F (浙)
浙江省地方计量技术规范
JJF（浙）1147-2018
肠内营养泵校准规范 Specification of Calibration for
IntestinalNutritionPumps
2018-8-27发布
2018-9-10实施
浙江省质量技术监督局 发布 JJF（浙）1147-2018
肠内营养泵校准规范 SpecificationofCalibrationfor Intestinal Nutrition Pumps
JJF（浙）1147-2018
归口单位：浙江省质量技术监督局
起草单位：杭州市第一人民医院
苏州泽德医疗器械有限公司
浙江省医疗器械不良事件监测与安全研究中心
参与单位：温州市计量技术研究院
浙江机电职业技术学院杭州市妇产科医院
本校准规范委托杭州市第一人民医院负责解释 JJF（浙）1147-2018
本规范主要起草人：
李正定（杭州市第一人民医院）虞成（杭州市第一人民医院）余海峰（苏州泽德医疗器械有限公司）虞华（浙江省医疗器械不良事件监测与安全研究中心）
本规范参与起草人：
周敏（温州市计量技术研究院）陈洁琼（浙江机电职业技术学院）陈启清（杭州市妇产科医院）吴俊杰（杭州市第一人民医院）罗刚 (杭州市第一人民医院) JF（浙）1147-2018
目录
引言， 1范围. 2引用文件. 3术语和计量单位 3.1流量. 3.2声光报警. 3.3分辨力. 3.4阻塞报警阈值（压力） 3.5患者漏电流. 3.6加热装置.. 4概述. 5计量特性. 5.1流量示值误差 5.2流量稳定性. 5.3阻塞报警误差（适用时） 5.4温度示值误差（适用时） 6校准条件. 6.1环境条件. 6.2校准介质. 6.3校准装置及配套设备， 7校准项目和校准方法 7.1外观与工作正常性检查。 7.2校准方法. 7.3加热温度误差. 8校准结果表达. 9复校时间间隔. 附录A肠内营养泵校准原始记录附录B 肠内营养泵校准证书（内页）格式. 附录C 肠内营养泵流量基本误差测量结果不确定度分析. 附录D 肠内营养泵温度基本误差测量结果不确定度分析.
(II) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (4) (5) (5) (5) (6) (7) (8) (12)
I JJF（浙）1147-2018
引言
本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》编制，参考了JJG 1098-2014《医用注射泵和输液泵检测仪检定规程》、JJF1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》、GB9706.1一2007《医用电气设备1部分：安全通用要求》 GB9706.27-2005《医用电器设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》 相关技术要求，本规范给出了肠内营养泵校准规范计量特性的校准条件、校准项目和校准方法。
本规范是首次发布
II JJF（浙）1147-2018
肠内营养泵校准规范
1范围
本规范适用于肠内营养泵（流量范围：（0～1000）mL/h）的校准，不适用于医用输液泵及医用注射泵校准。
2引用文件
本规范引用下列文件： JJF1001-1998通用计量术语及定义 JJF1059.1-2012测量不确定度的评定与表示 JJG1098-2014医用注射泵和输液泵检测仪 JJF1259-2010医用注射泵和输液泵校准规范 GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.27-2005医用电器设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用
要求
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引
用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1流量f1ow
单位时间内测得的输出容量，单位为mL/h。
3.2声光报警alarmwithsoundandlight
当对病人可能存在危险或对机器本身可能存在隐患时，通过声音和光亮显示的报警。 3.3分辨力resolvingpower
肠内营养泵显示装置在一定范围内，可明确读取最小示值的能力。 3.4阻塞报警阅值（压力）occlusionalarmthreshold（pressure）
阻塞报警触发时的物理量数值。
3.5患者漏电流patientleakagecurrent
从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从惠者经F型应用部分流入地的电流。 3.6加热装置heatingequipment
为输入营养液提供加热功能的装置。
4概述
肠内营养泵是利用指压、凸轮等原理控制营养泵输液，通过设定参数（如容
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量、时间和流量）控制营养液输液的流量及总量，同时具有声光报警、加热等功能；一般由动力源、机械传动、电气控制等部分组成；肠内营养泵用于无法自主进食的患者输入营养液。
5计量特性
5.1流量示值误差
流量示值误差见表1
表1流量示值误差
流量范围（5~19.9）mL/h (20~1000）mL/h
示值允许误差
±12% ± 10%
注：流量范围不足1000mL/h的肠内营养泵，按照厂家设定值。 5.2流量稳定性
流量稳定性不大于3% 5.3阻塞报警误差（适用时）
阻塞报警设定值与阻塞报警阅值之差的最大允许误差：土13.33kPa（土 100mmHg）或阻塞报警设定值的士30%（两者取大者）。 5.4 温度示值误差（适用时）
温度范围按照厂家设定值，温度示值最大允许误差土3℃。 注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。 6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（15~30）℃； 6.1.2 相对湿度：≤80%； 6.1.3大气压力：（86.0～106.0）kPa； 6.1.4 电源：电压：（220±22）V，频率：（50土1）Hz； 6.1.5周围无影响正常校准工作的机械振动和电磁于扰。 6.2校准介质
校准介质应符合GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的蒸馏水或去离子水。 6.3校准装置及配套设备 6.3.1校准装置表2
表2校准装置
序号 仪器名称
技术指标
分辨力
测量范围 (1~1000)mL/h (0~200）kPa (0~60)℃ (0~100)mA
参数流量阻塞压力温度电流
最大允许误差土（2%读数+1个字） 0.01mL/h
流量检测仪
1
1 0. 1℃
± 1% ±0.5℃ ± 5%
2 3 6.3.2配套设备
Pt温度检测仪泄漏电流测试仪
/
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6.3.2.1微量进样器
容量：20μL、50μL、100μL各1个
6.3.2.2营养泵专用管
营养泵专用管应使用肠内营养泵生产厂指定厂商的专用管：使用一定次数后应更换，确保输液管推进过程的顺畅、均匀。 7校准项目和校准方法 7.1外观与工作正常性检查 7.1.1外观 7.1.1.1肠内营养泵应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。 7.1.1.2肠内营养泵的电源开关应安装可靠、通断状态明显、易于控制。 7.1.2工作正常性检查 7.1.2.1安装要求
被校仪器应平稳放置，应使用肠内营养泵生产厂指定厂商的专用管（计量特性校准按此要求）。 7.1.2.2患者漏电流
a）将营养泵专用管路中充满生理盐水（0.9%氯化钠溶液），与患者相连的连接端浸入装有生理盐水（0.9%氯化钠溶液）的容器中，外、内部供电的肠内营养泵患者漏电流测量见示意图1、图2。
生理款水
生理款水
（0.9%氢化钠溶液）
（0.9%氯化钠溶液）
淮漏电流测试仪
漫漏电流烈试仅
受格设备
生理益水（0.9气化纳液
生理盐水 9%氢化钠游液
图2惠者漏电流一内部电源供电
图 惠者漏电流一 一外部电源供电
b）正常状态下患者漏电流AC≤0.01mA，DC≤0.01mA。 7.1.3报警功能 7.1.3.1开门报警（适用时）
肠内营养泵输液过程中，一且打开泵门，肠内营养泵应发出声光报警。 7.1.3.2气泡报警（适用时）
肠内营养泵输液过程中，在输液管路中用微量进样器注入说明书规定的气泡当气泡经过肠内营养泵时，肠内营养泵应产生相应的声光报警。 7.1.3.3完毕报警
在肠内营养泵工作前设置输液量，当输液量达到设置值，肠内营养泵应停机并报警。 7.1.3.4电源线脱落报警（适用时）
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