JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1614—2017
抗生素效价测定仪校准规范
Calibration Specification for Antibiotics Potency Analyzers
2017-02-28 发布
2017-05-28实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1614—2017
本规范主要起草人：
丁峰元 （河南省计量科学研究院）隋志伟 （中国计量科学研究院）许建军（河南省计量科学研究院）雷军锋（河南省计量科学研究院）
参加起草人：
孙文 (济宁市计量测试所) 张玲（中国计量科学研究院）纪祥娟（济宁市计量测试所） JJF1614—2017
目 录
引言
(IⅡ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (5) (5) (6) (8) (9)
范围 2 引用文件. 3 概述 4 计量特性· 5 校准条件 5.1环境条件 5.2校准设备 6校准项目和校准方法· 6.1管碟法仪器· 6.2浊度法仪器 7 校准结果表达· 8 复校时间间隔附录A校准记录格式附录B 校准证书内页格式附录 C 测量不确定度评定示例
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引言
本规范主要依据JJG861一2007《酶标分析仪检定规程》、JJF1101一2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》，参考《中华人民共和国药典》完成本规范的制定
本规范为首次发布。
ⅡI JJF1614—2017
抗生素效价测定仪校准规范
1范围
本规范适用于管碟法和浊度法的抗生素效价测定仪（以下简称仪器）的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJG861一2007酶标分析仪 JJF1071一2010国家计量校准规范编写规则 JJF1101一2003环境试验设备温度、湿度校准规范中华人民共和国药典凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3概述
仪器是通过检测抗生素对试验菌生长的抑制作用，计算抗生素的效价。根据测量原理，仪器分为管碟法和浊度法两种。管碟法仪器是利用抗生素在固体培养基内的扩散作用，通过分别测量标准样品和被测样品对接种的试验菌在固体培养基上产生抑菌圈的直径值或面积值，以计算被测样品抗生素效价的仪器。浊度法仪器是利用抗生素对液体培养基中试验菌生长的抑制作用，通过分别测量加人标准样品和被测样品的液体培养基的吸光度值，以计算被测样品抗生素效价的仪器。
4 计量特性
参考JJG861一2007第3章和JJF1101一2003第4章要求，仪器校准项目及技术指标见表1。
表1校准项目及技术指标要求
仪器类型
技术指标 ±0.1 mm 0.1 mm ±0.005 ±0.005 ±0.03 0.005 0.03
校准项目直径示值误差直径测量重复性吸光度零点漂移吸光度示值漂移吸光度示值误差吸光度测量重复性吸光度通道差异
管碟法
浊度法
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6.1.2直径测量重复性
按照6.1.1的方法，对S2孔连续测量6次，按式（2）计算直径测量标准偏差s，即为直径测量重复性。
Z(D: -D)2
(2)
SD:
n-1
式中： SD 直径测量标准偏差，mm；
重复测量次数，n=6；
n D：Sz孔第i次直径测量值，mm; D一S.孔n次直径测量平均值，mm。
6.2浊度法仪器 6.2.1吸光度零点漂移及示值漂移
在无遮挡光路条件下，以空气为参比，调节仪器吸光度为0.000，30min后再记录仪器吸光度示值，即为吸光度零点漂移。
将吸光度标称值为1.0的滤光片垂直置于样品槽中，以空气为参比，测量仪器初始吸光度示值，30min后再次测量仪器吸光度示值，按式（3）计算吸光度示值漂移
r=A30min—A初始
(3)
式中： r A30 min 30min后仪器吸光度示值； A初始
一吸光度示值漂移；
仪器初始吸光度示值。
6.2.2吸光度示值误差
根据仪器的工作波长，在无遮挡光路条件下，以空气为参比，将吸光度标称值为 0.3、0.5、0.7、1.0的4片滤光片分别垂直置于样品槽中。每片滤光片重复测量3次，取其平均值，按式（4）计算每片滤光片的吸光度示值误差。
AA=A-A,
(4)
式中： AA - 某滤光片吸光度示值误差； A——该滤光片3次吸光度测量平均值； As 一 一该滤光片吸光度标准值。
6.2.3吸光度测量重复性
按照6.2.2方法，对吸光度标称值为0.5的滤光片连续测量6次，按式（5）计算吸光度测量标准偏差S，即为仪器吸光度测量重复性。
C(A,-A)2 n -1
(5)
SA
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