ICS 35.040.01
CCS A 24 DB42
湖
北 省 地 方 标 准
DB42/T 2281—2024
湖北省药品监管信息分类与编码规范
Specification for classification and coding of drug regulatory data in
Hubei province
2024-09-22 发布
2024-11-22 实施
湖北省市场监督管理局 发 布
DB42/T 2281—2024
目
次
前言 ................................................................................ III
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 分类原则及方法 ..................................................................... 1
5 信息编码 ........................................................................... 4
6 编制流程 ........................................................................... 6
7 标准实施及评价 ..................................................................... 8
附录 A（资料性） 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 .................................. 10
参考文献 ............................................................................. 11
I
DB42/T 2281—2024
前
言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、
湖北天智联创技术有限公司。
本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、陈伟伟、徐伟、陈磊、王婷、常湉、徐术坤、余梅、
顾鑫、段晓非、谭婉天、康乃文、顾利平。
本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：
38710203@qq.com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监
管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：38710203@qq.com。
III
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湖北省药品监管信息分类与编码规范
1 范围
本文件规定了湖北省药品监管信息分类与编码的基本原则、方法以及药品监管信息分类与编码标准
的编写要求。
本文件适用于湖北省药品监管信息的分类与编码。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 5271(所有部分) 信息技术 词汇
CFDAB-T-0303.1-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：总则
CFDAB-T-0303.2-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第2部分：机构、人员
CFDAB-T-0303.3-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分：药品
CFDAB-T-0303.4-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
分类 classification
按照选定的属性(或特征)区分事物或概念，将具有某种共同属性(或特征)的事物或概念集合在一起
的过程。
3.2
编码 coding
给事物或概念赋予代码的过程。
3.3
代码 code
表示特定事物或概念的一个或一组字符。
注： 这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。
3.4
信息分类 classification of information
根据管理对象包含的所有信息的内容属性和特征，将信息进行区分和归类，并建立分类体系和排列
顺序。
4 分类原则及方法
4.1 分类原则
1
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4.1.1 实用性
在对药品监管信息进行分类编码时，合理选择分类方法，满足药品监管业务管理和信息化建设的需
求。
4.1.2 稳定性
宜选择药品监管信息相对稳定的属性或特征作为分类依据，代码不宜频繁变动和修改。
4.1.3 唯一性
编码对象与代码间是一一对应的关系，一个编码对象只能有一个代码，一个代码只能唯一表示一个
编码对象。
4.1.4 可扩展性
充分考虑湖北省药品监管业务可持续发展的需要，在进行分类编码时，通常要设置收容类目(其他
类)，为新增加的编码对象留有足够的可扩充的备用码，以保证增加新的事物或概念时，不会影响已建
立的分类编码体系，为分类的进一步延拓细化创造条件。
4.1.5 兼容性
应与相关的国家标准及药品行业己有标准协调一致。
4.2 分类方法
4.2.1 类别
药品监管信息分类的方法包括线分类法、面分类法和混合分类法。
4.2.2 线分类法
线分类法是一种将上位类类目划分为若干个下位类类目的分类方法，其基本要求包括：
a) 由某一个上位类类目划分出的下位类类目的总范围应与该上位类类目的范围相等。下位类类
目应该是上位类类目的具体细分，总范围应该与上位类类目的范围相等；
b) 当某一个上位类类目划分成若干个下位类类目时，应选择同一种划分基准。下位类类目的划
分应该基于同一种划分基准，以保证分类的一致性；
c) 同位类类目之间不交叉、不重复，并只对应于一个上位类类目。同位类类目应该在同一级别
上，不应该相互交叉或重复出现，每个同位类类目只对应于一个上位类类目；
d) 分类要依次进行，不应有空层或加层。分类应该按照一定的顺序进行，不应该跳过某个层次
或者增加额外的层次。
示例：
“剂型代码”采用的分类方法为线分类法，其中“丸”为上位类类目，而“蜜丸”和“水蜜丸”相对于“丸剂”为
下位类类目，“丸剂”和“散剂”为同位类类目。这个分类方法将“丸剂”和“散剂”作为同位类类目，下面分别有“蜜
丸”和“水蜜丸”以及其他的下位类类目。这个分类方法符合线分类法的基本要求，能够清晰地表达不同剂型的分类关
系，见表 1。
表1 剂型分类表（部分）
上位类类目 下位类类目
片剂 片剂
2
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表1 剂型分类表（部分）（续）
上位类类目 下位类类目
片剂 浸膏片
半浸膏片
...
注射剂 注射液
...
胶嚢剂 胶嚢剂
硬胶囊（胶囊）
...
... ...
