ICS 03.120.10;11.040.01
C 30
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
部分代替YY/T 0869—2013
医疗器械 不良事件分级编码结构第 2部分：评价编码
Medical devices——Hierarchical coding structure for adverse events——Part 2: Evaluation codes
(ISO/TS19218-2:2012,IDT)
2016-01-26发布 2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
目 次
前言……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………I
引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………Ⅱ
1 范围…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1
2 术语和定义……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1
3 不良事件评价编码要求………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1
4 不良事件评价编码……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2
附录A（资料性附录） 编码系统结构………………………………………………………………………………………………………………………………………10
参考文献……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………11
YY/T 0869.2——2016/ISO/TS 19218-2:2012
前 言
YY/T0869《医疗器械 不良事件分级编码结构》，由下列部分组成：
———第1部分：事件类型编码；
————第2部分：评价编码。
本部分为YY/T 0869的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分与YY/T0869.1—2016共同代替YY/T0869——2013《医疗器械 不良事件类型和原因的编码结构》，本部分与YY/T 0869—2013相比主要修改内容如下：
————修改了“前言”；
————修改了“引言”；
————删除了术语“永久性损伤”和“永久性损坏”；
———增加了术语“预期用途”；
————删除了“不良事件类型编码”和“不良事件原因编码”两部分内容；
————增加了“不良事件评价编码要求”和“不良事件评价编码”两部分内容；
———附录A修改为“编码系统结构”；
————删除了“附录B编码示例”；
————修改了“参考文献”。
本部分使用翻译法等同采用ISO/TS19218-2：2012《医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码》（英文版）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。
本部分主要起草人：米兰英、郑一菡、陈志刚。
本部分所部分代替标准的历次版本发布情况为：
———YY/T 0869—2013.
I
YY/T 0869.2----2016/ISO/TS 19218-2:2012
引 言
按照设想YY/T0869的本部分中规定的不良事件评价编码主要源于相关器械的制造商。通过本部分提供的结构，不良事件评价可用于收集上市后阶段的医疗器械监督信息。使用共同的编码易于在国际范围内进行信息交换。
YY/T0869的本部分可以由医疗保健提供者和器械的其他使用者使用。然而，一些评价编码描述了由制造商或监管部门实施的分析或调查结果的特征。制造商或监管部门可在以下方面使用不良事件评价编码：
———用全球公认的评价编码识别不良事件的分析或调查结果，和
———应用这些编码作为医疗器械监督或报告系统的一部分。
附录A显示了为促进监管机构间的全球数据交换，如何将不良事件编码与其他数据元结合使用。
Ⅱ
YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
医疗器械 不良事件分级编码结构
第2部分：评价编码
1 范围
YY/T0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障，也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
不良事件 adverse event
与医疗器械有关导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果其重现可能导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害的事件。
