JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1259—2018
医用注射泵和输液泵校准规范
Calibration Specification for Syringe Pumps and Infusion Pumps
2018-02-27发布
2018-08-27实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1259—2018
医用注射泵和输液泵
校准规范 Calibration Specification for Syringe Pumps and Infusion Pumps
JJF 1259—2018 代替JJF1259—2010
归口　单位：全国医学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院
无锡市计量检定测试中心福建省计量科学研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1259—2018
本规范起草人：
朱建平（中国计量科学研究院）石 敏（无锡市计量检定测试中心）陈维煌（福建省计量科学研究院）孙勘（中国计量科学研究院）李烨 （福建省计量科学研究院） JJF1259—2018
目 录
引言 1 范围· 2 引用文件· 3 术语和计量单位 3.1流量·. 3.2阻塞报警阈值（压力） 3.3 中速 4 概述 5计量特性 5.1 流量： 5. 2 阻塞报警误差· 6校准条件.. 6.1环境条件。 6.2 校准介质 6.3 测量标准及其他设备 7 校准项目与校准方法 7. 1 外观及功能性检查· 7. 2 流量相对示值误差. 7.3 流量示值重复性·· 7.4阻塞报警误差 8 校准结果表达·
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (6)
复校时间间隔· 附录A医用注射泵和输液泵校准原始记录（推荐）格式附录 B 校准证书内页（推荐）格式附录 C 医用注射泵和输液泵流量相对示值误差测量结果的不确定度评定示例.（7）
9
- JJF1259—2018
引言
本规范是对JJF1259一2010《医用注射泵和输液泵校准规范》的修订。 JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及
定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范修订工作的基础性系列文件。
与JJF1259一2010相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：
根据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；
一增加了引言内容；
根据对校准项目和校准方法的修改，对引用文件、名词术语及测量标准和其他
设备进行了增减和修改（见2、3、表2）；
规范了表1和表2中对流量范围的表述方式；根据JJG1098一2014《医用注射泵和输液泵检测仪》的规定，修改完善了表2
-
中对医用注射泵和输液泵检测仪最大允许误差、重复性和分辨力的要求；
删除了“校准过程中使用的注射器或输液管应与被校仪器相适应”的要求；删除了与计量性能无关的多种报警功能和漏电流检测项目；完善了流量相对示值误差的校准方法（见7.2）；将流量示值重复性的计算方法从贝塞尔法修改为极差法（见7.3）；在进行阻塞报警误差校准时增加了对流量的规定（见7.4）；
-
将附录C的内容移到规范正文中（见8）。 本规范的历次版本发布情况：
JJF1259—2010。
II JJF1259—2018
医用注射泵和输液泵校准规范
1范围
本规范适用于医用注射泵（以下简称注射泵）和医用容量式输液泵（以下简称输液泵）的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JG1098一2014医用注射泵和输液泉检测仪 JJF1004一2004流量计量名词术语及定义 GB9706.27医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1流量flowrate
单位时间内流过管道横截面的流体体积，单位为mL/h。 3.2阻塞报警阈值（压力）occlusionalarmthreshold（pressure）
阻塞报警触发时的物理量数值，单位为kPa。 注：也常用mmHg表示，1mmHg~0.1333kPa。
3.3中速intermediate rate
定义如下：
对于输液泵，速度设定为25mL/h；对于注射泵，速度设定为5mL/h；一对于特殊使用设备和便携式输液泵，设定为制造商规定的速度作为设备的标准
速度。 4概述
注射泵和输液泵一般由动力源、机械传动、电气控制等部件组成。它们可以通过设定某些参数（如容量、时间和流量）来控制输液的流量和总输液量，同时具有声光报警等功能。
5计量特性 5.1流量
注射泵和输液泵流量示值的最大允许误差和重复性应符合表1的规定。
1 JJF1259—2018
表1流量示值的最大允许误差和重复性流量范围/（mL/h)
器具名称
重复性/%
最大允许误差/%
[5,20] [20，200] (200，1000] [5,20] [20,200] (200,1000
±6 ±5 ±6 ±8 ±6 ±8
注射泵
2
输液泵
3
5.2 阻塞报警误差
阻塞报警设定值的最大允许误差：土13.33kPa（土100mmHg）或阻塞报警设定值的士30%，两者取大者
注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件 6.1.1 温度：（15～30）℃。 6.1.2 相对湿度：≤80%。 6.1.3电源：（220±22）V，（50±1）Hz。 6.1.4 周围无影响校准正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2 校准介质
