JF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1342—2012
标准物质研制（生产）机构
通用要求
General Requirements for Reference Material Producers
2012-04-17发布
2012-07-17实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF13422012
标准物质研制（生产）
机构通用要求 General Requirements for ReferenceMaterialProducers
JJF 1342—2012
归口单位：全国标准物质计量技术委员会
主要起草单位：中国计量科学研究院
参加起草单位：国家地质实验测试中心
钢铁研究总院测试研究所
本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释 JJF13422012
本规范主要起草人：
卢晓华（中国计量科学研究院）李红梅（中国计量科学研究院）
参加起草人：
孟凡敏（中国计量科学研究院）郭敬（中国计量科学研究院）阙莹（中国计量科学研究院）王亚平（国家地质实验测试中心）胡晓燕（钢铁研究总院测试研究所） JJF1342—2012
目 髪录
引言 1 范围. 2 引用文件 3术语.. 3.1 标准物质的研制（生产） 3.2有证标准物质研制（生产）机构 3.3分包方.· 4 管理要求…· 4. 1 管理体系 4.2 组织管理·· 4.3 文件和信息控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 分包方的使用 4.6 服务和供应品的采购 4. 7 服务客户 4.8 投诉 4. 9 不符合工作和/或标准物质的控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 改进 4.13 记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5. 1 总则 5. 2 人员 5. 3 分包方 5. 4 研制（生产）计划 5. 5 设施和环境条件· 5.6 材料控制 5. 7 制备· 5.8 均匀性评估· 5. 9 稳定性评估 5.10 定值测量 5.11 特性值及其不确定度的评定
(ⅢI) (1) .(1) (1)
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(1) (1) (2)
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(2) .(2) (3) (4) (4) (5) (5) (5) (6) (6) (6) (6) (7) (7) (7) (8) (8) (8) (8) (10) (10) (11) (11) (11) (12) (13) (14) (14)
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1 JJF1342—2012
5.12 特性值及其不确定度的核查与修订 5.13 计量学溯源性 5.14 设备 5.15 测量方法 5.16 研制（生产）过程控制 5.17 数据控制 5.18 标准物质研制报告、认定证书及标签 5.19 保存及运输 5.20 发售及售后服务附录A 本规范与ISO指南34及GB/T27025对照情况
(15) (15) (16) (17) (18) (18) (18) (18) (19) (20)
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Ⅱ JJF1342—2012
引言
标准物质在测量仪器校准、测量方法的验证评价等方面有着广泛的用途，对于实现量值统一、确保测量结果的溯源性、可比性与有效性具有重要意义。
随着测量仪器精密度的提高以及科技领域对更准确和更可靠数据的需求，对高质量标准物质的需求日益增加。标准物质研制（生产）机构不仅需要以标准物质证书等形式提供标准物质的信息，还需要证明其生产合格标准物质的能力。
在我国，用于统一量值的标准物质分为一级标准物质、二级标准物质，国际上统称为有证标准物质，是依法管理的计量器具，需要有统一的技术规范来指导其规范化研制（生产），对标准物质实施有效管理提供支撑。
本规范依据《中华人民共和国计量法》和《标准物质管理办法》，从对标准物质研制（生产）机构的适用性和可操作性出发，修改采用国际标准化组织ISO指南34： 2009《标准物质生产者能力的通用要求》，但涵盖了该指南的全部管理和技术要求。测量、校准相关要求以及ISO指南34中对ISO/IEC17025的引用内容同时参照了 GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025，IDT）。
Ⅱ JJF1342—2012
标准物质研制（生产）机构通用要求
1范围
