JF (浙)
浙汀江省地方计量技术规范
JJF(浙)1191-2022
经皮黄痘测试仪校准规范
Calibration Specification for Percutaneous Jaundice Meters
2022-06-21批准
2022-09-21实施
浙江省市场监督管理局发布 JJF（浙）1191-2022
经皮黄疽测试仪
校准规范 CalibrationSpecification for PercutaneousJaundiceMeters
JJF(浙)1191-2022
归口单位：浙江省市场监督管理局
主要起草单位：丽水市质量检验检测研究院参与起草单位：丽水市人民医院
台州市计量技术研究院
本规范委托丽水市质量检验检测研究院负责解释 JJF（浙）1191-2022
本规范主要起草人：
刘 凯（丽水市质量检验检测研究院）刘 俏（丽水市质量检验检测研究院）陈翔（丽水市质量检验检测研究院）
参与起草人：
林俊（丽水市质量检验检测研究院）蔡饶兴（丽水市人民医院）阙菊华（丽水市质量检验检测研究院）金鑫（台州市计量技术研究院） JJF（浙）1191-2022
目录
引言 1 范围. 2 引用文件 3 术语和计量单位. 4 概述，
(I) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (5) (6)
计量特性. 5. 1 黄疽示值误差， 5. 2 黄疽示值重复性. 6 校准条件 6. 1 环境条件， 6.2 测量标准. 6.3 校准项目
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校准方法. 7. 1 校准前的检查 7. 2 黄示值误差的校准 7. 3 黄疽示值重复性的校准 8 校准结果表达. 9 复校时间间隔附录A经皮黄疽仪校准原始记录参考格式附录B经皮黄仪校准证书（内页）参考格式附录C经皮黄疽测试仪示值误差测量结果不确定度评定示例
7 JJF(浙）1191-2022
引言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制订工作的基础型系列文件。
本规范为首次发布。
II JJF（浙）1191-2022
经皮黄疽测试仪校准规范
1范围
本规范适用于基于光反射法通过皮肤测量总胆红素含量的经皮黄疽测试仪的校
准。 2引用文件
本规范引用下列文件： JJF1094-2002测量仪器特性评定凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用
文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本规范。
3术语和计量单位
3.1术语 3.1.1总胆红素Totalbilirubin
总胆红素是直接胆红素和间接胆红素二者的总和。也是临床上判断黄疽的重要依据。 3.1.2黄疽Jaundice
黄疽是由于胆红素代谢障碍而引起血清内胆红素浓度升高所致的常见症状与体
征。 3.1.3经皮黄疽值Percutaneousjaundicevalue
经皮黄疽值是由经皮黄测试仪通过皮肤对皮下组织中血清总胆红素浓度测量所得的值。 3.1.4标准经皮黄疽测试仪StandardPercutaneousJaundiceMeters
选一台经皮黄疽测试仪，对一定数量的人体样品，按照临床测试要求，对皮下组织中血清总胆红素浓度进行测量，取测量值的平均值与溯源到人血清总胆红素浓度标准物质的生化分析仪所测数值的平均值进行比对，示值误差在要求范围内的经皮黄疽测试仪作为标准经皮黄疽测试仪。 3.2计量单位
mg/dL或umol/L。注：本规范参照临床常用计量单位，使用mg/dL。换算公式为1 mg/dL=17.1 μmol/L.
1 JJF（浙）1191-2022
4概述
经皮黄疽测试仪是通过皮肤来测量人体皮下组织中血清胆红素浓度的光学计量器具，其原理主要是两个或多个不同波长的光通过表皮和真皮，在皮下组织浅区反射回来的部分和皮下组织深层区反射回来的部分之间的光密度的差异，表皮和真皮共有部分将被扣除，通过计算该光密度差异，则可以测得血清总胆红素浓度。
5计量特性 5.1示值误差 5.2示值重复性 6 校准条件 6.1环境条件
温度为（10～40）℃；相对湿度为（30～80）%；其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰，
6.2测量标准
标准经皮黄疽测试仪：其最大允许误差不大于士0.5mg/dL；总胆红素浓度模拟溶液：其扩展不确定度小于0.5mg/dL，k-2。
6.3校准项目
经皮黄疽测试仪的校准项目见表1
表1校准项目
序号 1 2
校准项目示值误差示值重复性
7校准方法 7.1校准前的检查
校准前先检查仪器是否处于正常工作状态，及无影响计量性能因素的硬件损伤。 校准前先清洁探头，打开开关，选择合适的测量单位，测量时将仪器探头与总
胆红素浓度模拟溶液容器的透射面垂直并紧贴合，并保持校准光路的背景不变。盛装模拟溶液的容器的两相向透射面应呈平面，模拟溶液在投射面面积应大于探头面积。
2 JJF（浙）1191-2022
7.2示值误差的校准
按标准经皮黄疽测试仪的测量值（0mg/dL、5mg/dL、8mg/dL、13mg/dL、18mg/dL）配制适当浓度的总胆红素浓度模拟溶液，将溶液装入透射面平整的比色血容器中，分别用标准经皮黄疽测试仪和被校准的经皮黄测试仪垂直紧贴比色皿透射面进行测量。先用标准经皮黄疽测试仪测量三次，取其平均值为参考值。然后用被校经皮黄疽测试仪在相同条件下测量三次，取其平均值为测量值。并对不同浓度的模拟溶液重复以上测量，零点误差可用生理盐水作为模拟溶液进行测量。各浓度示值误差按下式（1）计算，取绝对值最大值为示值误差。
A= X,- Xi标
(1)
式中：△一示值误差，mg/dL；
X，一被校仪器3次测量值的平均值，mg/dL
Xi标一标准经皮黄测试仪3次测量值的平均值，mg/dL。
7.3示值重复性的校准
用被校经皮黄疽测试仪对标准经皮黄疽测试仪测量值为18mg/dL的总胆红素浓度模拟溶液进行测量，相同条件下重复测量6次，重复性按下式（2）计算：
Z(X -X)2
(2)
S=1
n-1
式中：S一示值重复性，mg/dL；
X，一被校经皮黄疽测试仪测量值，mg/dL；
X一被校经皮黄疽测试仪测量值的平均值，mg/dL。
8校准结果表达
经校准后的经皮黄疽测试仪，出具校准证书，校准证书应符合JJF1071-2010中 5.12的要求，校准原始记录格式参见附录A，校准证书（内页）格式参见附录B。 9复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议复校时间间隔最长为12个月。
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