注 1:本定义与GHTF/SG2/N54/R8:2006[5]中的指南一致。
注2：本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降。
注3：本定义预期不用于决定事件是否报告给监管部门。
2.2
严重伤害 serious injury
健康状况的严重恶化包括以下任一情况：
——威胁生命的疾病或伤害，或
——人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏，或
——需要内科或外科干预以预防人体功能的永久性损伤或人体结构的永久性损坏的情况。
注1：“永久性”在这里意指不可恢复的损伤或损坏，较小的损伤或损坏除外。
注2:本定义与GHTF/SG2/N54/R8:2006[5]中的指南一致。
2.3
预期用途 intended use
预期目的
制造商关于产品用途的客观描述，体现在制造商提供的规范、说明书或信息中。
注：本定义与GHTF/SG1/N41/R9:2005[6]一致。
3 不良事件评价编码要求
不良事件评价编码描述了不良事件分析或调查最新结论的特征。编码应为选自表1的五位数字码。
注1：多重编码对充分描述不良事件的评价结果是必需的。
注2：不良事件评价编码对制造商和监管部门追踪已报告的不良事件是有用的。当与不良事件类型编码相结合时，不良事件的特征可简洁的传达。
1
YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
注3：最新结论描述处于分析或调查的任何阶段的事件特征。
4 不良事件评价编码
表1规定了不良事件评价编码。
表1 不良事件评价编码
1级 2级
编码 术语 定义 编码 术语 定义
25000 生物的 由生命或生物体引起或受其影响的事件 250012500225003250042500525006250072500825009 异常的或非预期的生理反应生物相容性生物材料外来物污染遗传毒性问题血液问题内毒素污染微生物污染材料或材料析出产生高热的问题 异常的或非预期的生理反应，比如过敏器械引起细胞或组织响应，该响应引起治疗接受者或受益者的局部或全身不良反应。[见ISO 10993（所有部分）]器械中存在的生物材料导致不同于速发型过敏反应的反应存在外来物致使器械受污染或可能有害。注：不包括生产期间的污染(见2级编码26503)器械能破坏遗传物质例如：导致恶性肿瘤[见ISO 10993（所有部分）]器械影响血液或其成分[见ISO 10993（所有部分）]不应存在的与某种细菌有关的毒素（例如：革兰氏阴性细菌）不应存在的微生物或细菌诸如细菌和真菌（酵母菌和霉菌）不应存在的、由材料通过器械渗透造成的致热源或致生物体发热
25100 伪造 与复制某个真正的医疗器械或伪造标记或产品信息有关的事件，其目的是假冒真正的医疗产品行骗 2510125102 伪造品伪造产品信息 以欺骗为目的仿制某个真正的医疗器械产品标签或其他信息不是由对器械标签负有责任的公司提供或授权
25300 设计 与由于不适当的设计或开发过程使得医疗器械未能实现其预期功能有关的事件 25301 设计缺陷 由于不适当的设计，包括不适当的风险评定，器械未实现其预期功能
2
YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
表1（续）
1级 2级
编码 术语 定义 编码 术语 定义
25300 设计 与由于不适当的设计或开发过程使得医疗器械未能实现其预期功能有关的事件 25302253032530425305 开发过程缺陷包装安全措施可用性 由于不适当的开发过程，器械未实现其预期功能不充分的或不适当的包装不适当的或缺少安全措施用户接口特性有缺陷或不适当，用户接口应具有有效性、效率、用户易学和用户满意的特性注：与YY/T 1474—2016,3.17一致
25500 电气 与电为动力的器械有关的事件，当电气故障导致器械失效（例如：电路、接触件或组件失效）时，即使失效是间歇性的 25501255022550325504255052550625507 电气组件电路电气接触能量存储系统不正确的结构绝缘电源—功率损失 电气或电子组件缺陷（例如：电阻器失效、电容器失效，变压器失效，微处理器失效）导致器械失效注：不包括绝缘击穿(见2级编码25506)诸如液体渗透或过热造成的电路故障电气问题导致器械故障（例如：连接或断开一个触点、腐蚀、高阻抗、热冲击或无意识的运动）与电能存储系统（例如：可充电电池、充电系统或电容器）有关的器械问题，包括诸如过早的电源损耗和电池爆炸问题与不正确的布线、由于意外活动和其他结构缺陷产生破坏有关的器械问题器械有不充分或不正确的绝缘材料，导致其暴露于危险电压下主电源失效，导致器械停止运行
25600 电磁干扰 与有源、电气医疗器械故障有关的事件，由电磁骚扰包括射频干扰(RFI)造成 2560125602 电磁抗扰度电磁发射 由于电磁骚扰造成医疗器械性能降低医疗器械无意发射的电磁骚扰影响无线电业务、其他设备或其他医疗器械或医疗系统的性能
