ICS 35.040.01
CCS A 24 DB42
湖
北 省 地 方 标 准
DB42/T 2280—2024
湖北省药品抽检验数据规范
Specification of sampling inspection data for drug in Hubei province
2024-09-22 发布
2024-11-22 实施
湖北省市场监督管理局 发 布
DB42/T 2280—2024
目
次
前言 ................................................................................ III
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义 .......................................................................... 1
4 信息模型 ............................................................................ 1
5 数据信息项 .......................................................................... 2
6 数据字典 ............................................................................ 6
7 标准实施及评价 ..................................................................... 10
附录 A（资料性） 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 ................................... 11
参考文献 ............................................................................. 12
I
DB42/T 2280—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北天智联创技术有限公司、
湖北省标准化与质量研究院。
本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、徐伟、陈伟伟、王婷、常湉、陈磊、徐术坤、余梅、
段晓非、谭婉天、康乃文、顾鑫、涂俊。
本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：
38710203@qq.com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监
管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：38710203@qq.com。
III
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湖北省药品抽检验数据规范
1 范围
本文件规定了湖北省药品抽样、检验数据标准、数据字典。
本文件适用于湖北省各级药品监管部门在药品抽样、检验数据交换和共享的数据定义。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
药品抽检 drug sampling inspection
对市场销售的药品进行随机抽样检验，以确保药品符合国家药品质量标准和相关法规要求的一项工
作。
3.2
药品抽检数据 drug sampling inspection data
药品抽检过程中产生的数据，包括药品名称、批号、生产企业、检验值等信息。
4 信息模型
药品抽检验数据包括抽样信息、检验信息、复检信息、核查处置信息，其信息模型见图1。
图1 药品抽检验数据信息模型
1
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5 数据信息项
5.1 抽样数据
抽样数据主要内容和格式见表1。
表 1 抽样数据主要内容和格式
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
抽样单位名称 CYDWMC VARCHAR2(100) Y
检验单位名称 JYDWMC VARCHAR2(200) Y
抽样目的 CYMD VARCHAR2(10) Y
抽样目的细化类别 CYMDXHLB VARCHAR2(200) Y
抽样日期 CYRQ DATE Y
抽样单编号 CYBH VARCHAR2(200) Y
药品通用名 YPTYM NVARCHAR2(400) Y
是否基药 SFJY VARCHAR2(10) Y
药品商品名 YPSPM VARCHAR2(400) Y
生产单位(委托方) BSCCDW VARCHAR2(200) Y
生产单位曾用名 BSCCDYCYM VARCHAR2(200) Y
生产单位所属行政区划 BSCCDWSSXZQH VARCHAR2(200) Y
生产单位地址 BSSCDWDZ VARCHAR2(800) Y
标示生产单位是否生产 BSCCDWSFSC VARCHAR2(1) N
生产单位(受托方) STFSCDW VARCHAR2(200) Y
受托方所属行政区划 STFSSXZQH VARCHAR2(10) N
受托方单位地址 STFDWDZ VARCHAR2(800) N
制剂规格 ZJGG NVARCHAR2(500) Y
包装规格 BZGG VARCHAR2(500) Y
批号 PH VARCHAR2(200) Y
剂型 JX VARCHAR2(50) Y
有效期至 YXQZ VARCHAR2(100) Y
