ICS 11.120.30 C 92 备案号：40342-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JBT200352013
代替JB20035—2004
筛
除
粉
Deduster
2013-09-01实施
2013-04-25发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布
国甜制版社涂屋数码连真伪
1400-670 中华人民共和国工业和信息化部
公寶告
2013年第23号
工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业
标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及6项有色金属行业标准样品（标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3），其中：机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98 项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、冶金行业标准49项、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项、稀土行业标准5项、黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4 项、通信行业标准179项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备、汽车、包装行业标准由中国计划出版社出版船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，化工行业标准由化工出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年四月二十五日 附件：
8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期
序号 581 JB/T20151—2013 塑料安制瓶灌装封口一体机 582 JB/T20152—2013 行星式混合机
被代替标准编号 起始实施日期
标准编号
标准名称
2013-09-01
2013-09-01
玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机
583 JB/T20153-2013
2013-09-01
584 JB/T20154--2013 药用双管板换热器 585 JB/T20015-—2013 湿法混合制粒机 586 JB/T20025-—2013 全自动硬胶囊充填机 587 JB/T20035—2013 除粉筛 588 JB/T20075—2013 振动式药物超微粉碎机
2013-09-01
JB 20015--2004 2013-09-01
JB 20025—2004 2013-09-01
JB 20035-2004 2013-09-01
JB/T20075-2005 2013-09-01 JB/T20035—2013
目 次
前言
1
范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 ·
分类和标记 5 要求· 6 试验方法 7 检验规则…·
4
2 2 3 4
.
..
标志、使用说明书、包装、运输和储存
8
5 JB/T20035—2013
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关要求和GBT1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB20035一2004《除粉筛》进行的修订。
本标准自实施之日起代替JB20035—2004。 本标准与JB20035一2004相比，主要技术变化如下：一增加了“术语和定义”；要求章节按材料、表面质量、电气系统、性能和除粉质量的顺序排序，性能增加拆装及清洗
要求，降低了空载噪声值。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：北京国药龙立科技有限公司本标准主要起草人：张同祥、史雅文、戴宏舫、杨伟斌。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0258-1997;
-JB20035-2004
Ⅱ JB/T20035—2013
除 粉筛
1范围
本标准规定了除粉筛的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于对片状固体制剂除粉的除粉筛。 规范性引用文件
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T8885—2008食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T 24342-2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216--1995 5制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
筛体 sieving channel 筛盘构件的组合体。
3.2
损片damaged tablet 除粉过程中产生破损的片剂。 JB/T20035—2013
4分类和标记
4.1分类
按物料流动方向分为下旋式和上旋式。 4.2标记 4.2.1型号标记。
型号编制应符合YY/T0216—1995的规定。
S L
规格代号：筛盘公称直径，mm 特征代号：旋式不表示，上旋式用"S"表示型式代号：振动式功能代号：筛分机械
4.2.2标记示例。
示例1：SZS230：表示筛盘公称直径为230mm的上旋式振动除粉筛。 示例2：SZ300：表示筛盘公称直径为300mm的下旋式振动除粉筛。
5要求 5.1材料
凡与药品或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料，应无毒、耐腐蚀、化学性能稳定和不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。 5.2表面质量 5.2.1除粉筛外表面应平整光洁，无清洁盲区，外露结合面的边缘应整齐。涂镀表面的涂覆层应密实，不脱落。 5.2.2外连管道接口处应有物料名称及流向标识。 5.2.3与药品直接接触零部件的表面应平整光洁。 5.3电气系统 5.3.1电气系统的保护联接电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1--2008中18.3的规定。 5.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1--2008中18.4的规定。 5.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 5.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 5.3.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1--2008中第16章的规定。 5.4性能 5.4.1除粉筛进料口的高度应便于调节。 2 JB/T20035—2013
5.4.2除粉筛应无粉尘泄漏 5.4.3除粉筛筛体、进料口、出料口和收粉管道应易于拆装和清洗。 5.4.4除粉筛物料输送速度应可调。 5.4.5除粉筛整机运行应平稳，无异常响声。 5.4.6除粉筛空载运行时的噪声应不大于75dB（A）。 5.5除粉质量 5.5.1除粉筛的除粉率应大于99%。 5.5.2除粉筛的损片率应小于0.5%。
6试验方法 6.1材料试验
查验与药品或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。 6.2表面质量试验 6.2.1目测确认外观表面。 6.2.2目测外连管道的标识。 6.2.3目测与药品直接接触零部件的表面质量。 6.3电气系统试验 6.3.1电气系统的保护联接电路连续性的试验，按GB5226.1-2008中8.2.3和GB/T24342- 2009中6.2规定的试验方法进行测量。 6.3.2电气系统的绝缘电阻的试验，按GB5226.12008中18.3规定的试验方法进行测量。 6.3.3电气系统的耐压试验，按GB5226.1-2008中18.4规定的试验方法进行测量。 6.3.4电气系统的按钮，按GB5226.1一2008中10.2的规定进行检查、 6.3.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1-2008中10.3的规定进行检查。 6.3.6电气系统的配线的试验，按GB5226.1一2008中第13章的规定进行对照检查。 6.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号的试验，按GB5226.1—2008中第16章的规定进行对照检查。 6.4性能试验 6.4.1进料口调节试验。查验进料口的高度及其方位是否便于调节。 6.4.2粉尘泄漏试验。负载运行时，查验是否有粉尘泄漏。 6.4.3部件拆装试验。查验筛体、进料口、出料口和收粉管道是否便于拆卸、清洗及复位。 6.4.4物料输送速度调节试验。负载运行时，调节不同速度档位，查验物料输送速度的变化。 6.4.5 5空载试验。除粉筛在物料输送最高速度档位时，空载连续运行1h，观察整机运行有无异常状况。 6.4.6 6噪声试验。除粉筛在最高输料速度空载运行时，按GB/T16769规定的方法测试噪声。 6.5除粉质量试验 6.5.1试验条件。
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