ICS 11.120.30 C 92 备案号：486722015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20167—2014
硬胶囊开囊取粉机 Capsule opening and powder taking machine
2014-12-24发布
2015-06-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年第83号
工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准（标准编号、名称主要内容及起始实施日期见附件1）及1项化工行业标准样品（见附件2）。其中，化工行业标准191项，汽车行业标准32项，船舶行业标准70项，航空行业标准111项（含1项化工行业标准样品），石化行业标准7项，冶金行业标准6项，建材行业标准27项，机械行业标准1项，航空行业标准1项，纺织行业标准51项，包装行业标准1项，制药装备行业标准4项，通信行业标准15项，现予以公告。
以上化工行业标准由中国计划出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，包装和制药行业标准由中国计划出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：4项制药行业标准编号标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年十二月二十四日 附件：
4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
标准名称
序号 231 JB/T20166—2014 药用螺旋管式换热器 232 JB/T20167—2014 硬胶囊开囊取粉机
标准编号
2015-06-01
2015-06-01
非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机塑料瓶大容量注射剂洗灌封体机
JB/T20094—2007 2015-06-01
233 JB/T20094-2014
JB/T20095—2007 2015-06-01
234 JB/T20095-—2014 JB/T20167-2014
目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3标记 · 4要求 5 试验方法 6 检验规则
Ⅱ
.
2
..
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7
I JB/T20167—2014
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1--2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：瑞安市康达机械有限公司。 本标准主要起草人：杨鸣。
Ⅱ JB/T20167-2014
硬胶囊开囊取粉机
1范围
本标准规定了硬胶囊开囊取粉机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、 运输、储存。
本标准适用于泡罩包装硬胶囊经取囊后，再开囊取粉的机器（以下简称取粉机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GBT6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法
标记
3
3.1# 型号编制
NQFO
规格代号：取粉能力，粒/min 功能代号：开囊取粉机产品类别代号：硬胶囊剂机械
3.2标记示例
NQF300型：取粉能力为300粒/min的硬胶囊开囊取粉机。
4要求 4.1材料
与药粉直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不易脱落、不发生化学反应、不吸附药粉的材料制造。 4.2表面质量
1 JB/T20167-2014 4.2.1取粉机外表面应平整、光洁、无清洗盲区；涂镀层应密实，无脱落。 4.2.2与药粉直接接触的表面应光洁、平滑，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。 4.3电气安全 4.3.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.12008中18.4的规定。 4.3.4·电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1--2008中10.3的规定。 4.3.6取粉机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.12008中10.7的规定。 4.3.7电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。 4.3.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。 4.4性能 4.4.1取粉室应密闭，易于拆装及清洗。规格件应易于更换。 4.4.2取粉机运转应平稳，无异常响声。开囊速度在规定范围内应可调。 4.4.3机械传动部分的润滑剂应符合食品级的要求，且不污染药粉。 4.4.4取粉机的实际取粉能力应不小于标示的取粉能力。 4.4.5减速机的轴承温升应不超过40℃。 4.4.6 负载运行噪声应不大于75dB（A）。 4.4.7 开囊取粉后的胶囊壳与药粉应分流，药粉中应无胶囊壳，胶囊壳内除挂粉外应无明显的药粉残留。 4.4.8 取粉机的取囊率应不小于99.9% 4.4.9取粉机的开囊率应不小于98.5%。 5试验方法 5.1材料试验
查验材料质量证明书。当不能证明材料质量时，按相应材料标准的试验方法进行检验。 5.2表面质量试验
目测表面质量，与药粉直接接触的表面用表面粗糙度测定仪测试。 5.3电气安全试验 5.3.1按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2的规定检查电气系统保护联结电路的连续性。 5.3.2按GB5226.12008中18.3的规定检查电气系统的绝缘电阻。 5.3.3按GB5226.1-2008中18.4的规定检查电气系统的耐压。 5.3.4按GB5226.1-2008中10.2的规定检查电气系统的按钮。 5.3.5按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检查电气系统的配线。 5.3.6按GB5226.12008中10.7的规定检查急停器件。 2 JB/T20167-2014
5.3.7按GB5226.1一2008中10.3的规定检查电气系统的指示灯和显示器。 5.3.8按GB5226.12008中第16章的规定检查电气系统的标记、警示标志和参照代号。 5.4性能试验 5.4.1查验取粉室密封、拆装、清洗情况。模拟更换规格件，查验是否易于拆装和更换。 5.4.2取粉机空载连续运转，观察运行及声响情况。调节开囊旋钮，查验开囊速度变化。 5.4.3查验机械传动部分使用的润滑剂，经空载试验后，查验是否有污染药粉的现象。 5.4.4准备足够进行试验用的铝塑泡罩包装硬胶囊板，启动取粉机按标示的取粉能力负载运行，随机连续统计10min的产量，按式（1）计算实际取粉能力与标示的取粉能力比较。
A=n x100%
(1）
L
式中： A一一实际取粉能力，粒/min； n—规定时间的取样量，粒； t—取样时间，min。
5.4.5空载运行2h后，用测温仪检测减速器轴承壳体的温度与室温比较，计算温升。 5.4.6负载试验，按GB/T16769的规定方法测量噪声。 5.4.7在进行5.4.4试验时，目测胶囊壳与药粉的分离情况查验药粉中有无胶囊和胶囊壳及胶囊壳内药粉的残留情况。 5.4.8准备100板铝塑泡罩包装硬胶囊板，先统计胶囊的总粒数，再按额定生产能力进行取囊试验，统计取出的完整胶囊总粒数，按式（2）计算取囊率。
B=→ n ×100%
(2)
N
式中： B-取囊率，%； n——取出的胶囊总数，粒； N——应取出的胶囊总数，粒。
5.4.9准备1000粒硬胶囊，按额定生产能力进行开囊取粉试验，统计未开囊取粉的胶囊总数，按式（3）计算开囊率。
1000 - n × 100%
C=
(3)
1000
式中： C—开囊率，%； n——未开胶囊总数，粒。
6检验规则 6.1检验分类
取粉机的检验分出厂检验和型式检验。
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