ICS 03.120.10;11.040.01
C 30
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0869.1—2016/ISO/TS 19218-1:2011
部分代替YY/T0869—2013
医疗器械 不良事件分级编码结构第 1部分：事件类型编码
Medical devices——Hierarchical coding structure for adverse events—Part 1: Event-type codes
(ISO/TS 19218-1:2011,IDT)
2016-01-26 发布 2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
YY/T 0869.1—2016/ISO/TS 19218-1:2011
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Ⅳ
1 范围…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1
2 术语和定义…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1
3 不良事件类型编码要求………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1
4 不良事件类型编码…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2
附录A（资料性附录） 编码系统结构………………………………………………………………………………………………………………………………………10
附录B（资料性附录） 事件类型编码选择示例………………………………………………………………………………………………………………11
参考文献…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………12
YY/T 0869.1—2016/ISO/TS 19218-1:2011
前 言
YY/T0869《医疗器械 不良事件分级编码结构》，由下列部分组成：
———第1部分：事件类型编码；
———第2部分：评价编码。
本部分为YY/T0869的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1——2009给出的规则起草。
本部分与YY/T0869.2—2016共同代替YY/T0869—2013《医疗器械 不良事件类型和原因的编码结构》，本部分与YY/T0869-2013相比主要修改内容如下：
———修改了“前言”；
———修改了“引言”；
———删除了术语“永久性损伤”和“永久性损坏”；
————增加了术语“预期用途”；
———修改了“不良事件类型编码”的内容；
————删除了“不良事件原因编码”的内容；
———修改了“表1不良事件类型编码”的内容；
———“附录A”修改为“编码系统结构”；
———“附录B”修改为“事件类型编码选择示例”；
———修改了“参考文献”。
本部分使用翻译法等同采用ISO/TS19218-1：2011《医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码》（英文版）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。
本部分主要起草人；米兰英、郑一菡、陈志刚。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
————YY/T 0869——2013.
ii
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引 言
YY/T0869的本部分中规定的不良事件编码系统设想医疗器械不良事件报告源于两个来源之一：相关器械的使用者或制造商。本部分中，使用者可能是医疗服务人员，然而也可能是一般公众。通过YY/T0869的本部分提供的结构，不良事件类型可被用于在上市后阶段收集医疗器械监督信息。使用共同的编码也使得该信息易于在国际范围内进行交换。
YY/T0869的本部分可以由使用者、制造商和监管部门以下列方式使用：
———使用者能向制造商或监管机构报告，用一个编码来描述被普遍理解的不良事件；
——制造商和监管机构易于识别普遍理解的不良事件类型，这样能在全球范围内得到监管机构的认可；
———使用者和制造商还能将这些编码作为医疗器械监督或报告系统的一部分来应用。
Ⅳ
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医疗器械 不良事件分级编码结构
第1部分：事件类型编码
1 范围
YY/T0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重伤害无关的事件进行编码，或对可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
不良事件 adverse event
