ICS 11.120.30 C 92 备案号：50816-2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20017—2015 代替JB20017—2004
荸荠式包衣机 Water chestnut type sugar coating machine
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名
称主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项纺织行业标准86项、化工行业标准68项治金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由治金工业出版社出版建材行业标准由建材工业出版社出版石化行业标准由中国石化出版社出版核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 80 JB/T20168—2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169—-2015 药用直线振动流化床干燥机 82 JB/T20002.5—2015 安龍印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 84 JB/T20017--2015 荠式包衣机 85 JB/T20018-2015 药用摇摆式颗粒机
标准编号
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2016-01-01
2016-01-01
JB 20002.5-2004 2016-01-01
JB20012-2004
2016-01-01
2016-01-01
JB20017—2004
JB20018-2004 JB/T20041—2004 JB/T20043—2004 JB/T20042-2004 2016-01-01 JB/T20045—2005 2016-01-01 JB/T20068—2005 2016-01-01
2016-01-01
86 JB/T20041—2015 切药机
2016-01-01
87 JB/T20042--2015 滚筒式洗药机 88 JBT20045—2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068—2015 结晶器
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
90 JB/T20092-—2015
JB/T20092—2007
2016-01-01
91 JB/T20093—2015
JB/T20093-—2007 2016-01-01
JBT20097-2015 滚筒式丸粒筛选机
JB/T20097-2007 2016-01-01
92 JB/T20017-2015
目 次
前言
1
范围 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求· 5 试验方法·· 6 检验规则
1
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 JB/T20017—2015
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20017—2004。 本标准与JB/T200172004相比，主要技术内容变化如下：
修改了标准的规范性弓用文件（见2，2004版的2）；一删除了包衣机基本参数（见2004版的3.2）；一修改了要求（见4，2004版的4）；增加了包衣质量要求及试验方法（见4.5.5.5）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：宝鸡忠诚制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：宣春苗、张艳、苏小明、李志旭。 本标准所代替标准历次版本发布情况为：
-ZBC92001—1986; -YY0222-1995; -JB20017—2004。
亚 JB/T20017-2015
荸荞式包衣机
1范围
本标准规定了掌荠式包衣机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于掌荠式包衣机（以下简称包衣机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6060.3表面粗糙度比较样块第3部分：电火花、抛（喷）丸、喷砂、研磨、锉、抛光加
工表面
GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
BQ
规格代号：锅体直径（mm）型式及特征代号：掌机产品功能代号：包衣机械
3.2标记示例
BQ1000型：表示锅体直径1000mm的荸荠式包衣机。
1 JB/T20017—2015
4要求 4.1材料 4.1.1凡与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 4.1.2空气过滤装置的材料应不脱落纤维、不含石棉、不与药品或有要求的工艺介质发生反应或吸附、不向其中释放物质。 4.2外观 4.2.1锅口圈翻边应圆滑，不应有明显皱折。 4.2.2锅体内外表面应光洁、色泽一致，与物料接触表面粗糙度Ra值应不大于0.8um。 4.2.3允许涂镀的表面其涂层应密实，不脱落。 4.2.4包衣机外形包覆时，包覆层表面应平整、光滑，无不易于清洁的凸凹处。 4.3性能 4.3.1锅体与锅支撑连接后，锅体及锅口圈的最大外径相对转动中心的径向圆跳动应符合表1的规定。
表1锅体及锅口圈的径向圆跳动
mm 1000 5
锅体规格锅体的径向圆跳动锅口圈的径向跳动
200
300
400
500
630
800
≤2 《2
《4
≤3 ≤2.5
≤3
4.3.2包衣机应运转平稳、无异常声响。 4.3.3包衣机传动机构润滑的密封处应无渗漏。 4.3.4包衣机负载运转噪声应不大于75dB（A）。 4.3.5包衣机的热风装置应装有与生产工艺的D级洁净度要求相适应的空气过滤装置。 4.4电气安全 4.4.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 4.4.2绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.4.6配线应符合GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1~13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.4.7标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008第16章的规定。 4.5包衣质量 4.5.1片剂包衣外观应完整光洁及色泽均匀。 4.5.2包衣成品合格率应不小于97%。
2. JB/T20017-2015
5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按其相应材料标准的试验方法进行检验。 5.2外观试验
目测检验，表面粗糙度用GB/T6060.3比较样块检测。 5.3性能试验 5.3.1径向圆跳动。
锅体的径向圆跳动用百分表在距包衣锅最大直径不超过10mm的宽度范围内盘车测量。锅口圈的径向跳动用百分表在锅口圈外径盘车测量。 5.3.2空载试验。
空载启动包衣机连续运行2h，观察运行状况。
5.3.3润滑油渗漏试验。
负载试验中。目测、手感检查各密封处有无渗漏。 5.3.4噪声试验。
负载试验时，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.5热风装置试验。
查验热风装置采风前端有无空气过滤装置及其性能。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.12008中18.2和GB/T24342—2009中 6.2的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.12008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的规定检验。 5.5包衣质量试验 5.5.1包衣试验条件。
a）试验原料片心：质量符合中华人民共和国药典（2010年版二部）附录1A的要求：
装量：按锅体全容积的30%；包衣液：按糖包衣工艺要求。 b) 操作步骤：按糖包衣程序和工艺参数，加人试验原料，启动包衣机负荷运行。
5.5.2包衣外观检测。
目测片剂外观质量。 5.5.3包衣合格率试验。
外观质量合格后，首先称取包衣后片剂的总质量M，再用筛分法筛除黏连和破碎的片剂。称其合格包衣片剂的质量m，按式（1）计算包衣合格率。
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