ICS 11.120.30 C 93 备案号：46137—2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20164—2014
药丸整形抛光机
Pills shaping and polishing machine
2014-11-01实施
2014-07-09发布
中华人民共和国工业和信息化都 发布
中
刮涂屋输数码查真优 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年　第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编
号名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）汽车行业标准1项航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包
装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版.化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号，标准名称和起始实施日期
序号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T20044--2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T200592014 药瓶旋盖机 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JBT20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JBT20065.5-2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JBT20085-2014 隧道式微波干燥机
标准编号
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
JB20019—2004 2014-11-01
JB/T20044—2005 2014-11-01 JB/T20059—2005 2014-11-01
JB/T20066—2005 2014-11-01
JB/T20081—2006 2014-11-01
JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JB/T20065.1—2005 2014-11-01
JB/T20065.2-2005 2014-11-01
JB/T20065.52005 2014-11-01
JB/T20049—2005 2014-11-01
JBT20085—2006 2014-11-01 JB/T20164—2014
目 次
前言范围
1
2 规范性引用文件 3分类和标记·
要求 5试验方法 6 检验规则
4.
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 JB/T20164—2014
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》2010年修订版、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：天水华圆制药设备科技有限责任公司。 本标准主要起草人：李晟、李昱、段永钢、麻林、石辉。 JB/T20164—2014
药丸整形抛光机
1范围
本标准规定了药丸整形抛光机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于药丸的湿丸整形，干丸抛光的设备（以下简称抛光机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GBT6388运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10061—2008筛板筛孔的标记方法 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 5标牌 GBT13384机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GBT24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216-—1995 制药机械产品型号编制方法
3 分类和标记
3.1分类
抛光机按出料形式分为倾倒式和刮板式。 3.2标记 3.2.1型号编制。
抛光机的型号编制按YY/T0216-1995的规定。
WO
规格代号：锅体最大直径（mm）型式代号：Q为倾倒式，G为刮板式特征代号：整形、抛光功能代号：丸粒机械
3.2.2标记示例。
1 JB/T20164—2014
示例1：WZPQ800表示抛光锅体直径为800mm的倾倒式药丸整形抛光机。 示例2：WZPG1000，表示抛光锅体直径为1000mm的刮板式药丸整形抛光机。
4要求 4.1材料
凡与药物直接接触的零部件材质均应无毒、耐热、耐腐蚀、不脱落，不与所接触的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 4.2外观 4.2.1抛光机外表面应简洁、平整、光滑。 4.2.2用于清洗及排风的管路系统应排列整齐，管道上应有介质名称及流向的标识。 4.2.3 3抛光机锅体与刮板焊接处应光滑无缝隙，所有转角圆弧过渡。与物料接触的金属材料表面粗糙度（Ra）应不大于0.8μm 4.3性能 4.3.1# 抛光机的锅体转速应在规定范围内无级调节。 4.3.2 抛光机出料速度应可调节并显示。 4.3.3 输送带工作中应不漏料。 4.3.4# 抛光机出料应顺畅、无残留、不扬尘。 4.3.5 抛光机的锅体和传送带应方便清洗。 4.3.6# 抛光机上的喷枪应喷液均匀、不重叠，并能自动排除堵塞。喷液的角度和流量应能在线调节。 4.3.7 喷枪关闭后不得滴液、漏气。 4.3.8 抛光机减速器的壳体温升应不大于40℃。 4.3.9抛光机空运转噪声应不大于70dB（A）。 4.4电气系统 4.4.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合CB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中19.3的规定。 4.4.3 电气系统的耐压应符合GB5226.12008中19.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1，13.2.1，13.2.213.3,13.4.1的规定 4.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 4.4.8电气控制系统采用ELV作防护，应符合GB5226.1一2008中6.4的规定。 4.5成品质量 4.5.1湿丸整形质量。
整形后的药丸外形、粒径应一致，变形丸、粘连丸应不大于0.2%。 4.5.2干丸抛光质量。 4.5.2.1抛光后的破损丸、粘连丸应不大于0.2%。 2 JB/T20164—2014
4.5.2.2抛光后的药丸应表面光滑，同批药丸应色泽均匀。
5试验方法
5.1材料试验
查验材质证明书，当不能证明材料质量时，应按相应材料标准规定的方法进行检验。 5.2外观试验 5.2.1目测检查外观。 5.2.2目测管道系统的排列状况、介质名称及流向标识。 5.2.3目测锅体与刮板焊接情况。表面粗糙度值用表面粗糙度仪测量。 5.3性能试验 5.3.1锅体转速调节试验。
空载启动锅体运行，调节变速装置，由最小转速调节至最大转速，用测速仪验证锅体转速变化情况。 5.3.2出料速度调节试验。
调节出料调速装置，观察传送带速度和显示值的变化。 5.3.3传送带漏料试验。
负载试验时，观察传送带是否有药丸漏出。 5.3.4出料残留试验。
负载试验出料结束后，观察锅内有无残留料。 5.3.5方便清洗试验。
查验锅体与传送带结构是否方便清洗。 5.3.6喷枪密封性能试验。
开启喷液泵，手持喷枪。离地高1m，水平方向喷射，目测喷液情况，30s后在喷枪口的正下方直径 800mm范围内检查是否有水迹；手动调节喷枪上的调节机构，查验调节及排堵性能。 5.3.7喷枪关闭后滴液、漏气试验。
开启喷液泵，关闭喷枪，目测有无滴液；将喷枪整体浸人水中，检测各部位是否漏气。确认其密封性能。 5.3.8减速器壳体温升试验。
空载运行2h后，用红外测温仪对减速器壳体表面进行测量，与室温比较，确定温升。 5.3.9噪声试验。
空载运行中，按GB/T16769的方法测试。 5.4电气系统试验 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342-2009的6.2及GB5226.1—2008中18.3，18.4的规定检验。 5.4.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1一 2008中10.2,10.3,13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1及第16章的规定检验。 5.4.3电气控制系统中操作控制装置、面板采用PELV作防护的按GB5226.1一2008中6.4的规
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