流浸膏剂与浸膏剂 流浸膏剂
浸膏剂
4.2.3 面分类法
面分类法是一种将分类对象的属性或特征划分为不同的“面”，每个“面”中再分为若干个独立的类目，
最终将不同“面”中的类目组合在一起形成复合类目的分类方法，其基本要求包括：
a) 根据需要选择分类对象本质的属性或特征作为分类对象的各个“面”。这些“面”应该是分类对象
最为本质的属性或特征，能够区分出不同的类别；
b) 不同“面”内的类目不应相互交叉，也不能重复出现。每个类目应该只属于一个“面”，并且不会
出现重复的情况；
c) 每个“面”有严格的固定位置。每个“面”应该在整个分类体系中有固定的位置，不会发生位置的
变化；
d) “面”的选择以及位置的确定，根据实际需要而定。选择哪些“面”以及它们的位置应该根据实际
需求来确定，以便更好地刻画分类对象的特征和属性。
示例：
药品被划分为两个“面”：处方药和非处方药。每个“面”中又分别划分为若干个类目。处方药中包括中药、天然药和
化学药品，非处方药中包括化学药品、中成药、中药材和草药。这些类目可以根据实际需求组合在一起，形成复合类目，
用于药品的分类和管理。例如，可以将中药和中药材组合在一起，形成“中药材”这个复合类目，用于管理中药材的生产、
销售和使用，见表 2。
表2 药品的面分类法示例
面 类目
处方药 中药
天然药
化学药品
非处方药 化学药品
中成药
中药材
草药
3
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4.2.4 混合分类法
在混合分类法中，通常选择一种分类法作为主要的分类方式，另一种分类法作为补充信息。例如，
可以以面分类法为主，以线分类法做补充的混合分类法对集中采购和医院使用药品进行分类。
示例：
在药品分类中，采用的是面分类法，将药品分为了化学药品、生物制品、中成药等类别，见表 3。也可以采用线分
类法来进行细分，将某一类别下的药品按照药理进行分类，见表 4。
表3 药品物质来源分类与代码
代码 大类
1 化学药品
2 生物制品
3 中成药
表4 化学药品药理分类（部分）
上位类类目 下位类类目
抗生素类药物 青霉素类
头孢菌素类
...
化学合成的抗菌药 磺胺类及其增效剂
喹诺酮类
...
抗分枝杆菌药物 抗结核药
抗麻风药
...
... ...
其他化学药物 三防特殊用药
卫生防疫用药
...
5 信息编码
5.1 顺序码
顺序码适用于不同类型的物品进行排序和标识的场合，基本要求为：
a) 将所有分类的对象按照一定的顺序排列，从而确定每个对象的位置；
b) 根据对象的位置，给每个对象分配一个顺序码，用于标识该对象；
c) 分配的顺序码应该与对象的排列顺序一致，遵循递增或递减的原则。
示例：
通过将不同类型的药品容器进行编号分类，编号从 1 到 11，按照不同类型的药品容器依次编号，每个容器类型对应
一个顺序码，见表 5。
4
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表5 不同类型的药品容器顺序码
代码 代码含义
1 输液瓶（袋、膜及配件）；
2 安瓿；
3 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4 药用胶塞；
表5 不同类型的药品容器顺序码（续）
代码 代码含义
5 药用预灌封注射器；
6 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7 药用硬片（膜）；
8 药用铝箔；
9 药用软膏管（盒）；
10 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11 药用干燥剂。
5.2 无序码
无序码一般由程序自动赋码，基本要求为：
a) 对于每个编码对象，分配一个唯一的无序码；
b) 分配的无序码应该是随机的，不遵循任何规律或顺序；
c) 分配的无序码应该具有唯一性，避免重复。
5.3 层次码
在层次码中，每层代码采用递增的数字顺序码，从左至右表示层级由高至低，代码的左端为最高位
层级代码，右端为最低层级代码。一级类目代码由第一层代码组成，二级及以上的类目代码由上位类代
码加本层代码组成。层次码通常用于分类的目的，基本要求为：
a) 将编码对象按照分类层级进行划分，并确定每个层级的名称和对应的代码；
b) 分配的代码应该采用固定递增格式，从而保证每个编码对象都能够被唯一标识；
c) 代码表中的类目层次可根据发展需要进行扩展，从而适应不同信息管理需求的变化。
示例：
层次码共 9 位，由 1 位行业分类代码、2 位业务领域分类代码、3 位业务主题顺序码以及 3 位数据资源顺序码四部
分组成，结构见图 1，
图1 层次码结构
5
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5.4 组合码