批准文号 PZWH VARCHAR2(100) Y
抽样执行标准 ZXBZ VARCHAR2(2000) Y
被抽样单位 BCYDWID VARCHAR2(32) Y
被抽样单位名称 BCYDWMC VARCHAR2(200) Y
统一社会信用代码 TYSHXYDM VARCHAR2(32) Y
被抽样单位地址 BCYDWDZ VARCHAR2(500) Y
被抽样单位联系人 BCYDWCYLXR VARCHAR2(500) Y
被抽样单位电话 BCYDWDH VARCHAR2(30) Y
被抽样单位邮编 YB VARCHAR2(60) Y
外包装情况 WBZQK VARCHAR2(200) Y
抽样地点 CYDD VARCHAR2(500) N
样品贮存温度(℃) YPZCWD VARCHAR2(500) Y
2
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表1 抽样数据主要内容和格式（续）
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
样品贮存相对湿度(%) YPZCXDSD VARCHAR2(500) Y
样品包装 YPBZ VARCHAR2(200) N
抽样数量 CYSL VARCHAR2(100) Y
留样数量 LYSL VARCHAR2(100) Y
抽样单位经手人签名 CYDWJSRQM VARCHAR2(300) Y
被抽样单位经手人签名 BCYDWJSRQM VARCHAR2(500) N
被抽样单位所属行政区划 BCYDWSSXZQH VARCHAR2(2000) Y
抽样说明 CYSM VARCHAR2(500) Y
抽样级别 CYJB VARCHAR2(800) Y
抽样单位所属行政区划 CYDWSSXZQH VARCHAR2(600) Y
年度 ND VARCHAR2(400) Y
抽样单位联系电话 CYDWLXDH VARCHAR2(300) Y
抽样单位联系人 CYDWLXR VARCHAR2(320) Y
生产单位详细地址 SCDWXXDZ VARCHAR2(500) N
检验单位所属行政区划 JYDWSSSF VARCHAR2(10) Y
药品标示贮藏条件 YPBSCCTJ VARCHAR2(1000) Y
药品单价 ZFYPDJ VARCHAR2(100) Y
药品总价 ZFYPZJ VARCHAR2(100) Y
结算方式 JSFS VARCHAR2(1) Y
支付单位 ZFDW VARCHAR2(100) Y
支付单位联系人 ZFDWLXR VARCHAR2(100) Y
通讯地址 TXDZ VARCHAR2(200) N
支付金额 ZFJE VARCHAR2(100) Y
支付日期 ZFRQ DATE Y
收款单位提供票据 SKDWTGPJ VARCHAR2(500) Y
收款单位联系人 SKDWLXR VARCHAR2(100) Y
收款单位电话 SKDWLXDH VARCHAR2(100) Y
其他说明 QTSM VARCHAR2(2000) Y
新版抽样环节 NEWCYHJ VARCHAR2(10) Y
新版抽样地点性质 NEWCYDDXZ VARCHAR2(10) Y
新版药品大类 NEWYPDL VARCHAR2(10) Y
新版药品细类 NEWYPXL VARCHAR2(10) Y
来源 LY VARCHAR2(10) N
是否委托生产 SFWTSC VARCHAR2(10) Y
新版生产日期 NEWSCRQ DATE Y
支付单位联系电话 ZFDWLXRDH VARCHAR2(100) Y
收款单位银行账户 SKDWYHZH VARCHAR2(50) N
收款单位开户行 SKDWKHH VARCHAR2(50) N
内包装数据字典 NBZCODE VARCHAR2(10) Y
3
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表1 抽样数据主要内容和格式（续）
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
内包装 NBZ VARCHAR2(200) N
抽样地点场所 CYDDCS VARCHAR2(1) Y
是否复验 SFFY VARCHAR2(1) Y
留样数量单位 LYSLDW VARCHAR2(2) Y
抽样数量单位 CYSLDW VARCHAR2(2) Y
抽样地点场所其它 CYDDCSQT VARCHAR2(50) N
支付单位名称 ZFDWMC VARCHAR2(200) Y
5.2 检验数据
检验数据的主要内容和格式见表2。
表 2 检验数据的主要内容和格式
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
抽样编号 CYBH VARCHAR2(100) Y
报告编号 BGBH VARCHAR2(100) Y
检验项目类别 JYXMLB VARCHAR2(1) Y
收检日期 SJRQ DATE Y
检品数量 JPSL VARCHAR2(40) Y
报告日期 BGRQ DATE Y
检验结果 JYJG VARCHAR2(1000) Y
签发日期 QFRQ DATE Y
不符合规定项目 BFHGDXM VARCHAR2(200) N
检验报告检验依据 JYYJ VARCHAR2(200) Y
总的检验报告书结论 ZDJYBGSJL VARCHAR2(2000) Y
授权签字人 SQQZR VARCHAR2(100) Y
主检人 ZJR VARCHAR2(100) Y
检验项目 JYXM VARCHAR2(1000) N
签封数量 QFSL VARCHAR2(20) Y
检验单位地址 JYDWDZ VARCHAR2(200) Y
检验单位电话(含区号) JYDWDH VARCHAR2(40) Y
检验单位传真(含区号) JYDWCZ VARCHAR2(20) Y
