JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF12592010
医用注射泵和输液泵校准规范
Calibration Specification
for Syringe Pumps and Infusion Pumps
2010-09-10实施
2010-06-10发布
国家质量监督检验检疫总局发布 输液泵注射泵讨论：医学计量盟友群：97368093
JJF12592010
医用注射泵和输液泵校准规范
JJF1259#2010
Calibration Specification
for Syringe Pumps and Infusion Pumps
本规范经国家质量监督检验检疫总局于2010年6月10日批准，并自 2010年9月10日起施行。
归口单位：全国临床医学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院
无锡市计量测试中心
本规范由全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJF12592010
财健集限生用天
本规范起草人：
mooneoint
陈靖（中国计量科学研究院） nnt bns nuy gnlyyeo 费明辉（无锡市计量测试中心）石 敏（无锡市计量测试中心）钱（昱（无锡市计量测试中心） 家国
自花
源日OL月
单口日
好隆好学制国全
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际幸际通国中
心大 JJF1259—2010
目和输录
范围 2 引用文献 3 术语和计量单位· 4 概述
(1) (1) (1) (1) (1) (1) （2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (4) (5) (5) (6) (7) (8) (9)
1.
计量特性- 5. 1 流量基本误差. 5. 2 阻塞报警误差 6
5
校准条件： 6.1环境条件. 6. 2 校准介质： 6.3标准器和辅助设备 6.4仪器安装要求.. 7 校准项目和校准方法 7.1校准前的检查· 7.2、计量特性的校准 8 校准结果的表达- 9 国 复校时间间隔附录A 医用注射泵校准原始记录（格式）附录B 医用输液泵校准原始记录（格式）附录C 校准证书内容附录D 注射泵《输液泵》流量基本误差测量结果不确定度分析
1 JJF1259-2010
医用注射泵和输液泵校准规范
1范围
本规范适用于医用注射泵（以下简称注射泵），医用输液泵（以下简称输液泵）的校准。
SENINISTENID
引用文献 JF1001-1998 通用量来语及定义 JJF1071一2000国家计量校准规范编写规则 GB9706.1- 医用电气设备第1部分：安全通用要# GB9706.27- YC 医用电气设备第2-24部分：输液聚和输液控制器安全专用
2
信
要求
I
GB/T 6682 2008分析实验室用水规格和试验方法使用本规范时 应注意使用上还引用文献的现行有效版本。
二
3术语和计量单位 3.1流量 faw
单位时间内测得的输出容量 单位为mL/h， 3.2声光报 alarm with sound and light
T
当对病人 可能存在危险或对机器本身可能存在隐患时，通过画 音和光亮显示的报警。
桂个兴香
3.3分辨力 resolving power
Ce
输液泵或注射家显示装置在一定范围内，最小可明确读取示语的能力 海项水食 3.4阻塞报警阅值压力）occus sion alarn hreshold (pressup
阻塞报警触发时的物理量数值
3.5患者漏电流 iredt leakage current
0
从应用部分经患者流人地的电流，或是由于在患需身上出现部个来自外部电源的非
预期电压而从患者经F型应量都实源大增的患2LOG 4概述
H
注射泵和输液泵一般由动力源、机械传动、电气控制等部件组成。它们可以通过设定某些参数（如容量、时间和流量）来控制输液的流量和总输液量，同时具有声光报警等功能。 5计量特性 5.1流量基本误差
C
注射泵和输液泵流量各项允许误差应符合表1的规定 JJF1259—2010 表1流量允许误差
器具名称
示值充许误差/%
流量范围7（mL/h）
示值重复性/%
±6 ±5 ±6 ±8 ±6
5~19.9 20~200 201~1000 5~19. 9 20~200 2011000
注射泵
2
输液泵
3
1±8
5.2 阻塞报警误差
阻塞报警设定值与阻塞报警阅值之差的最大允许误差：土13.33kPa（土100mmHg）
或阻塞报警设定值的土30%（两者取大者）
3