组合码是由代码段组成的复合代码，这些代码段对应编码对象的不同特性。不同的编码对象可以组
成不同数量和不同类型的代码段。
示例：
公民身份号码由四个代码段组成，分别为行政区划代码、出生日期、顺序码和校验码。其中，行政区划代码代表公
民所在的行政单位；出生日期代表公民出生的日期；顺序码用于区分同一地区、同一出生日期和同一性别的人员；校验
码用于验证身份号码的有效性。
6 编制流程
6.1 基本程序
药品监管信息分类与编码的编制流程可分为 5 个环节，基本流程见图 3。
确定分类编码对象
是否需分类
是
确定分类依据和分类深度 否
确定编码方法
设计代码结构
编制代码表
图2 药品监管信息分类与编码编制流程
6.2 分类编码对象
分类编码对象包括药品监管业务范围内涉及的各种事物和概念，如机构、人员、药品、医疗器械、
化妆品等。
6.3 分类依据和分类深度
6.3.1 分类依据
6
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通过对业务管理的需求、分类目的和使用场景进行分析，选择分类对象的某一特征作为分类依据。
可以采用分类树、分类表、分类矩阵等方法对分类对象进行分类，以保证分类的准确性和一致性，并建
立相应的分类编码体系。
6.3.2 分类深度
6.3.2.1 分类深度的确定应根据需求确定分类层次。
6.3.2.2 在确定分类深度时，应考虑到分类编码的可读性、易记性和易用性。分类深度不应超过 5 层，
分类编码的层次应有明确的含义。
6.4 编码方法
6.4.1 代码预期实现的功能
代码通常具有标识、分类和排序三种功能：
a) 标识功能，标识一个对象的唯一性，如公民身份证号、药品编号等，实现居民和号码一一对
应的关系；
b) 分类功能，将编码对象按照属性或特征分类，赋予不同的类别代码；
c) 排序功能，将一个数据元素的任意序列，重新排列成一个关键字有序的序列。
6.4.2 编码方法的选择
根 据 代 码 预 期 实 现 的 功 能 ， 按 照 CFDAB-T-0303.1 、 CFDAB-T-0303.2 、 CFDAB-T-0303.3 、
CFDAB-T-0303.4对药品监管信息基础数据元值域代码的要求，选用无序码、顺序码、缩写码、层次码、
组合码等具体编码方法。
a) 一般只起代替编码对象名称的作用，只提供编码对象的唯一标识，不提供其他任何信息，宜
采用无序码编码方案。
b) 除了能够实现标识功能，还可以实现对象的排序功能，宜采用顺序码编码方案。例如，监管
事项目录编码使用顺序码来进行编码。
c) 一般用于编码对象的名称比较常用的且相对稳定的情况，主要实现标识功能，宜采用缩写码
编码方案。例如，药品监管行业领域可以使用缩写码来进行编码。
d) 主要实现分类的功能，可以根据编码对象的属性或特征进行分类编码，宜采用层次码编码方
案。例如，数据资源由行业分类代码、业务领域分类代码、业务主题顺序码以及数据资源顺
序码四部分组成。
e) 可以实现标识功能，可以将多种编码方法进行组合，以实现更为复杂的编码需求，宜采用层
次码编码方案。
6.5 设计代码结构
6.5.1 代码的表现形式
代码的表现形式的设计要求包括：
a) 代码的表现形式宜采用数字、字母、特殊符号等进行编码。在设计代码结构时，宜尽量避免
使用容易混淆的字符，如字母“i”与数字“1”等；
b) 代码一般全部用数字或全部用字母表示，字母数字混合的形式一般在特殊位置如第一个位置
或最后位置使用，而不宜在其他随机的位置使用；
c) 当选用顺序码时，代码一般要等长，例如用“001”～“999”，而不用“1” ～“999”；
d) 当采用层次码时，同层次的代码要等长；
7
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e) 在一个标准中，代码书写形式要一致，如当采用字母码时应一律用大写或小写，不能大小写
混用；同一层次的代码字体字号要一致；
f) 采用数字型代码时，如果存在收容类目，收容类目的代码通常为末位数字为 9 的代码。
6.5.2 码位长度
代码码位长度的确定要求包括：
a) 在不进行分类的情况下，可以依据编码对象的数量确定其码位长度。例如，如果编码对象只
有 10 个，可以使用 1 位数字进行编码；如果编码对象有 100 个，可以使用 2 位数字进行编码，
以此类推；
b) 在进行分类的情况下，应根据大多数分类对象的具体情况确定其码位长度。例如，如果某一
层次的下位类类目数量较多，可以考虑使用 3 位数字进行编码，以保证码位长度的充足性；
注： 由于每一层次划分出的下位类类目数各不相同，下位类类目在有的系统中多达几十个，乃至几百个。
c) 在确定代码码位长度时，还应充分考虑可扩充性。当前编码对象数量较少，应考虑未来可能
的扩充和增加编码对象的情况，并应该预留一定的码位长度。
6.5.3 校验码