本规范规定了标准物质研制（生产）机构从事一级、二级标准物质研制（生产）需满足的相关要求，适用于标准物质研制（生产）机构建立、运行针对所研制（生产）标准物质的管理体系。标准物质研制（生产）机构的评审、考核可参照本规范。
本规范还可为标准物质客户、认证团体及其他相关机构提供参考。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1001通用计量术语及定义 JJF1005标准物质常用术语和定义 JJF1006级标准物质技术规范标准物质管理办法 GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025，IDT） ISO指南34标准物质生产者能力的通用要求（ISOGuide34：General
requirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers)
ISO指南35标准物质--定值通用原则及统计学原理（ISOGuide35：Reference materials-general and statistical principlesfor certification)
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
3.1标准物质的研制（生产）productionofareferencematerial
与向客户供应标准物质（有证或非有证）有关的所有必要的活动和任务。[ISO指南34：2009，术语和定义3.3」
注： 1标准物质的研制（生产）包括研制（生产）计划、研制（生产）控制、材料处置与保存、材
料加工（也被称作“制造”或“制备”)、均匀性与稳定性评估、声明发布和售后服务，可能包括定值、特性值及其不确定度的赋值、有证标准物质证书的批准和发布。
2本规范中有证标准物质的研制（生产）是指由国家计量行政部门批准的一级标准物质和二级
标准物质的研制（生产）。有证标准物质的研制（生产）必须包括定值、特性值及其不确定度的赋值、有证标准特质证书的批准和发布，并符合《标准物质管理办法》的要求。
3.2有证标准物质研制（生产）机构certifiedreferencematerialproducer
具有技术资质并满足本规范要求，按ISO指南31和35所详述的一般原则和统计
1 JJF1342—2012
学原理来研制（生产）有证标准物质的组织或机构。［JJF1005一2005，标准物质认定和发布的术语5.5]
注：有证标准物质研制（生产）机构应能够满足我国对一级、二级标准物质的管理要求，并具有内部定值测量能力。 3.3分包方subcontractor
在合同的基础上有偿或无偿为标准物质研制（生产）机构承担标准物质加工、处理、均匀性与稳定性评估、定值、保存或发售的团体（组织或公司，公立或私营）。 ［ISO指南34：2009，术语和定义3.2]
注： 1标准物质研制（生产）过程中不能由外界执行的关键任务/方面包括：项目计划、特性值及
相关不确定度的赋值与判断、特性值的批准、标准物质证书或其他声明的发布。 2“分包方”的概念等同于“合作方”的概念。 3可要求其提供建议，但不参与决策或执行上述定义中提到的任何方面的顾间，不是分包方。
4管理要求
4.1管理体系 4.1.1标准物质研制（生产）机构应建立、实施和运行符合本规范的管理体系，管理体系及体系文件构成应适合于其特定的活动方式和活动内容。应根据标准物质的类型（包括样品基体，如果适用），定值特性，所赋值及不确定度，与均匀性、稳定性及定值相关的检验，校准与测试能力以及所使用的分包方，规定其活动范围，描述标准物质的质量形成程序。 4.1.2标准物质管理体系应以文件形式规定，要素应包括以下各章节中介绍的内容。 管理体系的结构、文件形式载体、表达方式（文字、图表）与详略程度可根据标准物质研制（生产）机构特定的活动方式、活动内容及标准物质研制（生产）的类型、范围、 数量制定。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。质量手册是管理体系的纲领性文件，应包含或指明含技术程序在内的支持性程序，概述管理体系及管理体系文件架构。应通过程序文件、作业指导书等形式对体系运行的各个环节做出可操作性强的规定，并通过质量记录、表格、报告等真实记录并反映管理体系的有效运行情况。
注：标准物质研制报告及相关技术文件是标准物质审批、生产的重要技术依据，作为标准物质
管理体系内的重要技术文件，应被妥善保管并在标准物质复制过程中遵守相关内容。
4.1.3标准物质研制（生产）机构应将确保标准物质特性值的准确性作为质量管理的关键性目标，建立质量方针（包括质量目标与质量承诺），并在管理评审中对总体目标进行评审。质量方针应由最高管理者正式发布，并在质量手册中阐明。质量方针至少应包括以下内容：
a）标准物质特性值的（计量学）溯源性、质量的可靠性与良好的职业行为； b）管理体系运作的符合性； c）标准物质研制（生产）及相关测量工作的符合性；
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