与医疗器械有关导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果其重现可能导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害的事件。
注1:本定义与GHTF/SG2/N54/R8:2006[7]中的指南一致。
注2：本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降。
2.2
严重伤害 serious injury
包括威胁生命的疾病或伤害、或人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏、或需要内科或外科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的健康状况的严重恶化。
注1：术语“永久性”意指人体结构或功能的不可恢复的损伤或损坏，较小的损伤或损坏除外。
注2:本定义与GHTF/SG2/N21/R8:1999[5]中的指南一致。
2.3
预期用途 intended use
预期目的
制造商关于产品用途的客观描述，体现在制造商提供的规范、说明书或信息中。
注：本定义与（GHTF/SG1/N41/R9:2005[4]一致。
3 不良事件类型编码要求
不良事件类型编码描述了事件发生时观察到的医疗器械的使用/故障/失效的特征。编码应为选自表1的四位数字码。
注1：能采用最接近所描绘不良事件的单一编码。然而，有时为了充分表示一个不良事件可能需要用多重编码。
注2：不良事件类型编码对描述一个不良事件所带来的危险是有用的。它在“用户报告系统”中也可能是有用的。当与不良事件评价编码(来自YY/T0869.2)相结合，能更好地表示不良事件的特征。
注3：选择不良事件类型编码以描述事件发生时的不良事件，反映了不良事件的最新评定，并能考虑在事件发生和报告提交这段时间内获得的任何附加信息。
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4 不良事件类型编码
表1规定了不良事件类型编码。
表 1 不良事件类型编码
1 级编码 1 级术语 1 级定义 2级编码 2级术语 2级定义
1000 激活、定位或分离 对于与器械或其部件之一进入到人体特定位置的激活或定位的事件序列相关的，与任何偏离器械文档规定的性能规范有关的问题注 1：“配置”是“激活”的同义词。 1001 难以定位 与使用者在配置器械或器械部件或这两者到特定的位置时所经历的困难或不易有关的问题
1002 未能激活 与器械或器械部件无能力被激活有关的问题
1003 未能分离 与器械或其部件之一未能预期分开或分离有关的问题
1004 过早激活 来自系统的，与器械或器械部件或这两者的提早和非预期的激活有关的问题
1005 延迟激活 来自系统的，与器械或器械部件或这两者的延迟和非预期激活有关的问题
1100 计算机硬件 与影响器械性能或影响器械与另一个器械通讯的硬件有关的问题 1101 硬件问题 与影响器械性能的硬件有关的问题
1102 网络问题 与偏离文档规定的系统规范有关的问题，该偏离影响整个系统性能或单独器械性能或与该系统相连接的器械采集
1200 计算机软件 与影响器械性能或影响器械与另一个器械通讯的编写的程序、编码或软件系统有关的问题 1201 应用程序问题 与软件在预期用途或应用中实现其功能的要求有关的问题
1202 编程问题 与用于满足器械的规定需求或运行目的的编写的程序编码或应用软件有关的问题，包括错误的软件编程，剂量、参数和功率计算
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表 1（续）
1 级编码 1级术语 1级定义 2 级编码 2级术语 2级定义
1300 连接或装配连续有关的困惑，其道歉提供的方法 1301 连接问题 为提供液体、气体、电流或数据的转移方法，与器械、器械部件的连接或功能单元的装配有关的问题
1302 断开 与已连接的器械或器械部件或这两者有关的问题，连接器应具有足够的开路空间（断开）以阻止连接件两端的气体、液体或电流流动
1303 未能断开 与器械或器械部件或这两者间的连接有关的问题，即液体、气体、电流或信息的传递不能终止或连接部件不能如预期那样分离或断开
1304 装配问题 与器械或器械部件或这两者间的连接有关的问题，通过通道、开关系统和其他功能部件的装配提供传递液体、气体、电流或信息的方法不匹配或不合适
1305 松动或间歇连接 与器械或器械部件连接松动或间歇连接有关的问题
1306 误接 与器械、器械部件的错误连接或未依据器械说明书连接有关的问题
1400 电气/电子 与器械的电气或电子电路或部件的失效有关的问题 1401 击穿 与电流通过两个导电表面之间的间隙有关的问题，通常导致可见闪光
1402 电路故障 与内部网络通路或电路（例如电气部件、电路板、接线）失效有关的问题
1403 器械传感问题 不传输判读或测量产生的信号的问题，其与对物理刺激（温度、照度、运动、心率）做出响应的器械特点有关
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表。1（续）
1 级编码 1级术语 1级定义 2 级编码 2 级术语 2 级定义
1404 电源问题 与器械的内部电源（例如电池、变压器、燃料电池或其他电源）有关的问题
