JJG
中华人民共和国国家计量检定规程
JJG714—2012
血细胞分析仪
Blood Cell Analyzers
2012-12-18实施
2012-06-18发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJG 714—2012
血细胞分析仪检定规程
JJG 714—2012 代替JJG714—1990
VerificationRegulation of
Blood Cell Analyzers
归口单位：全国临床医学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院
参加起草单位：北京市计量检测科学研究院
青岛市计量测试所
本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJG 714—2012
本规程主要起草人：
张文阁（中国计量科学研究院）刘俊杰（中国计量科学研究院）
参加起草人：
修宏宇（中国计量科学研究院）李军 (北京市计量检测科学研究院) 夏春 (青岛市计量测试所) JJG714—2012
目 录
1 范围·
1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (4) (4) (5) (8)
引用文件.. 3 概述
2
计量性能要求 5 通用技术要求 5.1外观检查·. 5.2 通电检查·
4
计量器具控制· 6.1 检定环境要求· 6.2 检定用设备 6.3 检定项目. 6.4 检定方法·· 7 检定结果的处理： 8 检定周期· 附录A 检定原始数据记录表格附录B检定证书/检定结果通知书内页格式
6. JJG714—2012
血细胞分析仪检定规程
1范围
本规程适用于血细胞分析仪的首次检定、后续检定和使用中检查。
2 引用文件
本规程引用下列文件： YY/T0653—2008血液分析仪凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规则。 3概述
血细胞分析仪（以下简称仪器）可以测量人体血液中的红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）、血小板计数（PLT）和血红蛋白浓度（HGB）等，主要应用于医院及科研等部门的血液检验。
仪器中血细胞计数的测量方法有电阻抗法、激光散射法、荧光染色法等。较为广泛采用的是电阻抗法，利用宝石小孔作为传感器，当传感器吸取定量的血细胞样品液后，便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。电脉冲经放大、电压甄别和整形后，通过测定电脉冲数就确定了血细胞计数。血红蛋白浓度的测量一般采用比色原理，利用光电元件作为传感器，由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化，电压信号经放大运算后，通过测量电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。
仪器主要由机械系统、电学系统、检测系统及控制系统等组成。
4计量性能要求
仪器的计量性能不得超过表1中的各项指标要求。
表1血细胞分析仪计量性能指标
检定项目
特性量值 RBC WBC PLT HGB
空白值 0.02X1012/L 0.2×10°/L 10×10°/L
携带污染率
示值误差 ±6% ±10% ±15% ±7%
重复性 2.5% 3.5% 5. 0% 2. 0%
2% 2 % 3% 2%
2 g/L
5通用技术要求 5.1 外观检查
仪器应附有制造厂的技术说明书，附件齐全；应标明仪器名称、型号、制造年月、
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编号及制造厂名称。 5.2通电检查
仪器通电后，各部件都能正常工作，各旋钮、按键应能正常调节，显示单元、显示结果应清晰完整。 6计量器具控制 6.1检定环境要求 6.1.1环境温度：（18～28)℃； 6.1.2相对湿度：（20~80）%； 6.1.3其他：室内应具备良好防尘措施，仪器应远离振动、电磁等干扰。 6.2检定用设备
应使用经政府计量行政部门批准的血细胞标准物质。标准物质的技术要求列于
表2。
表2血细胞标准物质技术指标特性量
标准物质
量值范围 <2.0×1012/L <3.0×10°/L <100×10°/L <60 g/L
不确定度（k=2）
≤2.0% ≤2.5% ≤3.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤3.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤2.5% ≤3.0% ≤2.0%
RBC WBC PLT HGB RBC WBC PLT HGB RBC WBC PLT HGB
低值
(2.0~5.0)X1012/L （3.0~15.0）X10°/L （100~300）X10"/L
中值
(60~160)g/L >5.0×1012/L >15.0×10°/L >300×10°/L >160 g/L
高值
6.3 检定项目
仪器首次检定、后续检定和使用中检查项目见表3。
表3 血细胞分析仪首次检定、后续检定和使用中检查项目一览表检定项目
序号 1 2 3
首次检定
后续检定
使用中检查
通用技术要求
+ + +
+ + +
+ +
空白值携带污染率
2 JJG 714—2012 表3 (续)
序号 4 5
检定项目示值误差重复性
首次检定
后续检定
使用中检查
? +
+ +
+ +
注：“十”为需检定的项目，“一”为不需检定的项目。 6.4检定方法 6.4.1外观及通电检查
按照第5章进行通用技术要求检查。 6.4.2检定前准备
根据血细胞标准物质证书要求，将其在检定室内进行温度平衡。参照仪器说明书对仪器进行预热，各开关和旋钮进行预调。仪器自检正常，并按日常程序进行标定。对于有模式选择功能的仪器，将其设定为全血测量模式。仪器应使用原厂或可证明有效性的试剂。 6.4.3空白值的检定
取适量的仪器空白稀释液，置于清洁量杯中，连续测量4次。舍去第1次测量值，记录其余3次测量结果的最大值，即为RBC、WBC、PLT、HGB的空白值。 6.4.4携带污染率的检定
选取高、低值标准物质各一种，使用前混匀。按高值→低值的顺序，分别连续测量 3次，测量值分别为i1、i2、i和j1、j2、j3。按照公式（1）分别计算RBC、WBC、 PLT、HGB的携带污染率。
CO=i二×100%
(1)
i3 —ji3
式中：CO—携带污染率；
i3— 高值标准物质的第3次测量值： j1——低值标准物质的第1次测量值； j3—低值标准物质的第3次测量值。
6.4.5示值误差的检定
在仪器常用测量范围内选取3～5种不同浓度血细胞标准物质（首次检定时必须选用5种），各自混匀后连续测量5次，按公式（2）分别计算仪器示值的相对误差△T，并分别取绝对值最大的AT作为仪器RBC、WBC、PLT、HGB示值误差的检定结果。
AT=Tn=T ×100%
(2)
Ts
式中：T—标准物质标准值；
Tm——5次测量结果平均值； AT—示值相对误差。
6.4.6测量重复性的检定
选取一种中值血细胞标准物质，混匀后连续测量10次，记录每次RBC、WBC、
3 JJG714—2012
PLT、HGB的测量值，按公式（3）、公式（4）分别计算测量平均值T和相对标准偏差SR，以SR作为仪器测量重复性。
(3)
10
(T: -T)2 10-1 T
X 100%
(4)
SR
式中：T:第i次测量值；
T--—平均测量值； SR 测量的相对标准偏差。
7检定结果的处理
按本规程要求检定合格的仪器，发给检定证书，内页格式见附录B；检定不合格的仪器，发给检定结果通知书，并注明不合格项目。
8检定周期
检定周期一般不超过1年。