符合GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》要求的分析实验室用水。 6.3 测量标准及其他设备
校准时所需的测量标准及其他设备见表2。
表2测量标准及其他设备
技术指标最大允许误差
仪器名称
主要参数
重复性 分辨力
测量范围 [5,20)mL/h 土（2.0%读数十1个分度值） 1. 0% 0.01 mL/h
0.01 mL/h 或0.1mL/h*
医用注射泵和输液泵检测仪
流量
[20,200]mL/h 土（1.0%读数十1个分度值） 0.5%
(200,1000]mL/h 土（2.0%读数十1个分度值） 1. 0% 0.1 mL/h
阻塞压力 (0~200)kPa
±2.0kPa
要求流量示值最少具有4位有效数字。
2 JJF1259—2018
7校准项目与校准方法
7.1外观及功能性检查 7.1.1被校仪器应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤 7.1.2被校仪器的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。 7.1.3被校仪器应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.4被校仪器开机应能正常工作。 7.2流量相对示值误差 7.2.1流量的校准点应根据被校仪器的实际使用范围，按需要确定校准点数，一般不少于3点，且尽可能分布在表1规定的不同的流量范围段中。 7.2.2流量的校准采用医用注射泉和输液泵检测仪（以下简称检测仪）进行。每个校准点测量3次。校准时，必须待流量稳定后方可记录。对于同时具有瞬时流量和平均流量测量功能的检测仪，记录平均流量读数 7.2.3流量相对示值误差按公式（1）计算。
; =Q:-Q =×100%
(1)
Q:
式中：：一一被校仪器第i校准点的流量相对示值误差； Q：被校仪器第i校准点的流量设定值，mL/h； Q：一一检测仪在第i校准点3次测量值的算术平均值，mL/h。
7.3流量示值重复性
流量示值重复性按公式（2）计算。
R 1.69Q
(2)
X 100%
b; =
式中： b：被校仪器第i校准点的流量示值重复性； R一一检测仪在第i校准点3次测量值的极差，mL/h。 取上述各校准点的最大示值重复性作为校准结果。
7.4阻塞报警误差 7.4.1阻塞报警压力的校准采用检测仪进行。将被校仪器设置为输液状态，流量设定为中速，检测仪设置为测试阻塞报警状态。当被校仪器输液受阻后，必须产生相应的声光报警并停机，记录此时检测仪测得的阻塞报警國值，同时检查被校仪器是否出现漏液及管道破损等现象。
对于具有多级阻塞报警设定值的被校仪器，根据用户的实际需要进行校准。 7.4.2阻塞报警误差按公式（3）或公式（4）计算。
(3) 3
△p=-p JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1259—2018
医用注射泵和输液泵校准规范
Calibration Specification for Syringe Pumps and Infusion Pumps
2018-02-27发布
2018-08-27实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1259—2018
医用注射泵和输液泵
校准规范 Calibration Specification for Syringe Pumps and Infusion Pumps
JJF 1259—2018 代替JJF1259—2010
归口　单位：全国医学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院
无锡市计量检定测试中心福建省计量科学研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1259—2018
本规范起草人：
朱建平（中国计量科学研究院）石 敏（无锡市计量检定测试中心）陈维煌（福建省计量科学研究院）孙勘（中国计量科学研究院）李烨 （福建省计量科学研究院） JJF1259—2018
目 录
引言 1 范围· 2 引用文件· 3 术语和计量单位 3.1流量·. 3.2阻塞报警阈值（压力） 3.3 中速 4 概述 5计量特性 5.1 流量： 5. 2 阻塞报警误差· 6校准条件.. 6.1环境条件。 6.2 校准介质 6.3 测量标准及其他设备 7 校准项目与校准方法 7. 1 外观及功能性检查· 7. 2 流量相对示值误差. 7.3 流量示值重复性·· 7.4阻塞报警误差 8 校准结果表达·
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (6)
复校时间间隔· 附录A医用注射泵和输液泵校准原始记录（推荐）格式附录 B 校准证书内页（推荐）格式附录 C 医用注射泵和输液泵流量相对示值误差测量结果的不确定度评定示例.（7）
9
- JJF1259—2018
引言
本规范是对JJF1259一2010《医用注射泵和输液泵校准规范》的修订。 JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及
定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范修订工作的基础性系列文件。
与JJF1259一2010相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：
根据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；
一增加了引言内容；
根据对校准项目和校准方法的修改，对引用文件、名词术语及测量标准和其他