1405 火花 与之前带电的两个物体之间的放电（例如静电放电）有关的问题
1500 外部条件 与周围条件（器械在该条件下被使用或存储，例如温度、噪音、照明、通风或供电电源）有关的问题 1501 环境微粒 与器械使用环境中的细小的固体或液体微粒（例如直接悬浮在大气中的灰尘、烟、烟雾或薄雾）有关的问题
1502 烟雾或蒸气 与影响器械操作的周围的蒸气或气体的能见度、气味或毒性有关的问题
1503 不适当的存储 与器械的不适当或不相称的存储有关的问题
1504 功率损失 与设施提供的主动力（例如电气、气体、液体压力）失效有关的问题
1600 植入性器械失效 植入性器械（有源或无源）的移动、故障或失效 1601 器械或器械部件的移动 与器械或器械部件或这两者的不希望的移动有关的问题，与其从源移出或强行去除有关
1602 骨衰变问题 与骨骼和植入性器械的相互连接有关的问题
1700 不相容 有关器械与另一个器械部件、患者或其包含或传输的物质（药物、体液等）不相容的问题 1701 部件或配件不相容 与任何器械或器械部件或这两者不相容有关的问题，当在同一使用环境中操作这些器械和器械部件时，从而导致器械和其部件间的功能紊乱
1702 器械与器械不相容 与在同一使用环境中操作因此导致不止一个器械功能障碍的两个或更多器械之间的不相容有关的问题
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表 1（续）
1级编码 1级术语 1级定义 2级编码 2级术语 2级定义
1703 患者与器械不相容 与影响患者或器械的患者的生理机能或解剖结构和器械之间的相互作用有关的问题，例如，生物相容性或免疫学问题
1800 输注/流量 与器械未能按预期输送液体或气体有关的问题（例如以错误的速率输送药物，与从系统中吸引液体有关的问题等） 1801 收缩问题 与器械或器械部件或这两者都不能使其输送的物质释放出来有关的问题
1802 不正确的流量或输注 与未经证实校准并且交付治疗（例如空气、气体、药物或液体在由泵产生的正压下进入器械或患者）有关的问题
1803 膨胀问题 与器械或器械部件或这两者都不能在预期的膨胀剂（例如生理盐水或空气）作用下扩张或扩大有关的问题
1804 无流量 由器械未能传递规定的液体或气体引起的问题
1805 流量过多或输注过多 与超剂量输送治疗有关的问题，例如药物或液体在正压下被输送给器械或患者
1806 流量不足或输注不足 与治疗剂量不足有关的问题（例如硬膜外、囊内、静脉内、皮下等位置，药物或液体在正压下被输送给器械或患者）
1900 标志、标记或使用说明书 与随医疗器械或其包装一起提供的任何书面的、印刷的、图形的或音频/视频物的准确性和适宜性有关的问题注2：包括直接出现在器械上的标记 1901 使用说明书的问题 与随附医疗器械的任何物品有关的问题，包括由器械制造商提供的医疗器械的识别、技术描述和使用有关的说明
1902 标记问题 与贴在医疗器械上或其包装上或随附材料上的书面的、印刷的或图形材料有关的问题
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表 1（续）
1 级编码 1级术语 1 级定义 2 级编码 2 级术语 2 级定义
2000 材料 与用于构成器械的所有材料的耐用性有关的，与器械文件规定的性能规范的任何偏离有关的问题 2001 爆裂 与管路或容器内压力上升到破裂程度有关的问题
2002 裂开 与用于构成器械的材料，不希望有沿着其长或宽分离或可见的开口有关的问题
2003 性能下降 与用于构成器械的材料的化学结构、物理特性或外观的有害改变有关的问题
2004 材料褪色 与不希望的条纹、图案或颜色显著变化有关的问题
2005 材料破碎 与小块的器械意外折断有关的问题
2006 材料穿孔 与不希望的材料损坏有关的问题，损坏以紧挨着的穿孔或钻孔为特点
2007 材料分离 与器械材料的不希望的分解或分裂有关的问题
2100 机械装置 与文件规定的性能规范的任何偏离（关于包括活动件或组件等的机械缺陷）有关的问题 2101 校准 与器械操作有关的问题，关于器械精度和器械校准
2102 器械或器械部件的分离 与器械或器械部件的分离有关的问题
2103 脱落或移位 与使器械或器械部件从预期位置移动的机械力有关的问题
2104 泄漏 与液体或气体从其封装的管路或容器中泄漏有关的问题
2105 机械堵塞 与阻止或限制器械或其部件的运转有关的问题
2106 回缩问题 与器械或器械部件或这两者退回到预期位置有关的问题
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YY/T 0869.1—2016/ISO/TS 19218-1:2011
表1（续）
1级编码 1级术语 1级定义 2级编码 2级术语 2级定义
2107 非预期的移动 与器械的不希望的移动（也许和器械故障、误诊或误治有关）有关的问题
2200 非机械 与器械的文件规定的性能规范的任何偏差（关于化学、通信、光学或安装）有关的问题 2201 化学问题 与器械的文件规定的性能规范的关于任何化学特性（即元素、化合物或混合物）的任何偏差有关的问题
