JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1778—2019
间歇测量医用电子体温计型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Intermittent Measurement
Clinical Electronic Thermometers
2019-12-31发布
2020-03-31实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1778—2019
间歇测量医用电子体温计
型式评价大纲
JJF 1778—2019
Program of Pattern Evaluation of Intermittent Measurement Clinical Electronic Thermometers
归口单位：全国温度计量技术委员会
主要起草单位：浙江省计量科学研究院
浙江省方正校准有限公司中国计量大学
参加起草单位：广东省计量科学研究院
福建省计量科学研究院
本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释 JJF1778—2019
本规范主要起草人：
沈才忠（浙江省计量科学研究院）周连琴（浙江省计量科学研究院）成英淑（浙江省方正校准有限公司）陈乐 (中国计量大学)
参加起草人：
梁显有（广东省计量科学研究院）林军（福建省计量科学研究院） JJF1778—2019
目 录
(ⅢI) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (5) (6) (6) (6) (6) I
引言
范围 2 引用文件
术语 4 概述· 5 法制管理要求。 5.1计量单位 5.2 外部结构· 5.3 标志· 6计量要求 6.1 温度显示范围· 6.2 温度显示分辨力. 6.3 示值误差· 6.4 示值重复性 7 通用技术要求. 7. 1 外观. 7. 2 提示功能…· 7. 3 最大值保持功能 7. 4 记忆功能…· 7. 5 自动关机功能 7. 6 测量时间…· 7. 7 温度探头 7.8 热冲击试验 7. 9 电源适应性试验. 7.10 气候环境适应性试验 7.11 机械环境适应性试验 7.12 射频电磁场辐射抗扰度试验 7.13 技术说明书 8 型式评价项目表 9 提供样机的数量及样机的使用方式.· 9.1提供样机的数量· 9.2样机的使用方式 10 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据 10.1 试验条件 10.2型式评价的方法
： JJF1778—2019
11 试验项目所用计量器具和设备表 12 型式评价记录格式附录A间歇测量医用电子体温计型式评价记录格式
(17) (19) (20)
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引言
本大纲以IJF1015一2014《计量器具型式评价通用规范》和LJF1016一2014《计量
器具型式评价大纲编写导则》为基础性规范进行制定。
本大纲中的计量要求、通用技术要求、试验项目和试验方法综合了GB/T21416 2008《医用电子体温计》和OIMLR115：1995（E）《带最大值显示装置的医用电子体温计》（Clinicalelectricalthermometerswithmaximumdevice）的内容，包括了GB/T21416 2008中除“4.9.3耐腐蚀性能”“4.11生物学评价”“4.12材料”“4.14安全要求”以及“4.15环境试验”中“低温贮存试验”“高温贮存试验”“湿热存试验” “运输试验”以外的全部项目，以及OIMLR115：1995（E）中除“5.1温度探头” “5.2显示部件”“5.3.4温度贮存”和“5.3.5湿度贮存”以外的所有项目，并采用了“5.1温度探头”中机械拉力和“5.2显示部件”中显示数字高度、超范围提示等项目内容。
本大纲规定的“示值最大允许误差”采用了GB/T21416一2008的要求，“气候环境适应性试验”的试验要求和试验方法要求采用了GB/T21416一2008与OIMLR115： 1995（E）中从严的规定。
本大纲为首次发布。
II JJF1778—2019
间歇测量医用电子体温计型式评价大纲
1范围
本大纲适用于计量器具分类编码为04060000的间歇测量人体腋下、口腔、直肠等不同部位体温，具有最大值保持功能的接触式医用电子体温计的型式评价。
2引用文件
本大纲引用下列文件： JJG1162一2019医用电子体温计 JJF1001一2011通用计量术语及定义 JJF1007一2007温度计量名词术语及定义 GB/T17626.3一2016电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本大纲；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本大纲。
3术语
JJF1001—2011、JJF1007—2007、JJG1162—2019界定的及以下术语和定义适用于本大纲。 3.1间歇测量医用电子体温计intermittentmeasurementclinicalelectronicthermometer
在完成一次测量，获得并保持最高体温数据后，只有在重新启动下才可进行下一次测量的医用电子体温计。简称电子体温计。 3.2实测型医用电子体温计non-predictiveclinicalelectronicthermometer
只有当温度探头与被测部位达到热平衡且稳定后，才显示和保存最高温度值的医用电子体温计。 3.3预测型医用电子体温计predictive clinical electronic thermometer
在温度探头与被测部位达到热平衡前，通过温度探头热响应前期数据预测平衡温度的医用电子体温计。
4概述
间歇测量医用电子体温计（以下简称电子体温计）主要由温度传感器、专用芯片、 数字显示器、电池等部件组成，用于测量人体温度。其典型结构组成及原理框图如图1 所示。测量时温度传感器感知被测温度并输出电信号，然后电信号输人专用芯片，经处理后由数字显示器显示被测温度在测量期间的最大值，并保持显示最大值至电子体温计自动关机。电子体温计可按多种方式进行分类：按结构可分为一体式电子体温计和分体式电子体温计；按测量原理可分为实测型电子体温计和预测型电子体温计。电子体温计具有测量提示、超范围提示、低电压提示以及记忆最近一次测量数据等功能。
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感温元件 信号转换
非线性校正电路
A/D转换电路
放大电路
译码驱动电路
数码显示器
电路
专用芯片
图1电子体温计典型结构组成及原理框图
5法制管理要求 5.1 计量单位
温度的计量单位采用摄氏度，符号为℃。 5.2外部结构
对不允许使用者自行调整的电子体温计部位，应采用封闭式结构设计。 5.3标志
电子体温计铭牌上应标示生产厂厂名或商标、型号规格、唯一性标识。 试验样机应预留出位置以标出计量器具型式批准标志和编号。
6 计量要求
6.1 温度显示范围
电子体温计的温度显示范围应覆盖35.0℃～41.0℃。 6.2温度显示分辨力
电子体温计的温度显示分辨力应不大于0.1℃。
6.3示值误差
电子体温计的最大允许误差见表1。
表1电子体温计的最大允许误差
温度显示范围/℃
最大允许误差/℃
T<35.3 35.3≤T<37.0 37.0≤T≤39.0 39.0 ±0.3 ±0.2 ±0.1 ±0. 2 ±0.3
41.0 6.4示值重复性
电子体温计的示值重复性（实验标准偏差）应不超过0.2℃。
7 通用技术要求
7.1外观 7. 1. 1 电子体温计外形应完好，表面应光亮整洁，不应有锋棱、毛刺、破损和变形，温度探头顶部应平滑。 2