设备进行了增减和修改（见2、3、表2）；
规范了表1和表2中对流量范围的表述方式；根据JJG1098一2014《医用注射泵和输液泵检测仪》的规定，修改完善了表2
-
中对医用注射泵和输液泵检测仪最大允许误差、重复性和分辨力的要求；
删除了“校准过程中使用的注射器或输液管应与被校仪器相适应”的要求；删除了与计量性能无关的多种报警功能和漏电流检测项目；完善了流量相对示值误差的校准方法（见7.2）；将流量示值重复性的计算方法从贝塞尔法修改为极差法（见7.3）；在进行阻塞报警误差校准时增加了对流量的规定（见7.4）；
-
将附录C的内容移到规范正文中（见8）。 本规范的历次版本发布情况：
JJF1259—2010。
II JJF1259—2018
医用注射泵和输液泵校准规范
1范围
本规范适用于医用注射泵（以下简称注射泵）和医用容量式输液泵（以下简称输液泵）的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JG1098一2014医用注射泵和输液泉检测仪 JJF1004一2004流量计量名词术语及定义 GB9706.27医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1流量flowrate
单位时间内流过管道横截面的流体体积，单位为mL/h。 3.2阻塞报警阈值（压力）occlusionalarmthreshold（pressure）
阻塞报警触发时的物理量数值，单位为kPa。 注：也常用mmHg表示，1mmHg~0.1333kPa。
3.3中速intermediate rate
定义如下：
对于输液泵，速度设定为25mL/h；对于注射泵，速度设定为5mL/h；一对于特殊使用设备和便携式输液泵，设定为制造商规定的速度作为设备的标准
速度。 4概述
注射泵和输液泵一般由动力源、机械传动、电气控制等部件组成。它们可以通过设定某些参数（如容量、时间和流量）来控制输液的流量和总输液量，同时具有声光报警等功能。
5计量特性 5.1流量
注射泵和输液泵流量示值的最大允许误差和重复性应符合表1的规定。
1 JJF1259—2018
表1流量示值的最大允许误差和重复性流量范围/（mL/h)
器具名称
重复性/%
最大允许误差/%
[5,20] [20，200] (200，1000] [5,20] [20,200] (200,1000
±6 ±5 ±6 ±8 ±6 ±8
注射泵
2
输液泵
3
5.2 阻塞报警误差
阻塞报警设定值的最大允许误差：土13.33kPa（土100mmHg）或阻塞报警设定值的士30%，两者取大者
注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件 6.1.1 温度：（15～30）℃。 6.1.2 相对湿度：≤80%。 6.1.3电源：（220±22）V，（50±1）Hz。 6.1.4 周围无影响校准正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2 校准介质
符合GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》要求的分析实验室用水。 6.3 测量标准及其他设备
校准时所需的测量标准及其他设备见表2。
表2测量标准及其他设备
技术指标最大允许误差
仪器名称
主要参数
重复性 分辨力
测量范围 [5,20)mL/h 土（2.0%读数十1个分度值） 1. 0% 0.01 mL/h
0.01 mL/h 或0.1mL/h*
医用注射泵和输液泵检测仪
流量
[20,200]mL/h 土（1.0%读数十1个分度值） 0.5%
(200,1000]mL/h 土（2.0%读数十1个分度值） 1. 0% 0.1 mL/h
阻塞压力 (0~200)kPa
±2.0kPa
要求流量示值最少具有4位有效数字。
2 JJF1259—2018
7校准项目与校准方法
7.1外观及功能性检查 7.1.1被校仪器应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤 7.1.2被校仪器的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。 7.1.3被校仪器应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.4被校仪器开机应能正常工作。 7.2流量相对示值误差 7.2.1流量的校准点应根据被校仪器的实际使用范围，按需要确定校准点数，一般不少于3点，且尽可能分布在表1规定的不同的流量范围段中。 7.2.2流量的校准采用医用注射泉和输液泵检测仪（以下简称检测仪）进行。每个校准点测量3次。校准时，必须待流量稳定后方可记录。对于同时具有瞬时流量和平均流量测量功能的检测仪，记录平均流量读数 7.2.3流量相对示值误差按公式（1）计算。
; =Q:-Q =×100%
(1)
Q:
式中：：一一被校仪器第i校准点的流量相对示值误差； Q：被校仪器第i校准点的流量设定值，mL/h； Q：一一检测仪在第i校准点3次测量值的算术平均值，mL/h。
7.3流量示值重复性
流量示值重复性按公式（2）计算。
R 1.69Q
(2)
X 100%
b; =
式中： b：被校仪器第i校准点的流量示值重复性； R一一检测仪在第i校准点3次测量值的极差，mL/h。 取上述各校准点的最大示值重复性作为校准结果。
7.4阻塞报警误差 7.4.1阻塞报警压力的校准采用检测仪进行。将被校仪器设置为输液状态，流量设定为中速，检测仪设置为测试阻塞报警状态。当被校仪器输液受阻后，必须产生相应的声光报警并停机，记录此时检测仪测得的阻塞报警國值，同时检查被校仪器是否出现漏液及管道破损等现象。
对于具有多级阻塞报警设定值的被校仪器，根据用户的实际需要进行校准。 7.4.2阻塞报警误差按公式（3）或公式（4）计算。
(3) 3
△p=-p