2202 通信或传输水平 与器械发送或接收信号或数据有关的问题。这包括器械内部部件之间的传输和其他外部器械与预期要通信的器械之间的传输
2203 安装问题 与特定器械或技术的不符合要求的安装、配置或装配有关的问题
2204 光学问题 与传送可见光，影响所传送影像的质量，或其他影响可见光路径的预期应用有关的问题
2205 遥测差异 与传送信号的可变性有关的问题，可被特征化为遥测通道编码，一种从一个源送到目的地的处理数据的方法，以便创造易于互相区分的清楚的信息
2300 其他 不包括在本表中导致与器械有关的事件的一种事件类型 2301 其他 不包括在本表中导致与器械有关的事件的一种事件类型
2400 输出问题 与涉及暴终结果（例如数据或测偏差有关的问题 2401 对患者组织的能量输出错误 与指向患者组织的能量总量有关的问题
2402 错误的或不适当的结果 与由器械提供的最终结果不符合器械的性能规范有关的问题
2403 器械无输出 与未从器械获得测量结果、数值或数据有关的问题
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YY/T 0869.1—2016/ISO/TS 19218-1:2011
表 1（续）
1 级编码 1级术语 1 级定义 2 级编码 2 级术语 2 级定义
2500 包装/运输 与包装或运输有关的问题 2501 使用之前损坏 与器械使用之前包装或运输损坏有关的问题
2502 交付未灭菌产品 与交付未灭菌器械（由于包装的不完整性）有关的问题
2503 包装 与用于运输的防护性材料或运输说明的有关的问题
2504 运输期间被污染的产品 与在包装材料的表面或内部发现的非预期的外来杂质（可影响其预期使用性能）有关的问题
2505 难以打开或去除包装材料 与操作器械的最终使用者的困难有关的问题，尤其是与外包装材料的打开或去除有关
2600 防护 与器械文件规定的性能规范的偏离有关的问题，与用于降低患者或护理者的风险或将风险维持在规定水平的器械的应用和承袭的设计特点有关 2601 器械报警系统问题 与报警系统的故障有关的问题
2602 自动防故障装置的问题 与防止器械的不安全使用的器械特性有关的问题
2700 温度 与器械产生的非预期温度有关的问题 2701 烧坏器械或部件 与器械或其部件的热分解导致的变色或破坏有关的问题
2702 着火 与器械部件的燃烧有关的问题，导致下列情况之一：光、火焰、烟
2703 闪烁或闪光 与器械相关的不稳定火焰的燃烧有关的问题
2704 冷却不充分 与器械处于激活（工作）或非激活（非工作）状态时器械或器械部件的冷却不充分有关的问题
2705 器械或器械部件过热 与器械产生高温有关的问题，这样使其操作受影响（例如，过热引起部件熔化或自动关机）
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YY/T 0869.1—2016/ISO/TS 19218-1:2011
表1（续）
1级编码 1级术语 1级定义 2级编码 2级术语 2级定义
2706 冒烟 与通常在着火或燃烧之后器械产生的蒸汽云或气体云有关的问题
2800 非预期的运行 与器械不按预期工作（导致故障、误诊或误治）有关的问题 2801 器械显示错误信息 与器械为了指出器械问题，对使用者提示了错误信息有关的问题
2802 未能粘附或结合 与将器械难于粘附在另一个物体（包括另一个器械或器械部件，或患者身体部位）上有关的问题
2803 错误装配 与器械使用有关的问题，其特征是器械组件、部件或构件的错误装配
2804 治疗传递到不正确的身体部位与向不正确的身体部位传递能量有关的问题
2900 使用错误 与一个动作或动作疏忽有关的问题，其具有和制造商所预期或操作者所期望不同的结果 2901 不充分的或不适当的消毒或灭菌 与不希望的杂质引入器械，或没有充分去除由机械或手工过程沉积在器械外表面、裂缝和接头处的任何可见污物、外来杂质或微生物（预期使器械无菌、安全操作、或进一步净化过程）有关的问题
2902 不充分的培训 与设备没有提供令人满意的包括器械操作的初始或定期的用户培训有关的问题
2903 维护问题 与器械维修服务有关的问题
2904 翻修问题 与器械翻修有关的问题
2905 器械使用问题 与使用者未能依据制造商的推荐或公认的最佳实践来处理、维修或操作器械有关的问题
2906 器械不能操作 与器械处于丧失功能或不能操作的状态有关的问题
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附 录 A
（资料性附录）
编码系统结构
完整的编码系统有五个数据点结构，以有利的和准确地报告医疗器械不良事件，便于促进监管机构间进行全球数据交换。为了正确地识别器械和选择一个或多个事件类型和评价编码，需要一定的信息以定义事故。五个数据点在表A.1中给出。
表A.1 编码系统结构
器械术语系统编码 器械类型 不良事件类型编码 不良事件评价编码 患者/使用者/其他人员的后果编码（可选择）
——器械术语系统编码 指由器械类目、同类器械和器械类型，即GMDN（全球医疗器械术语系统）或其他器械术语系统比如UMDNS（通用的医疗器械术语系统）确定的唯一编码。
———器械类型 指依照ISO 15225[1]规定对制造商的特定产品（即品牌和型号）的识别。
