ICS 11.120.30 C 92 备案号：46130-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T200192014
代替JB20019—2004
药品电子计数装瓶机 Electronic drug counting and bottle-filling machine
2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
日计时出总社社网站：www.cn9365.org 刮涂屋轴数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年　第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包
装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 420 JB/T20161-2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019--2014 药品电子计数装瓶机 423 JBT 20044—2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JB/T 20066- —2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T 20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 429 JB/T 20164--2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165-—2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1-2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JBT20065.2-2014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机
标准编号
标准名称
2014-11-01
2014-11-01
JB20019-2004 2014-11-01 JBT 20044-2005 2014-11-01 JB/T20059--2005 2014-11-01 JB/T 20066—2005 2014-11-01
JB/T20081 2006 2014-11-01
JB/T20101- -2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JBT20065.1—2005 2014-11-01
JB/T20065.22005 2014-11-01
JB/T20065.5—2005 2014-11-01
JB/T20049—2005 2014-11-01
JB/T20085-2006 2014-11-01 JB/T20019—2014
次
目
Ⅱ
前言
范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类和标记· 5 要求 6 试验方法
检验规则 8 标志、使用说明书、包装、运输和储存
4
7 JBT20019-2014
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求，以及GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB20019一2004《药品电子计数装瓶机》进行了修订。
本标准自实施之日起代替JB20019—2004。 本标准与JB20019—2004相比，主要内容变化如下：一修改了对范围的描述；一删除了术语“间歇式”、“连续式”、“下料”、“计数误差”、“装瓶速度”、“出错瓶”，修改了术
语“电子计数”（见第3章，2004版的第3章）；
增加了缺瓶止装功能、倒瓶止装功能、安全防护罩、连接除尘装置接口的要求及相应的试
验方法（见5.3.5，5.3.6，5.3.7，5.3.8,6.3.5，6.3.6,6.3.7，6.3.8）；
一修改了空载运行噪声指标（见5.3.2）；一电气系统内容按GB5226.1一2008要求作了修改和补充，修改了对应的试验方法（见5.4，
6.4);
一增加了自动剔除率和装瓶合格率要求及相应的试验方法（见5.5，6.5）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口。 本标准起草单位：南通恒力医药设备有限公司。 本标准主要起草人：李季勇、曹春华、胡顺云、缪德林、江嘉林。
I JB/T20019-—2014
药品电子计数装瓶机
1范围
本标准规定了药品电子计数装瓶机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于片剂、丸剂、胶囊剂按设定的装量装人药瓶的药品电子计数装瓶机（以下简称装瓶机》。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008 8机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 CB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB 00112002 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
电子计数electronic counting 采用电子测量技术对片剂、丸剂、胶囊剂进行的计数。
4分类和标记
4.1分类
按送瓶方式分为间隙式和连续式。 JB/T20019-2014 4.2标记 4.2.1型号编制。
DJ
规格代号：生产能力（瓶/min）型式代号：间歇式不表示，L为连续式功能代号：药品电子计数装瓶机
4.2.2标记示例。
示例1：DJ100型，表示生产能力为每分钟100瓶的间隙式药品电子计数装瓶机。 示例2：DJL200型，表示生产能力为每分钟200瓶的连续式药品电子计数装瓶机。
5要求 5.1材料
凡与药品直接接触的材料应无毒、耐腐蚀，化学性能稳定，不产生微粒，不吸附、不释放有害物质。 5.2表面质量 5.2.1装瓶机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。 5.2.2装瓶机经表面处理的零件应色泽均匀、密实，不脱落。 5.3性能 5.3.1装瓶机运转应平稳，无卡阻和异常声响。 5.3.2装瓶机空载运行噪声应不大于75dB（A）。 5.3.3 装瓶机的运行速度在规定范围内应连续可调并显示。 5.3.4装瓶机瓶装量应能设定并显示。 5.3.5装瓶机应有缺瓶止装功能。 5.3.6 装瓶机应有倒瓶止装并报警功能， 5.3.7 装瓶机的外露传动部分应有安全保护罩。 5.3.8装瓶机应有连接粉尘捕集装置的管道接口。 5.4电气系统 5.4.1电气系统保护联结电路应符合GB5226.1-一2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的按钮应符合CB5226.1—2008中10.2的规定。 5.4.3电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 5.4.4电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1，13.2.2,13.3，13.4.1的规定。 5.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 5.4.6电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1—2008中18.3的规定。 5.4.7电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 5.4.8装瓶机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 5.5装瓶质量 5.5.1装瓶机应对装量不合格的瓶进行自动剔除，剔除率应不大于1%。 2 JB/T20019--2014
5.5.2装瓶机的装瓶合格率应不小于99.8%。
6试验方法 6.1材料试验
查验与药品直接接触的材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。 6.2表面质量试验 6.2.1查验装瓶装机的外表面。 6.2.2查验装瓶机经表面处理的零件。 6.3性能试验 6.3.1空载运行试验。
装瓶机以标示的最高速度连续运行1h，目测各运动部件运转情况，耳听有无异常声响。 6.3.2噪声试验。
以标示的最高速度空载运行时，用声级计按GB/T16769的规定测试噪声。 6.3.3调速试验。
查验装瓶机的速度调节及显示。 6.3.4装量设定和显示试验。
装瓶机以标示的最高速度负载运行时，随机抽验瓶装量与设定装量及显示值的一致性。 6.3.5缺瓶止装试验。
装瓶机以标示的最高速度负载运行时，在装瓶机构前人为挡住药瓶前行，时间为30s，查验缺瓶止装功能，连续查验5次。 6.3.6倒瓶止装试验。
装瓶机以标示的最高速度负载运行时，在装瓶机构前人为造成倒瓶，查验倒瓶止装及报警功能 6.3.7安全保护罩试验。
查验装瓶机外露传动部分的安全保护罩 6.3.8连接除尘装置接口试验。
查验装瓶机连接粉尘收集装置的管道接口。 6.4电气系统试验 6.4.1电气系统保护联结电路连续性按GB5226.1--2008中18.2和GB/T24342-2009中6.2的规定检查。 6.4.2电气系统的按钮按GB5226.1-一2008中10.2的规定检查。 6.4.3电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检查。 6.4.4电气系统的配线按GB5226.12008中13.1.1，13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定检查。 6.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的规定检查。 6.4.6电气系统绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检查。 6.4.7电气系统耐压按GB5226.1--2008中18.4的规定检查 6.4.8瓶装机的急停器件按GB5226.1—2008中10.7的规定检查。
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