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中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 2035—2023
斑点酶联免疫分析仪校准规范
Calibration Specification for Enzyme-linked Immunospot Analyzers
2023-09-15实施
2023-03-15发布
国家市场监督管理总局发布 JJF2035—2023
斑点酶联免疫分析仪
校准规范 Calibration Specification
JJF2035—2023
forEnzyme-linkedImmunospot Analyzers
归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：上海市计量测试技术研究院参加起草单位：中国计量科学研究院
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 JJF2035—2023
本规范主要起草人：
李兰英（上海市计量测试技术研究院）
王乐乐（上海市计量测试技术研究院）
刘刚（上海市计量测试技术研究院）参加起草人：
米薇（中国计量科学研究院）武利庆（中国计量科学研究院）
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目
录
引言
(I) 1) (1 ) （1 (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (4) (6) ( 7) (9)
范围 2 引用文件
1
术语· 4 概述··
3
计量特性· 6 校准条件 6.1环境条件. 6.2标准物质· 7 校准项目和校准方法 7.1斑点计数示值误差· 7.2重复性 8 校准结果表达· 9复校时间间隔· 附录A 模拟斑点计数标准物质示意图及孔内画面图附录B 校准原始记录参考格式附录 C 校准证书内页推荐格式附录 D 斑点计数示值误差测量结果的不确定度评定示例
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引言
JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范
本规范为首次发布。
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斑点酶联免疫分析仪校准规范
1范围
本规范适用于斑点酶联免疫分析仪的校准，其他板型（48孔板或24孔板等）的斑点酶联免疫分析仪可以参照本规范进行校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： ANSI/SLAS4-2oo4微孔反应板：井位置（Microplates一WellPositions）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范
3术语
3.1斑点酶联免疫分析仪enzyme-linkedimmunospotanalyzer
通过在专用微孔反应板上包被抗体，捕获分泌特定细胞因子的细胞，然后以酶联技术显色，形成与细胞对应的微小斑点，最后对显色斑点进行自动显微计数的分析仪器。
4概述
斑点酶联免疫分析仪（以下简称分析仪）主要由成像系统、运动系统、控制处理系统和显示系统组成。分析时，成像系统获取微孔反应板上孔内斑点图像，然后通过显示系统进行斑点统计，得到该孔内斑点总数。
5计量特性
分析仪的计量特性及计量特性指标见表1。
表1斑点酶联免疫分析仪计量特性
计量特性斑点计数示值误差
计量特性指标
±5.0% ≤2.0%
重复性
注：以上技术指标不适用于合格判别，仅供参考。
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1温度：（15~30）℃；
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6.1.2相对湿度：不大于80%； 6.1.31 供电电源：电压（220士22）V，频率（50士1）Hz。 6.2标准物质
模拟斑点计数标准物质应采用国家有证标准物质，技术要求如下：在模拟斑点计数标准物质四角设置4个定位孔，其中印有可识别字符，用来进行检测器定位；孔板中间散落设置4个标准计数孔，每一个标准计数孔分别含有50个、100个、200个、500个模拟斑点（位置分布可参考附录A所示），相对扩展不确定度应优于3.0%（k=2）。
7校准项目和校准方法
校准前按照分析仪使用说明书进行调试，将模拟斑点计数标准物质放入分析仪载物仓并固定，采用四角的4个定位孔进行定位（参照附录A）。 7.1斑点计数示值误差
分别对模拟斑点计数标准物质的4个标准计数孔拍照并计数，每孔重复测量3次，按式（1）计算每孔内斑点个数的测量值与标准值之间的相对示值误差。
N-Ni ×100% Ns.i
(1)
ANr.i=
式中： △NI.i一第i孔内斑点计数的相对示值误差，%；
N，一第i孔内斑点个数测量平均值，个； Ns.i一一第i孔内斑点个数标准值，个。
7.2重复性
对模拟斑点计数标准物质标准值为200的标准计数孔连续拍照并计数6次，按式（2）计算斑点个数测量相对标准偏差，作为分析仪的重复性表征
Z(N:-N)2
1 N
一
RSD=
X 100%
(2)
X
6-1
式中： RSD— 相对标准偏差，%； N:3 第i次斑点个数测量的结果，个； N——6次斑点个数测量结果的平均值，个。
8校准结果表达
校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果：推荐的校准记录格式见附录B
示值误差的测量不确定度应按JJF1059.1一2012的要求评定，不确定度评定实例见附录D。经校准的仪器应出具校准证书，校准证书应符合JJF1071一2010中5.12的要求，校准证书内页格式见附录C。
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9 复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主确定复校时间间隔，建议不超过 1年。
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