——不良事件类型编码 指表1中的编码。包括的这些编码基于来自各种来源的最通用的事件数据。
———不良事件评价编码 指描述事件评价结果的编码。
注：不良事件评价编码不包括在本部分中。这些编码在YY/T0869.2中制定。
——患者/使用者/其他人员的后果编码 指在诸如SNOMED（系统医学术语全集）和MEDDRA（管理活动医学字典）等数据库中开发和维护的编码。该编码可识别作为不良事件结果的后果。
使用完整的系统不只是为不良事件提供编码，其可有助于在不良事件和对患者的不良后果之间建立关联。
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附 录 B
（资料性附录）
事件类型编码选择示例
本附录提供了事件类型编码选择示例。本示例不阐明可报告性，也不建议作为可向监管机构报告的示例。
编码的两种级别都可使用：编码选择说明可规定为，如果不能找到适当的2级编码，那么宜用1级编码。
示例1：医疗设施给制造商的报告：输液泵启动后冒烟然后着火。
————如果在2级编码，将选择编码2702（着火）和2706（冒烟）。
——如果在1级编码，将选择编码2700（温度）。
——环境编码将不使用，因为热和烟的来源是器械本身，外部环境不促成该事件。
示例2：医疗设施经确定其麻醉回路的两个部件不能连接。虽然两个部件的标签指示他们是正确的尺寸，但是一个部件经确定为贴上了错误尺寸的标签。
————如果在2级编码，将选择编码1304（装配问题）和1902（标记问题）。
———如果在1级编码，将选择编码1300（连接或装配）和1900（标志、标记或使用说明书）。
———如果医疗设施没有确定存在尺寸问题，将选择编码1301（连接问题）。
———由于尺寸错误出现在标签上，将不选择编码1901（使用说明书的问题）。
————因为存在连接问题，编码1702（器械与器械不相容）不会是合适的编码。
———如果不存在标明器械与器械问题[即编码1301（连接问题）]的特定编码，那么编码1703（患者与器械不相容）将是适当的。
示例3：器械用于患者床旁以取得关键的诊断数据。确定数据没有在护士站的监视器上被接收。设备测试结论为计算机网络中的一个通信设备是数据没有被传输的原因。
———如果在2级编码，将选择编码2202（通信或传输水平）。
———如果在1级编码，将选择编码2200（非机械）。
———编码1301（连接问题）将不被选择，因为数据没有传输归因于两个器械之间的网络连接。
———编码2403（无器械输出）将不被选择，因为器械产生了诊断数据，但没有被传输。
———编码1201（应用程序问题）将不被选择，除非数据传输失效被确定归因于应用软件妨碍了数据传输。
示例4：确定器械失效导致降低了患者的药物流量。失效归因于用于静脉输液袋的压力注入器的充气臂带没有膨胀。确定臂带上形成了一个洞。
————如果在2级编码，将选择编码1803（膨胀问题）。
———如果在1级编码，将选择编码1800（输注/流动）。
————不选择编码1806（流量不足或灌输不足），因为泵提供气体给臂带操作正确。
示例5：用于将患者从床上转移到运输器械上的患者升降机失效，患者跌落在地上。确定患者的体重超出了器械标示的所能承受的重量。
————如果在2级编码，将选择编码2107（非预期的移动）和2905（器械使用问题）。
-----如果在1级编码，将选择编码2100（机械）和2900（使用错误）。
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参 考 文 献
[1] ISO 15225 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure
[2] ISC/TS 19218-2 Medical devices—Hierarchical coding structure for adverse events—Part 2: Evaluation cu
[3] IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment——Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: Usability
[4] GHTF/SG1/N41/R9:2005 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
[5] GHTF/SG2/N21/R8:1999 Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative
[6] GHTF/SG2/N31/R8:2003 Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance:Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative
[7] GHTF/SG2/N54/R8:2006 Medical Devices: Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices
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