检验单位邮编 JYDWYB VARCHAR2(6) Y
5.3 检验报告明细
检验报告明细主要内容和格式见表3。
表 3 检验报告明细主要内容和格式
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
报告编号 BGBH VARCHAR2(100) Y
4
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表3 检验报告明细主要内容和格式（续）
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
检验项目大类 JYXMDL VARCHAR2(100) Y
检验项目 JYXM VARCHAR2(100) Y
标准规定 BZGD VARCHAR2(500) Y
检验结论 JYJL VARCHAR2(1000) Y
实验人 SYR VARCHAR2(20) Y
序号 XH VARCHAR2(10) Y
5.4 复检报告
复检报告主要内容和格式见表4。
表 4 复检报告主要内容和格式
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
抽样编号 CYBH VARCHAR2(100) Y
复检报告编号 BGBH VARCHAR2(100) Y
检验项目类别 JYXMLB VARCHAR2(1) Y
收检日期 SJRQ DATE Y
检品数量 JPSL VARCHAR2(40) Y
复检日期 FJRQ DATE Y
检验结果 JYJG VARCHAR2(1000) Y
签发日期 QFRQ DATE Y
授权签字人 SQQZR VARCHAR2(100) Y
主检人 ZJR VARCHAR2(100) Y
检验项目 JYXM VARCHAR2(1000) N
签封数量 QFSL VARCHAR2(20) Y
检验单位地址 JYDWDZ VARCHAR2(200) Y
检验单位电话(含区号) JYDWDH VARCHAR2(40) Y
检验单位传真(含区号) JYDWCZ VARCHAR2(20) Y
检验单位邮编 JYDWYB VARCHAR2(6) Y
5.5 复验报告明细
复验报告明细主要内容和格式见表5。
表 5 复验报告明细主要内容和格式
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
复验报告编号 BGBH VARCHAR2(100) Y
检验项目大类 JYXMDL VARCHAR2(100) Y
检验项目 JYXM VARCHAR2(100) Y
标准规定 BZGD VARCHAR2(500) Y
5
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表5 复验报告明细主要内容和格式（续）
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
复检结果 FJJG VARCHAR2(1000) Y
检验结论 JYJL VARCHAR2(1000) Y
实验人 SYR VARCHAR2(20) Y
5.6 核查处置信息
核查处置信息主要内容和格式见表6。
表 6 核查处置信息主要内容和格式
中文名称 字段名称 数据类型 是否必填
收到报告书日期 SDBGSRQB DATE Y
送达日期 SDRQB DATE Y
企业是否确认生产 QYSFQRSCB VARCHAR2(200) Y
送达回执附件 SZHDFJB VARCHAR2(200) Y
对不合格产品的暂控措施 DBHGCPDZKCSB VARCHAR2(4000) Y
是否展开问题产品追溯 SFZKWTCPZSB VARCHAR2(2) Y
追溯结果 ZSJGB VARCHAR2(4000) Y
是否立案 SFLAB VARCHAR2(2) Y
不予立案说明 BYLASMB VARCHAR2(4000) Y
处罚文书上传 CFWSSCB VARCHAR2(200) Y
查处结果 CCJGB VARCHAR2(4000) Y
处罚结果是否公开 CFJGSFGKB VARCHAR2(2) Y
备注 BZB VARCHAR2(4000) Y
查处结果没收违法所的内容 CCJGBMSWFSDNR VARCHAR2(4000) Y
查处结果罚款内容 CCJGBFKNR VARCHAR2(4000) Y
查处结果其他内容 CCJGBQTNR VARCHAR2(4000) Y
外省回函单位 WSHHDW VARCHAR2(200) Y
外省回函时间 WSHHSJ DATE Y
外省是否确认生产企业 WSSFQRSCQY VARCHAR2(2) Y
外省异议 WSYY VARCHAR2(10) Y
外省复检 WSFJ VARCHAR2(2) Y
外省备注 WSBZ VARCHAR2(4000) Y
外省是否确认生产企业其他内 容 WSSFQRSCQYQTNR VARCHAR2(4000) Y
查处结果-没收不合格产品内 容 CCJGBMSBHGCP VARCHAR2(500) Y
核查处置 A 公示网址 HCCZAGSWZ VARCHAR2(400) Y
核查处置 B 公示网址 HCCZBGSWZ VARCHAR2(400) Y
6 数据字典
6
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6.1 抽样目的
抽样目的及其对应代码见表7。
表 7 抽样目的及其代码
名称 代码
监督抽检 1
药品生产企业抽检 11
药品批发企业抽检 12
医院制剂抽检 13
药品零售及使用环节抽检 14
中药材及饮片抽检 15
网络销售药品抽检 16
风险抽检 2
有因应急抽检 21
其他风险检验 22
评价抽检 3
中药材质量监测 4
6.2 抽样地点场所
抽样地点场所及其代码见表8。
表 8 抽样地点场所及其代码
名称 代码
库房 1
仓库 2
货架 3
制剂室 4