注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1 温度：（15~30）℃ 6.1. 2 相对湿度：≤80%。 6.1.3 大气压力：（86.0~106.0）kPa 6.1.4 电源：（220土22）V。（50土1）Hz 6.1.5 周围无影响校准正常工作的机械振动和电磁干扰， 6.2校准介质
本用售
E
校准介质应符合GB/T6682一2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的蒸馏水或去离子水。 6.3标准器和辅助设备
星乐用
标准器和辅助设备见表2。
6.4.仪器安装要求
被校仪器应平稳地安置在工作台（或输液架）上串校准过程中使用的注射器或输液管应与被校仪器相适应。
表2标准器和辅助设备
仪器名称
技术指标
主要参数
分辨力
测量范围 (5~19.9)mL/h 士2%读数±1个字
允许误差
国博
流量 (20~200）mL/h 士1%读数±1个字 0. 01 mL/h
输液泵《注射泵）检测仪
(201~1000)mL/h 土2%读数土1个字
阻塞压力 (0~200)kPa
±1%
2 JJF1259-2010
表2（续）
技术指标
仪器名称注射器
±2%
（使用一定次数后应更换，确保 容量注射器推进过程的顺畅、均匀）输液器、输液泵专用输液管、
各种规格若干
输液架等微量进样器泄漏电流测试仪
容量电流
各种规格若干 (0~100)mA
±5%
婚
7. 校准项目和校准方法 7.1校准前的检查 7.1.1外观 7.1.1.1注射泵或输液泵应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤， 7.1:1.2注射泵或输液泵的电源开关应安装可靠、通断状态明显、易于控制。 7.1.2患者漏电流 7.1.2.1将输液管路中充满生理盐水（0.9%氯化钠溶液），与患者相连的连接端浸入装有生理盐水（0.9%氯化钠溶液）的容器中。测量示意图见图1和图2 7.1.2.2患者漏电流的允许值DC和AC为0.01mA。 费购品
装
营房雅
7.1.3报警功能 7.1.3.1开门报警
中
输液泵工作过程中，在不停机状态下，打开门，输液泵应产生相应的声光报警 7.1.3.2气泡报警
输液泵工作过程中，在输液管路中用微量进样器打进大于生产厂规定尺寸的气泡，当气泡经过输液泵时，输液泵应产生相应的声光报警
生理盐水（0.9%氯化钠落液）
生理盐水 (0.9%氯化钠溶液）
泄漏电流测试仪
泄漏电流测试仪
受检设备
受检设备
生理盐水（0.9%氯化钠溶液）
生理盐水（0.9%氧化钠溶液）
马
单好试
上图1惠者漏电流一外部电源供电
，聚图2惠者漏电流一内部电源供电
3 JJF12592010
7.1.3.3先于注射结束的报警
选用一支注射器（符合表2规定），用校准介质进行实验，当注射泵将注射器中液体推至剩余一定量时，注射泵应产生相应的声光报警。
馨限：
7.1.3.4注射完毕报警
选用一支注射器（符合表2规定），用校准介质进行实验，当注射器中液体注射完毕时，应产生相应的声光报警。
在输液泵工作前设置输液量：当输液量达到设置值时，输液泵应停机并报警
7.1.3.5电源线脱落报警
将注射泵或输液泵（有内置电源减者输用电源房通交流电源，仪器使用交流电供电工作状态，此时断开电源线应能自动切换内置电源减者备用电源并报警。 7.1.4注射器识别
当夹持注射泵生 指定厂商规格的注射器时，注射泵的注射器识别指示灯亮，并与注射器规格相对虚 7.2计量特性的夜推 7.2.1流量基本误 7.2.1.1流量 #的核准点通常以最大设定值的10作为校准起始点， 在流量范围内按需要确定流量校准点数，一般不少于3点，各点尽可能均勾分布。 7.2.1.2流量校准采用注射泵、输液象检测仪进行.每个流量点至少测量3次。校准时，必须待流 流量稳定后方可记录。校准中应使用注射泵或输液泵生产厂指定厂商的注射器、输液管， 测会影响测量结果。 流量基本误差按公式（2）计算。
T
0 1OH
7.2.1.3流量基本误差：
Q
(1)
HLA
G
X109
(2)
Q
S
式中：Q
检测仪第流量点次测量值的算
均值，mL ths
Q 检测仪第流量点第次的测量值，mL/h：
第流量点的测量次数：注射泵（输液泵一净流量点流量的基本）注射泵（输液泵） 第流量假流量设定值， mL/h
n o. Q
7. 2. 1. 4 示值重复性按式（3）计算：
Z(Q,-Q)
b, Q2 n-1 X100%
(3)
式中：6本注射泵（输液泵）第流量点示值重复性
取上述流量点的最大示值重复性作为校准结果 7.2.2阻塞报警误差 7.2.2.1阻塞报警压力的测量采用注射泵、输液泵检测仪进行，将注射泵或输液泵设 4