在编写代码时，如果存在反复抄录和输入的情况，可设置校验码。校验码设置应符合GB/T 17710
要求，还应满足：
a） 校验码的长度应足够长；
b） 校验码的生成和验证应自动完成；
c） 校验码应与数据一起存储和传输。
6.6 编制代码表
代码表编制的要求如下：
a) 如果需要进行分类，应根据选定的分类依据对分类对象进行分类，并按照确定的编码方法和
代码结构赋予代码；
b) 如果不需要进行分类，可以直接按照确定的编码方法和代码结构对编码对象赋予代码，形成
代码表；
c） 应给出代码表的名称和标识。代码表的名称应简明扼要，能够准确反映代码表的内容；代码
表的标识应唯一，能够识别和查找。
7 标准实施及评价
7.1 结合本文件使用对象、和制定目及实施预期效果，认真做好标准实施准备，包括标准实施的方案
准备、组织准备、知识准备、手段准备和物质条件准备等。
7.2 制定标准实施方案。在标准颁布实施后的 1 月内宜组织标准主要起草人完成标准实施方案制定，
并报标准归口单位备案，同时编制完成标准宣贯讲义；6 个月内，计划组织不少于 1 次的标准宣贯培训。
7.3 本文件的相关方包括各级药品监督管理部门、药品生产销售企业、药品检测机构等。针对各类管
理人员、技术人员、行政人员等，重点宣贯药品监管信息分类与编码的基本原则、方法和要求。
7.4 本文件实施检查标准实施方案的落实情况，逐条检查标准实施内容的落实，并记录未实施内容的
理由或原因。文件起草单位将结合标准宣贯，每季度宜组织 1 次标准实施检查，也检查标准实施的支持
手段和物质条件的落实情况。做好标准实施验证记录，畅通标准实施信息采集的方式方法和反馈渠道，
定期整理并处理收集到的意见建议。依据《中华人民共和国标准化法》落实标准实施评价。
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7.5 在文件实施 6 个月后，对照标准实施方案，宜开展标准实施效果评价分析，总结实施经验成效，
梳理存在的薄弱环节。标准实施的评价不仅从技术进步、质量水平、客户满意度、规范性、效率、节约、
节省、履行社会责任等方面进行有益性评价，同时还要评价标准实施带来的问题，以便为未来改进提供
参考，以评价标准促进标准持续完善。
7.6 适时向标准化行政主管部门和标准归口单位反馈情况,提出标准推广、修改、补充、完善或者废止
等意见建议。
7.7 标准实施信息及意见反馈表示例见附录 A。
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附 录 A
（资料性）
湖北省地方标准实施信息及意见反馈表
表A.1给出了湖北省地方标准实施信息及意见反馈表。
表A.1 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表
标准名称及编号
总体评价 适用性 该标准与当前所在地的产业或社会发展水平是否相匹配? □是 □否
协调性 该标准的特色要求与其他强制性标准的主要技术指标、相关法律法 规、部门规章或产业政策是否协调? □是 □否
执行 情况 标准执行单位或人员是否按照标准要求组织开展相关工作? □是 □否
实施信息 标准实施过程中是否存在阻力和障碍? □是 □否
实施过程中存在的主要问题
修改意见 总体 意见 □适用 □修改 □废止
具体修改 意见 需修改章节: 具体修改意见:
反馈渠道 □标准化行政主管部门 □省直行业主管部门 □专业标准化技术委员会(工作组) □标准起草组(牵头起草单位)
反馈人 姓名: 单位: 联系方式:
填表说明：为及时掌握标准实施情况，了解地方标准实施过程中存在的问题,并为标准复审提供科学依据，特制定
《湖北省地方标准实施信息及意见反馈表》。可根据实际情况在表格中对应方框打勾，有需要文字说明的反馈意见可在
相应位置进行文字描述，也可另附页。
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参 考 文 献
[1] GB/T 7027-2002 信息分类和编码的基本原则与方法
[2] GB/T 10113-2003 分类与代码通用术语
[3] GB 11643-1999 公民身份号码
[4] GB/T 20001.3-2001 标准编写规则 第 3 部分：信息分类编码
[5] GB/T 21063.4 政务信息资源目录体系第 4 部分：政务信息资源分类
[6] GB/T 37914 信用信息分类与编码规范
[7] CFDAB/T 0102.1-2014 食品药品监管信息化基础术语 第 1 部分：信息技术
[8] CFDAB/T 0102.2-2014 食品药品监管信息化基础术语 第 2 部分：药品
[9] CFDAB/T 0102.3-2014 食品药品监管信息化基础术语 第 3 部分：医疗器械
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