其它 5
6.3 基药
基药的是否属性及其代码见表9。
表 9 基药的是否属性及其代码
名称 代码
国家基本药物 1
省级基本药物 2
否 3
6.4 外包装情况
外包装情况及代码见表10。
7
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表 10 外包装情况及代码
名称 代码
无破损 1
无水迹 2
无霉变 3
无污染 4
无虫蛀 5
6.5 样品内包装
样品内包装及其代码见表11。
表 11 样品内包装及其代码
名称 代码
铝塑 1
塑料瓶 2
塑料袋 3
纸盒 4
安瓿 5
玻璃 6
复合膜 7
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 8
钠钙玻璃模制注射剂瓶 9
低硼硅玻璃管制注射剂瓶 10
抗生素玻璃瓶 11
西林瓶 12
药用 PVC 硬片 13
药品包装用铝箔 14
低硼硅玻璃安瓿 15
铝/铝水泡眼 16
其它 17
6.6 抽样/留样数量单位
抽样/留样数量单位及其代码见表12。
表 12 抽样/留样数量单位及其代码
名称 代码
支 1
粒 2
个 3
片 4
支 5
8
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表12 抽样/留样数量单位及其代码（续）
名称 代码
克 6
千克 7
米 8
板 9
套 10
罐 11
枚 12
盒 13
大盒 14
中盒 15
小盒 16
包 17
大包 18
中包 19
小包 20
瓶 21
大瓶 22
中瓶 23
小瓶 24
袋 25
大袋 26
中袋 27
小袋 28
袋/包 29
大袋/包 30
中袋/包 31
小袋/包 32
6.7 票据类型
收款单位提供票据情形及其代码见表13。
表 13 收款单位提供票据情形及其代码
名称 代码
发票 1
收据 2
POS 签购单 3
其他 4
6.8 结算方式
9
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结算方式及其代码见表14。
表 14 结算方式及其代码
名称 代码
现场结算 1
非现场结算 2
持有人结算 3
其他结算 4
7 标准实施及评价
7.1 结合本文件使用对象、和制定目及实施预期效果，认真做好标准实施准备，包括标准实施的方案
准备、组织准备、知识准备、手段准备和物质条件准备等。
7.2 制定标准实施方案。在标准颁布实施后的 1 月内宜组织标准主要起草人完成标准实施方案制定，
并报标准归口单位备案，同时编制完成标准宣贯讲义；6 个月内，计划组织不少于 1 次的标准宣贯培训。
7.3 本文件的相关方包括各级药品监督管理部门、药品生产销售企业、药品检测机构等。针对各类管
理人员、技术人员、行政人员等，重点宣贯药品抽检验数据的构造和规范性表述，明确药品抽样、检验
数据交换和共享的数据定义。
7.4 本文件实施检查标准实施方案的落实情况，逐条检查标准实施内容的落实，并记录未实施内容的
理由或原因。文件起草单位将结合标准宣贯，每季度宜组织 1 次标准实施检查，也检查标准实施的支持
手段和物质条件的落实情况。做好标准实施验证记录，畅通标准实施信息采集的方式方法和反馈渠道，
定期整理并处理收集到的意见建议。依据《中华人民共和国标准化法》落实标准实施评价。
7.5 在文件实施 6 个月后，对照标准实施方案，宜开展标准实施效果评价分析，总结实施经验成效，
梳理存在的薄弱环节。标准实施的评价不仅从技术进步、质量水平、客户满意度、规范性、效率、节约、
节省、履行社会责任等方面进行有益性评价，同时还要评价标准实施带来的问题，以便为未来改进提供
参考，以评价标准促进标准持续完善。
7.6 适时向标准化行政主管部门和标准归口单位反馈情况,提出标准推广、修改、补充、完善或者废止
等意见建议。
7.7 标准实施信息及意见反馈表示例见附录 A。
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附 录 A
（资料性）
湖北省地方标准实施信息及意见反馈表
表A.1给出了湖北省地方标准实施信息及意见反馈表。
表A.1 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表
标准名称及编号
总体评价 适用性 该标准与当前所在地的产业或社会发展水平是否相匹配? □是 □否
协调性 该标准的特色要求与其他强制性标准的主要技术指标、相关法律法 规、部门规章或产业政策是否协调? □是 □否
执行 情况 标准执行单位或人员是否按照标准要求组织开展相关工作? □是 □否
实施信息 标准实施过程中是否存在阻力和障碍? □是 □否
实施过程中存在的主要问题
修改意见 总体 意见 □适用 □修改 □废止
具体修改 意见 需修改章节: 具体修改意见:
反馈渠道 □标准化行政主管部门 □省直行业主管部门 □专业标准化技术委员会(工作组) □标准起草组(牵头起草单位)
反馈人 姓名: 单位: 联系方式:
填表说明：为及时掌握标准实施情况，了解地方标准实施过程中存在的问题,并为标准复审提供科学依据，特制定
《湖北省地方标准实施信息及意见反馈表》。可根据实际情况在表格中对应方框打勾，有需要文字说明的反馈意见可在
相应位置进行文字描述，也可另附页。
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参 考 文 献
[1] 《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）
[2] 《国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知》（国药监药管〔2024〕15号）
[3] 《药品检查管理办法(试行)实施细则》（国药监药管〔2021〕31号）
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