ICS 11.120.30 C 92 备案号：40341-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JBT 20025-2013
代替JB20025—2004
全自动硬胶囊充填机 Fully automatic hard gelatin capsule filling machine
2013-09-01实施
2013-04-25发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布
生
193 5
屋辅数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第23号
工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业
标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及6项有色金属行业标准样品（标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3），其中：机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98 项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、冶金行业标准49项、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项、稀土行业标准5项、黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4 项、通信行业标准179项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备、汽车、包装行业标准由中国计划出版社出版船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由治金工业出版社出版，有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年四月二十五日 附件：
8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
序号 581 JB/T20151—2013 塑料安颜制瓶灌装封口一体机 582 JBT20152-2013 行星式混合机 583 JB/T20153—2013 玻璃输液瓶大容量注射剂异物自
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2013-09-01
2013-09-01
2013-09-01
动检查机
584 JB/T20154—2013 药用双管板换热器 585 JB/T20015—2013 湿法混合制粒机 586 JB/T20025—2013 全自动硬胶囊充填机 587 JB/T20035--2013 除粉筛 588 JB/T20075—2013 振动式药物超微粉碎机
2013-09-01
JB20015—2004 2013-09-01 JB 20025—2004 2013-09-01 JB20035-—2004 2013-09-01 JB/T20075-—2005 2013-09-01 JB/T20025—2013
目 次
前言
范围. 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类和标记· 5 要求··
1
..
卫
试验方法· 7 检验规则 8 标志、使用说明书、包装、运输和储存
..
6
6
I JB/T20025—2013
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。
本标准自实施之日起代替JB20025—2004。 本标准与JB20025—2004相比，主要技术变化如下：一一对规范性引用标准中过期的和作废的标准作了修改。 一增加了控制保护的要求。 一增加了成品质量的要求及检验方法。 一一对原有标准的上机率定义部分和上机率试验部分作出了修改。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口本标准起草单位：浙江飞云科技有限公司。 本标准主要起草人：叶大进、金雨、杨忠将、钟方余。
Ⅱ JB/T20025--2013
全自动硬胶囊充填机
1范围
本标准规定了全自动硬胶囊充填机（以下简称充填机）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和储存
本标准适用于空心胶囊充填粉剂、微丸、颗粒等物料的充填机。 规范性引用文件
二
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件
GB/T191包装储运图示标志 GB2894安全标志及其使用导则
GB5226.12008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12309-1990工业玉米淀粉 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2008工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBX2000—2007明胶空心胶囊 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2010年版）二部国家药典委员会
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
上机率 capsule suitability ratio 在一定时间内，实际输出空心胶囊数量与输人空心胶囊数量之比。
4分类和标记
4.1分类
充填机按运动型式分为间歇式、连续式。按充填方式有孔盘充填和插管充填。
1 JB/T20025—2013 4.2标记 4.2.1型号编制。
按YY/T0216—1995的规定进行。
NL 口一
规格代号：最大生产能力，粒/inin 特征代号：P——孔盘式充填.A—插管式充填型式代号：J—间歇式，L——连续式功能代号：硬胶囊充填机械
4.2.2标记示例。
NJP7200：表示最大生产能力为7200粒/min的间歇式运动、孔盘式充填的全自动硬胶囊充填机。 5要求 5.1材料
充填机中凡与药物及胶囊直接接触的零件应采用无毒、耐腐蚀，且与药物不发生化学反应，不吸附药品的材料制造。 5.2外观 5.2.1充填机外表面应平整、光洁、无划痕、无清洁盲区。 5.2.2压缩空气、真空和水冷系统的外接管路应排列整齐，外接管路接口处应有介质名称和流向标示。 5.2.3 与药物及胶囊直接接触的零件表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。 5.3性能 5.3.1 压缩空气和水冷系统的管路连接应密封不泄漏。 5.3.2 各传动部位应运转平稳，协调、可靠，无异常声响及卡滞现象。 5.3.3 减速箱的表面温升应不超过40℃。 5.3.4 主机负载运转噪声应不大于75dB（A）。 5.3.5 运行速度在标定的范围内应能调节。 5.3.6充填机应有下列联锁功能：
a) 胶囊料斗中胶囊少于设定料位时，充填机应报警并延时停机。 b） 药物料斗中药物少于设定料位时，充填机应报警并延时停机。 c) 运行时，打开防护门至离开连锁控制器时，充填机应报警停机。
5.3.7 充填机的模具应易于更换 5.3.8 与药物及胶囊直接接触的零部件应易于拆卸、清洗、复位。 5.3.9 上机率应不低于99.5%。 5.4电气安全 5.4.1 电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.4.2 电气系统绝缘电阻检验，应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 5.4.3 3电气系统耐压试验，应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 2 JB/T20025-2013
5.4.4电气系统的按钮，应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 5.4.6电气系统的配线，应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号，应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。 5.5成品质量 5.5.1胶囊成品外观应锁合紧密，无分体、插劈、顶凹及变形等缺陷，胶囊外观质量合格率应不低于99% 5.5.2装量差异限度应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部中附录IE的要求。 6试验方法 6.1材料试验
查验与物料直接接触部位所用材料的材质证明资料，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。 6.2外观 6.2.1目测查验充填机外表面质量。 6.2.2目测查验压缩空气、真空和水冷系统的外接管路是否排列整齐。外接管路接口处是否有介质名称和流向标示。 6.2.3表面粗糙度试验。
用表面粗糙度测定仪测定与药物及胶囊直接接触的零件表面粗糙度。 6.3性能试验 6.3.1管路系统泄漏试验。
a）压缩空气：由进气口通人0.15MPa的压缩空气，用毛笔蘸肥皂水检查管路连接部位有无气
泡产生。 b）冷却水系统：通人0.10MPa的纯净水，保压1h后，观察各管路、接头处有无渗漏现象。
6.3.2运转试验。
空载启动充填机，先以额定转速的70%运转2h，后以额定转速运转2h。观察充填机运转状况和声响。 6.3.3温升试验
充填机以额定转速连续运行2h后，用测温仪测试减速箱的发热部位温度，按式（1）计算温升。
....(1)
At=t-to
式中： At—温升，C。 t实测试验后机件温度，℃。 to—试验前环境温度.℃。
6.3.4噪声试验。
按GBT16769的规定测量充填机负载噪声。 6.3.5速度调节试验。
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