ICS11.120.30 C 92 备案号：47711-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20065.42014
代替JB/T20065.4—2005
模具式计数装瓶机 Counting machine of mould plate
2014-10-14发布
2015-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
国计时士版
w.cn9365.oro
司
童真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年第63号
工业和信息化部批准《电动汽车用动力蓄电池箱通用要求》等
494项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件 1）及2项轻工行业标准修改单（见附件2）。其中，汽车行业标准26 项、化工行业标准38项、治金行业标准56项、有色行业标准124项、 建材行业标准51项、黄金行业标准1项、稀土行业标准7项、纺织行业标准38项、包装行业标准2项、制药装备行业标准1项、电子行业标准33项、通信行业标准117项。
以上汽车、包装及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由治金工业出版社出版，有色金属、黄金、稀土及纺织行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：1项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年十月十四日 附件：
1项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
起始实施日期
标准名称
被代替标准编号
序号 344 JB/T20065.4—2014 模具式计数装瓶机 JB/T 20065.4—2005 2015-04-01
标准编号 JB/T20065.4—2014
目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 分类和标记 4 要求试验方法
一
2 2
5 6 检验规则
4
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 JB/T20065.4—2014
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JBT20065.4一2005《模具式计数装瓶机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20065.4—2005《模具式计数装瓶机》。 本标准与JB/T20065.4一2005相比，除了编辑性的修改外，主要技术内容变化如下：
修改了工作条件并移至5.5.1试验条件（见5.5.1，2005版4.1）。 修改了表面质量、运转性能要求及试验方法（见4.2，4.3.4，5.2，5.3.4,2005版4.3.5.2，
4.6.1,5.4.1).
—“电气系统”一章内容按GB5226.1一2008要求作了修改和补充，修改了对应的试验方法（见4.4,5.4)。
一将装量误差和装量误差率修改为装瓶质量，装瓶的缺粒数不得超过1粒（见4.5，2005版 4.6.2).
一增加了与药物接触零件、倒瓶止装并报警功能、料位控制和报警功能的要求及试验方法（见
4.3.2、4.3.6、4.3.7、5.3.2、5.3.6、5.3.7)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司、新中制药机械有限公司。 本标准主要起草人：高川、黄喜华、朱湘一、吕志清、徐兴国、郭万生。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
ZBC92004.1—1986; —YY0218.1-1995; —JB/T20065.4—2005。
I JB/T20065.4—2014
模具式计数装瓶机
1范围
本标准规定了模具式计数装瓶机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于模具式计数装瓶机（以下简称装瓶机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GBT24342—2009工业机械电气设备保护接地连续性试验规范 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB 00112002 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶 YBB22272002 钠钙玻璃药瓶
3分类和标记
3.1分类
装瓶机按模具形状分为条板式和圆盘式。 3.2标记 3.2.1型号编制。
MZ
规格代号：最大生产能力，瓶/min 特征代号：T一条板式；Y一圆盘式功能代号：模具式计数装瓶机
1 JB/T20065.4—2014 3.2.2标记示例：
示例1：MZT60，表示最大生产能力为60瓶/min的条板模具式计数装瓶机。 示例2：MZY60，表示最大生产能力为60瓶/min的圆盘模具式计数装瓶机。
4要求
4.1材料
凡与药物直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品发生化学反应、吸附，或向药品中释放物质。 4.2表面质量 4.2.1装瓶机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。 4.2.2装瓶机经表面处理的零件应色泽均匀、密实。 4.3性能 4.3.1装瓶机计数模具应便于更换。 4.3.2装瓶机与药物直接接触的零件表面应光洁、平滑，表面粗糙度值Ra应小于或等于1.6um。 4.3.3装瓶机生产能力在标示的范围内应连续可调并显示。 4.3.4装瓶机运转应平稳、无卡阻、无异常声响。 4.3.5装瓶机应有缺瓶止装功能。 4.3.6装瓶机应有倒瓶止装并报警功能。 4.3.7装瓶机料斗应有料位控制和报警功能。 4.3.8装瓶机负载运行时的噪声应不大于75dB（A）。 4.4电气系统安全 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.4.8装瓶机应有急停功能，急停件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.5装瓶质量
装瓶合格率应不小于99.7%，且装瓶的缺粒数不得超过1粒。
5试验方法
5.1材料试验
查验与药品直接接触的材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。 5.2表面质量试验 2 JB/T20065.4—2014
5.2.1查验装瓶机的外表面。 5.2.2查验装瓶机经表面处理的零件。 5.3性能试验 5.3.1查验装瓶机模具更换。 5.3.2用表面粗糙度对比样块查验与药物直接接触的表面。 5.3.3装瓶机负载运行时，调节调速装置，查验生产能力调节及显示。 5.3.4装瓶机以标示的最大生产能力空载运行1h，目测各运动部件运转状况，耳听有无异常响声。 5.3.5装瓶机以标示的最大生产能力负载运行时，模拟缺瓶状态，查验缺瓶止装功能，连续试验不少于5次。 5.3.6装瓶机以标示的最大生产能力负载运行时，模拟倒瓶状态，目测倒瓶止装、报警功能。 5.3.7装瓶机负载运行时，模拟料斗的料位低于设定料位时，观察报警功能。 5.3.8装瓶机以标示的最大生产能力负载运行时，用声级计按GBT16769的规定测量噪声。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中 6.2的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.12008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。 5.4.8装瓶机的急停件按GB5226.1—2008中10.7的规定检查。 5.5装瓶质量试验 5.5.1试验条件。
a) 试验环境：温度5℃~35℃，相对湿度不大于65%； b）试验用药品：规格为1号硬胶囊，或直径为Φ10mm糖衣片，或直径为6.5mm水蜜丸的合
格药品： c） 试验用药瓶：与试验用药品规格和装量相适应的且符合YBB00112002、YBB00122002
YBB00262002、YBB00272002规定的药瓶； d）# 瓶装量：100粒/瓶； e）气源：压力不小于0.6MPa。
5.5.2试验程序。
装瓶机空载运行正常后，以标示的最大生产能力负载运行，连续抽取1000瓶，逐瓶查验装量。 分别统计出装量为99粒的药瓶数（a）和装量少于99粒的药瓶数（a2）。 5.5.3装瓶合格率计算。
a）当a2=0时，装瓶合格率按式（1）计算：
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