ICS11.120.30 C 93 备案号：46138-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20165—2014
药用齿式粉碎机
Pharmaceutical tooth crusher
2014-07-09发布
2014-11-01实施
周计划出版社 中华人民共和国工业和信息化部 发布 .cn9365.org 屋暂数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年　第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项电子行业标准1项通信行业标准 2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JB/T 20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081-—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JB/T20085-2014 隧道式微波干燥机
标准编号
标准名称
2014-11-01
2014-11-01
JB20019-—2004 2014-11-01 JB/T20044—2005 2014-11-01
JB/T20059—2005 2014-11-01
JB/T20066—2005 2014-11-01
JB/T20081—2006 2014-11-01
JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JB/T20065.1-2005 2014-11-01 JB/T20065.2—2005 2014-11-01
JB/T20065.5—2005 2014-11-01
JB/T20049—2005 2014-11-01
JBT20085—2006 2014-11-01 JB/T20165—2014
目 次
前言 1范围. 2规范性引用文件
.....
3分类和标记 4要求
2
...
3
5 试验方法
检验规则标志、包装、运输和储存
5
6
6
7
1 JB/T201652014
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的有关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司。 本标准主要起草人：邵天君、张金锦、贾小虎。
Ⅱ JB/T20165—2014
药用齿式粉碎机
1范围
本标准规定了药用齿式粉碎机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与储存。
本标准适用于药用齿式粉碎机（以下简称粉碎机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GBT191包装储运图示标志 GBT230.1金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法 GB317白砂糖 GB5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T79322003气动系统通用技术条件 GB/T9239.1一2006机械振动（刚性）转子平衡品质要求第1部分：规范与平衡允差的检验 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14436 工业产品保证文件总则 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GBT24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YYT0216—1995 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典一部（2010年版）国家药典委员会
3分类和标记 3.1分类
粉碎机按冷却形式分为水冷却型和普通型。 3.2标记
粉碎机的型号编制按YY/T0216一1995的规定。
1 JB/T20165—2014
规格代号：转子工作直径，mm 特征代号：L表示水冷却，普通不表示型式代号：齿式功能代号：粉碎机械
3.3示例
示例1：FY230型，表示转子工作直径为230mm普通型药用齿式粉碎机。 示例2：FYL230型，表示转子工作直径为230mm水冷型药用齿式粉碎机。
4要求
4.1材料
与物料直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、耐磨、不吸附物料、不与物料发生化学反应、不向物料中释放物质。 4.2表面质量 4.2.1粉碎机的外表面应色泽均匀、纹理一致、光洁，外露焊缝光滑平整。 4.2.2与物料直接接触部位的表面粗糙度（Ra）应不大于0.8μm 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1-2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.3.6电气系统的急停器件应符合GB5226.12008中10.7的规定。 4.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1，13.2.1，13.2.2，13.3，13.4的规定。 4.3.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 4.4气动安全
气动系统的安全性应符合GB/T7932—2003中4.3的规定。 4.5性能 4.5.1齿刀的硬度应不低于40HRC。 4.5.2粉碎机允许不平衡度等级应符合GB/T9239.1-2006表1中G16的要求。 4.5.3粉碎机外露的运动部件应安装防护装置。 4.5.4粉碎机外壳在明显位置应有转子的转向标志。 4.5.5 与物料直接接触的零部件应可拆卸、清洗，无死角。 4.5.6米 粉碎机应便于更换筛网。 4.5.7 粉碎腔门不关闭，电机应不能起动。 4.5.8冷却型粉碎机的冷却系统应无渗漏。 4.5.9粉碎腔应无泄漏。 2 JB/T20165—2014
4.5.10粉碎机应运行平稳、无卡阻、无异常声响。 4.5.11转子轴承应密封无渗漏。 4.5.12转子轴承温升应不大于35℃。 4.5.13粉碎腔内温度应可设定和显示，粉碎腔内温度超过设定的报警温度值时应报警、超过设定的停机温度值时应停机。 4.5.14粉碎机的负载噪声应不大于85dB（A）。 4.5.15粉碎粒度合格率应不低于96%。
5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明文件。当不能证明材质时，按其相应材料标准规定的试验方法进行检验。 5.2表面质量试验 5.2.1目测粉碎机外表面质量。 5.2.2表面粗糙度用粗糙度测量仪检测，仪器无法检测的部位，可用粗糙度比较样块检测。 5.3电气安全试验 5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和GB/T24342一2009中6. 2的规定检验。 5.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.3.3电气系统的耐压试验按GB5226.12008中18.4的规定检验。 5.3.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1-2008中10.3的规定检验。 5.3.6电气系统的急停器件试验按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。 5.3.7电气系统的配线按GB5226.1—2008中13.1.1，13.2.1，13.2.2,13.3，13.4的规定检验。 5.3.8电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的规定检验。 5.4气动安全试验
气动系统的安全按GBT7932一2003中4.3的规定检验。 5.5性能试验 5.5.1齿刀硬度试验。
齿刀硬度按GB/T230.1的规定测试，测点从主刀刃上选取不少于3点，相邻两点间距不小于10mm 5.5.2动平衡试验。
a） 将粉碎机置于平整、稳固的基础上，用相应等级的动平衡仪检测，按动平衡仪的有关规定
操作； b）将振动传感器固定在轴承座上，取水平位置： c） 反光条固定在便于传感器采集转速位置的皮带轮上，将激光打在反光条上； d) 以粉碎机额定转速空负荷运转，运行稳定后，开始采集数据，查看动平衡结果。
5.5.3 防护安全试验。
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