26000 人为因素 与人类的能力（体能、感官、情感和智力）和工具、器械、系统、环境和组织的设计和开发的局限性相关知识的应用有关的事件注：与AAMI HE75一致 26001 非正常使用 医疗器械的使用者或操作者动作或省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施，例如：故意违反指令、程序，或安装完成前使用，造成器械失效。注：与YY/T 1474-2016,3.1一致
3
YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
表 1（续）
1 级 2 级
编码 术语 定义 编码 术语 定义
26000 人为因素 与人类的能力（体能、感官、情感 26002 有效期 医疗器械的使用超过有效期，导
和智力）和工具、器械、系统、环 致器械失效
境和组织的设计和开发的局限 26003 寿命终止 使用超出预期使用寿命的产品
性相关知识的应用有关的事件注：与 AAMI HE75 一致 造成器械失效
26004 不适当的环境 在导致其故障或失效的环境中
使用器械
26005 错误校准 校准不正确或者根本未进行校
准导致涉及测量（例如：温度、重
量、pH、IVD 检测结果）的医疗器
械不能提供准确的结果
26006 安装问题 因为不正确的安装、装配或配置
而使器械故障
26007 维护 由不适当的日常或定期维护造
成器械失效或故障
26008 不卫生条件 使用者或使用者所在地不适当
的卫生状况造成器械失效
26009 患者解剖/生理 对所涉及患者使用不充分或不
机能 适当的解剖/生理机能造成器械
失效
26010 患者条件 由患者条件（可能意想不到）造
成器械失效或性能低下
26011 灭菌、消毒、清洁 由于不充分或不适当的灭菌、消
毒、清洁造成器械失效
26012 存储条件 不充分或不适当的存储条件（例
如：温度、湿度、光线照射）造成
器械失效
26013 培训 由使用者缺乏培训或培训不足
造成器械失效
26014 使用错误 与制造商预期或操作者期望不
同结果的动作或省略动作造成
器械失效
注：与 YY/T 1474—2016,定义
3.21一致
26200 互通性 与多种医疗器械和其他设备集 26201 通信（有线或无 医疗器械不发送或不接收适当
成以创建医疗系统有关的事件 线） 的信号，比如接收到信息但无法
理解，发送信息但无法接收，或
信息内容损坏
4
YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
表 1（续）
1级 2 级
编码 术语 定义 编码 术语 定义
26200 互通性 与多种医疗器械和其他设备集成以创建医疗系统有关的事件 2620226203 断开器械系统或组件间不相容 医疗系统两个或多个部分间的连接（例如：电气、机械、管路）非预期中断，造成器械失效由于不适当组件的连接件或附件造成器械故障
26400 标记 与制造商为医疗器械安全、容易和有效操作提供的信息有关的事件 264012640226403 标签和使用说明书中的错误不充分的使用说明书标记难以辨认 由错误的标记造成器械失效标签中信息不充分或缺少信息造成器械错误使用者无法阅读标记（例如：标签的损坏、退色、字体尺寸）造成器械错误
26500 制造 与医疗器械可被追溯到制造过程中的问题（不包括医疗器械设计问题）有关的事件 2650126502265032650426505265062650726508 装配问题清 洁 或 消 毒过程生产中的污染灭菌过程制造设备问题包装问题质量控制问题存储问题 错误装配造成器械失效不充分清洁或消毒造成器械失效器械暴露于未通过进一步处理充分除去来自生产中的腐蚀元素或污染而受到影响/阻碍不适当或不充分的灭菌造成器械失效用于制造过程或用于设备维护的设备出现问题造成器械失效包装受损[例如：拆开密封或撕破（损坏）IVD容器盒]造成器械失效无法保持或建立用于控制和验证由制造商确定的产品规范的技术手段，造成器械问题不适当或不充分的存储条件（例如：温度、湿度，光线照射）造成器械失效
26600 材料，化学过程 与器械部件或材料，或其如何与医疗器械内部或器械所处环境中的其他成分发生反应有关的事件 26601 性能下降问题 由于诸如老化、渗透和腐蚀过程，器械变得磨损、削弱、腐蚀或毁坏，造成器械问题
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YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
表 11（续）
1 级 2 级
编码 术语 定义 编码 术语 定义
