JJG
中华人民共和国国家计量检定规程
JJG1098—2014
医用注射泵和输液泵检测仪
Medical Syringe Pump and Infusion Pump Analyzers
2014-11-01实施
2014-08-01发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JG 1098—2014
医用注射泵和输液泵检测仪
检定规程
JJG 1098—2014
Verification Regulation of Medical Syringe Pump and Infusion Pump Analyzers
归口单位：全国临床医学计量技术委员会主要起草单位：中国测试技术研究院
南京市计量监督检测院
无锡市计量测试中心
参加起草单位：大连市计量检定测试所
新疆维吾尔自治区计量测试研究院
本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJG1098—2014
本规程主要起草人：
张从华 （中国测试技术研究院）胡 宁（南京市计量监督检测院）石 敏 (无锡市计量测试中心)
参加起草人：
龚 岚（中国测试技术研究院）林 雷 (大连市计量检定测试所) 李 峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）林 滔（中国测试技术研究院） JJG1098—2014
目 录
引言 1 范围· 2 引用文件 3 术语和计量单位 3.1流量. 3.2 累积流量· 3.3 阻塞压力 4 概述 5 计量性能要求 5.1 流量· 5. 2 累积流量 5.3 阻塞压力…· 6通用技术要求 6.1 外观·. 6.2 标识· 6.3 显示 7 计量器具控制 7. 1 检定条件.… 7. 2 检定项目. 7. 3 检定方法 7. 4 检定结果的处理. 7. 5 检定周期· 附录A检定原始记录格式式样附录 B 检定证书/检定结果通知书内页格式式样附录 C 纯水密度表
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (6) (6) (7) (10) (13)
- JJG1098—2014
引言
JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1002一2010《国家计量检定规程编写规则》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1259一2010《医用注射泵和输液泵校准规范》共同构成支撑本检定规程制定工作的基础性系列文件。医用注射泵和输液泵检测仪的计量性能要求采用JJF1259一2010，包括流量和阻塞压力，增加累积流量要求
本规程为首次制定。
II JJG1098—2014
医用注射泵和输液泵检测仪检定规程
1范围
本规程适用于医用注射泵和输液泵检测仪（以下简称检测仪）的首次检定、后续检定和使用中检查。 2 引用文件
本规程引用下列文件： JJF1259一2010医用注射泵和输液泵校准规范 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。
3术语和计量单位 3.1流量flowrate
单位时间内流过管道横截面的流体体积，单位为mL/h。［JJF1259一2010定义3.1 3.2累积流量totalflow
一段时间内流过管道横截面的流体体积，单位为mL。
3.3阻塞压力occlusion pressure
在管道阻塞状态下，液体对管壁的压力，单位为kPa。 4概述
检测仪是用于对医用注射泵和输液泵的流量与压力参数进行测量、校准的专用测量仪器，通过内置流量传感器和压力传感器测量医用注射泵和输液泵输出液体的流量、管道压力等参数，主要由液体采样器、压力采样模块、计时器、信号处理单元、显示单元等构成。 5计量性能要求
5.1流量
检测仪流量允许误差符合JJF1259一2010中6.4的规定，见表1。
表1流量
流量范围（mL/h）
最大允许误差
重复性 1. 0% 0.5% 1. 0%
分辨力（mL/h）
[5,20] [20，200] (200，1000 注：“*”要求流量示值最少具有4位有效数字。
土（2.0%读数十1个分度值）土（1.0%读数十1个分度值）土（2.0%读数+1个分度值）
0. 01 0.01或者0.1*
0. 1
1 JJG1098—2014
5.2累积流量
在（20～200）mL/h的流量范围内，测量累积流量20mL，示值最大允许误差 ±1.0%。 5.3阻塞压力
在（0～200）kPa范围内，示值最大允许误差士2.0kPa。
6通用技术要求
6.1外观
检测仪的各部件应连接紧密、无松动、无渗漏、无影响其正常工作的机械损伤，控制按钮标识清晰，接触良好。 6.2标识
检测仪具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号、电源额定电压、相应的测量端口、通讯端口等，应清晰标注端口名称。 6.3显示
检测仪开机后，应能正常显示。在进行各种工作模式转换时，显示的数字和文字清晰。在测试状态下，显示的流量、累积流量、压力、时间等参数能实时更新。
7计量器具控制
计量器具控制包括：首次检定、后续检定和使用中检查。 7.1检定条件 7.1.1检定用设备 7.1.1.1检定用的液体介质。符合GB/T6682一2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的二级水。 7.1.1.2比较测量法用检测装置
该装置必须具备液体稳定流量输出功能、液体累积流量输出功能和压力测试功能，为检测仪提供稳定流量、累积流量和标准压力，其各项计量性能如下：
a）流量：范围（5～1000）mL/h，最大允许误差士0.30%； b）累积流量：在（20～200）mL/h的流量范围内，累积排出液体20mL，最大允
许误差土0.30%；
c）压力：测量范围为（0～200）kPa，准确度等级为0.2级。 7.1.1.3间接测量法用设备
a）标准压力计：测量范围为（0～200）kPa，准确度等级为0.2级； b）电子天平：量程为200g，检定分度值不大于1mg； c）计时器：分辨力0.01s，测量间隔60min，最大允许误差士0.1s。
7.1.1.4其他辅助设备
a）温度计：量程（4～50）℃，分辨力0.1℃：最大充许误差土0.5℃ b）可控注射器：调节范围（51000）mL/h，流量稳定； c）气压泵：工作范围为（0～200）kPa。
2 JJG1098—2014
7.1.2环境条件
环境温度：（15～30）℃。 相对湿度：不大于85%。 供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。 周围无明显影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
7.2检定项目
检定项目如表2所示。
表2检定项目一览表首次检定
检定项目外观检查流 量累积流量阻塞压力注：“十”表示需检的项目，“一”表示不需检的项目，“*”表示无此功能时不检。
后续检定
使用中检查
+ + +* +
+ +
+ +
+
+
7.3检定方法 7.3.1 外观和工作正常性检查
目测被检仪器外观完整无损，其标识应满足第6章通用技术要求。手触启动、停
止、确定等按钮工作正常。结合计量性能检定过程检查数据显示，数字显示应清晰、 完整。 7.3.2管路连接
根据检定项目，按照选择不同检定装置的测量模式，分别按图1、图2所示连接检测仪和检测装置。图1连接方式适用于比较测量法检定检测仪，A为流体管路输出口，检测仪排液口直接连通到水槽。图2连接方式适用于间接测量法：采用可控注射器装置、电子天平、计时器等标准装置进行测量。
检测装置 A
检测仪
水槽
图1比较测量法连接示意图
（A流体管路输出口）
X
可控注射器装置
检测仪
X 1 水槽电子天平
图2间接测量法连接示意图（1一管路开关：2一管路开关）
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