：技术要求
[3] GB/T 21062.3－2007 政务信息资源交换体系 第3部分：数据接口规范
[4] GB/T 25647 电子政务术语
[5] GB/T 35295-2017 信息技术 大数据 术语
[6] GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型
[7] NMPAB/T 11001－2023 国家药品监管信息化标准体系
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