26600 材料，化学过程 与器械部件或材料，或其如何与医疗器械内部或器械所处环境中的其他成分发生反应有关的事件 26602266032660426605 不适当的材料不相容材料反应问题由于灭菌剂/清洁过程而损坏 为产品的预期用途使用了不适当的材料造成器械问题在产品寿命期内使用不相容材料造成器械失效，例如：磨损、腐蚀关于材料（例如：汞合金、印模材料，硅酮）未按预期进行反应的器械问题在灭菌或清洁过程中使用的化学试剂（例如：化学残留过多或灭菌剂不相容）导致材料损坏引起器械失效
26700 机械 与医疗器械的机械或物理性能（不包括电气性能）有关的事件 2670126702267032670426705 组件故障疲劳破碎泄漏/密封磨损 机械组件缺陷导致器械失效，比如支架失效材料受到压力或一系列反复压力时，由于材料疲劳或断裂导致器械问题组件、物体或材料分离成两片或更多片造成的器械问题由于一种通常是液体或气体的物质从器械泄漏或密封失效，使得物质可以进/出器械或组件，造成器械失效由于使用、性能下降或改变，材料发生过早的或预期的侵蚀造成的器械问题
26800 无医疗器械问题或未检出医疗器械失效 与医疗器械按设计运行或未发现失效有关的事件 2680126802 无 医 疗 器 械问题未检出医疗器械失效 测定结果为器械按预期运行由于证据 不 足不能确 定器械失效
26900 与医疗器械无关 与医疗器械无关联或关系的事件 26901 与 医 疗 器 械无关 不良事件与器械无关
27000 标示外、未经批准或禁忌使用 与医疗器械非预期的（标示外）使用、未经监管机构批准的使用（未经批准）或禁忌使用有关的事件 27001 标示外使用 医疗器械的使用超出制造商预期且未获得监管机构批准
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YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
表 1（续）
1 级 2 级
编码 术语 定义 编码 术语 定义
27000 标示外、未经批准或禁忌使用 与医疗器械非预期的（标示外）使用、未经监管机构批准的使用（未经批准）或禁忌使用有关的事件 2700227003 未经批准使用禁忌使用 出于医学目的使用无监管机构批准或新的预期用途尚未获得附加许可的器械器械被用于某种制造商所禁忌的用途而产生的问题
27100 运行问题（功能缺陷）与医疗器械功能或性能的缺失或损伤有关的事件 271012710227103271042710527106 报 警错误的数据传送校准失效防护措施热的问题可用性 报警失效或不适当医疗器械无法与另一个器械或另一个地理位置进行准确的数据传输或接收需要校准的器械校准失效，导致不准确的读数防护措施（例如：针套、安全阀）失效注：不包括报警(见2 级编码27101)由于过热或过冷造成器械失效不适当的可用性造成器械失效注：与 YY/T 1474---2016,3.17一致
27200 光学 与医疗器械传递光能有关的事件 27201 光传递问题 与器械传递光能有关的问题
27300 其他 不包括在本编码中的与评价术语有关的器械相关事件 27301 其他 不包括在本表中的与器械有关的事件
27500 产品分销 与医疗器械可被追溯至首次使用前的销售中的问题有关的事件注：不包括 1 级编码 25300 和26500中的2级术语 27501275022750327504 首 次 使 用 前污染医疗保健设施的质量保证安装问题运 输、处理、交付 暴露于可影响组件、部件或整个器械的腐蚀元素、污染或污垢物下使得器械受到影响/阻碍医疗保健设施的不适当的质量保证程序造成器械失效由于制造商或销售链中的一方安装错误造成器械失效由器械如何运送（例如：运输舱的温度、运输方法）造成的器械问题
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YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
表 11（续）
1 级 2 级
编码 术语 定义 编码 术语 定义
27700 质量体系 与未能保持或建立用于控制和验证由制造商确定的产品规范的技术手段，而造成医疗器械问题有关的事件 27701 质量控制问题 未能保持或建立用于控制和验证由制造商确定的产品规范的技术手段而造成器械问题
28000 一次性器械的再使用 与制造商预期仅一次性使用的医疗器械再使用有关的事件 28001 一次性器械的再使用 预期仅用一次的一次性器械再使用造成器械失效
28200 软件 与由软件故障、不适当或不兼容使得医疗器械功能或器械生成信息受损、错误或不可靠有关的事件。注：这些情况包括有缺陷或不适当的编程、过时的软件和错误安装包括升级 28201282022820328204282052820628207 软件配置软件设计错误软件安装问题软件需求错误软件安全隐患硬件不兼容软件不兼容 由于使用错误版本或不适当的更改控制造成器械问题由于不完整、不正确或不适当的软件设计造成医疗器械或组件失效由于软件安装未按规定进行造成医疗器械失效由于软件需求错误（例如：器械需求不完整、不适当或不一致）造成医疗器械失效由于不适当的授权、访问控制和问责功 能造成医疗 器械软件失效由于两个或多个不兼容器械的连接造成器械失效由于两个或多个不兼容软件的连接造成器械失效
