ICS 11.120.30 C 92 备案号：50817-2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20018-2015 代替JB20018-2004
药用摇摆式颗粒机
Medicinal oscillating granulation machine
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名
称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项纺织行业标准86项、化工行业标准68项冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版。汽车及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，治金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 80 JBT20168-2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169—2015 药用直线振动流化床干燥机 82 JB/T20002.5-2015 安印字机 83 JB/T20012——2015 药用槽式混合机 84 JB/T20017-—2015 掌荠式包衣机 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机 86 JB/T20041—2015 切药机 4
标准名称
标准编号
2016-01-01
2016-01-01
JB 20002.5—2004 2016-01-01 JB20012—2004
2016-01-01
2016-01-01
JB 20017-2004
2016-01-01
JB20018—2004 JB/T20041-2004 JB/T20043-—2004 JB/T20042-2004 2016-01-01 JB/T20045—2005 2016-01-01 JB/T20068—2005 2016-01-01
2016-01-01
JB/T20042-2015 滚筒式洗药机
88 JB/T20045—2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068--2015 结晶器
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
JB/T20092—2007 2016-01-01
90 JB/T20092-—2015
JB/T20093—2007 2016-01-01
91 JB/T20093—2015
92 JB/T20097-2015 滚筒式丸粒筛选机
JB/T20097-—2007 2016-01-01 JB/T20018—2015
目 次
前言
1
范围 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求 5 试验方法 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20018—2015
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20018—2004。 本标准与JB/T200182004相比，主要技术内容变化如下：一修改了标准的规范性弓用文件（见第2章，2004版的第2章）
一删除了主要结构（见2004版的3.2）；删除了制造要求（见2004版的4.3）；一增加了制粒质量（见4.5）；增加了制粒质量试验（见5.5）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：宝鸡忠诚制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：田甲虎、张艳、苏小明、李志旭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
-ZBC92003-1986; —YY0220—1995; —JB20018—2004。
一
Ⅱ JB/T20018-2015
药用摇摆式颗粒机
1范围
本标准规定了药用摇摆式颗粒机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于药用摇摆式颗粒机（以下简称颗粒机）。
规范性引用文件
2
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.3表面粗糙度比较样块第3部分：电火花、抛（喷）丸、喷砂、研磨、锉、抛光加
工表面
GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T12309 工业玉米淀粉 GB/T13306 5标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216--1995 制药机械产品型号编制方法
3标记 3.1型号编制
按YY/T02161995的规定编制。
LYK 口
规格代号：表示摇摆滚筒直径（mm）型式及特征代号：摇摆式（Y），颗粒机（K）产品功能代号：制粒机械
3.2标记示例
LYK160型：表示摇摆滚筒直径为160mm的药用摇摆式颗粒机。 JB/T20018-2015
4要求
4.1材料
凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒，耐腐蚀，不得与药物发生化学反应、吸附药物或向药物中释放物质。 4.2外观 4.2.1颗粒机外表面应光洁、平整、无清洁盲区。 4.2.2允许涂镀的表面其涂镀层应密实，不脱落。 4.2.3颗粒机料斗内表面应光滑平整、过渡圆滑，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。 4.2.4摇摆滚筒表面应光滑，棱边应倒圆。 4.3性能 4.3.1摇摆滚筒与端盖的单边间隙应在0.5mm~1.0mm内。 4.3.2筛网应易于拆卸和清洁。 4.3.3颗粒机运转应平稳，无卡阻、振动等异常声响。 4.3.4颗粒机润滑密封处不允许有渗漏。 4.3.5颗粒机负载噪声应不大于75dB（A）。 4.4电气安全 4.4.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.4.2绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 4.4.6配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.4.7标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008第16章的规定。 4.5制粒质量
制粒应均匀、无黏连及结块现象，颗粒收率应不小于90%。
5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观试验
目测检验。表面粗糙度用GB/T6060.3比较样块检测。 5.3性能试验 5.3.1摇摆滚筒与端盖间隙试验：用塞尺检查。 5.3.2筛网拆卸和清洁试验：人工拆卸筛网及清洁，进行确认。 5.3.3空载试验：空载运行颗粒机不少于2h，目测运行状况 5.3.4润滑油渗漏试验：负载试验中，目测、手感检查各密封处有无渗漏。 2 JB/T20018--2015
5.3.5噪声试验：负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342—2009中 6.2的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.1—2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.12008第16章的规定检验。 5.5制粒质量试验 5.5.1制 制粒试验条件。
a）i 试验用物料：玉米淀粉（符合GB/T12309）10kg； b)# 操作步骤：按制粒工艺要求取适量的淀粉加水制浆作黏合剂，经混合后为试验原料：向颗粒
机加人试验原料负荷运行。
5.5.2 目测制粒外观质量。然后对制出的颗粒采用双筛分法检测，首先称出制粒成品总质量，在分别称出不能通过1号药典筛（2000um）和能通过5号（180um）药典筛的颗粒和细粉质量，按式（1）计算收率。
M - M - M2 × 100%
H=
(1)
M
式中： H颗粒收率，%； M-——制粒成品总质量，kg； M,——通过5号药典筛细粉质量，kg Mz——不能通过1号药典筛颗粒质量，kg。
6检验规则
6.1检验分类
颗粒机检验分为：出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1颗粒机须经制造单位质量检验部门按表1的要求逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合格证。
表1出厂检验项目 “要求”的章条号
检验项目材料外观
“试验方法”的章条号
4.1 4.2
5.1 5.2
3