28500 干预、破坏 与干扰如制造商所预期的器械制造或销售的故意行为（破坏），或在医疗使用中（干预）制造商的器械操作，导致医疗器械故障和/或对患者护理的不利影响有关的事件注：这包括由意图改变患者治疗情况的患者或第三方对器械设置或功能的干扰，或通过干扰制造过程逐渐损害器械类型（品牌和型号）和/或其制造商的名誉，导致不可靠的产品 28501 干预，破坏 由干涉或破坏正规的医疗器械造成器械失效
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YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
表 1（续）
1 级 2 级
编码 术语 定义 编码 术语 定义
28700 测试结果 与产生和提供不准确测试结果有关的事件 28701 错误或不准确的测试结果 器械不符合其特定的性能特征，导致错误的测试结果（例如：假阳性或假阴性）或不准确的测试结果注：性能特征可包括诊断敏感性、诊断特异性、线性、稳定性、干扰
29000 未识别的 无法确定可能原因或明确原因的事件 29001 未识别的 无法确定可能原因 或明确原因——未知条件引起器械操作功能失效
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YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
附录 A
（资料性附录）
编码系统结构
完整的编码系统有五个数据点结构，以有利的和准确地报告医疗器械不良事件，旨在促进监管机构间进行全球数据交换。为了正确地识别器械和选择一个或多个事件类型和评价编码，需要一定的信息以定义事故。图A.1中给出五个数据点并在下面给出解释。
器械术语系统编码 器械类型 不良事件类型编码 不良事件评价编码 患者/使用者/其他人员的后果编码（可选择）
图 A.1 编码系统结构
———器械术语系统编码指的是由器械类目、同类器械和器械类型，即GMDN（全球医疗器械术语系统）或其他器械术语系统比如UMDNS（通用医疗器械术语系统）确定的唯一编码。
——器械类型指的是依照ISO15225规定对制造商的特定产品（即品牌和型号）的识别。
———不良事件类型编码指描述事件发生时可观察到的医疗器械的使用/故障/失效的特征的编码。
———不良事件评价编码指表1中描述事件评价结果的编码。
注：不良事件类型编码不包括在YY/T 0869的本部分中。这些编码在YY/T 0869的第1部分中给出。
————患者/使用者/其他人员的后果编码指在诸如SNOMED（系统医学术语全集）和MEDDRA（管
理活动医学字典）等数据库中开发和维护的编码。该编码可识别作为不良事件结果的后果。
使用完整的系统不只是为不良事件提供编码，其可有助于在不良事件和对患者的不良后果之间建立关联。
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YY/T 0869.2—2016/ISO/TS 19218-2:2012
参 考文 献
[1] ISO 10993(all parts), Biological evaluation of medical devices
[2] ISO 15225, Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure
[3] ISO/TS 19218-1, Medical devices—Hierarchical coding structure for adverse events——Part 1: Event-type codes
[4] YY/T 1474——2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474——2016,IEC 62366:2007,IDT)
[5] GHTF/SG2/N54/R8:2006, Medical Devices: Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices
[6] GHTF/SG1/N41/R9:2005, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
[7] GHTF/SG2/N31/R8:2003, Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative
[8] GHTF/SG2/N21/R8:1999, Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative
[9] AAMI HE75, Human factors engineering—Design of medical devices