JJF
京津冀地方计量技术规范
JJF（津）3019—2022
经皮黄测试仪校准规范
Calibration Specification for Percutaneous Jaundice Meters
2022-04-29实施
2022-03-29发布
天津市市场监督管理委员会 发布 JJF （津）3019-2022
经皮黄疽测试仪校准
规范 Calibration Specification for
JJF（津）3019-2022
Percutaneous Jaundice Meters
归口单位：天津市市场监督管理委员会主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院
北京市计量检测科学研究院河北省计量监督检测研究院
参加起草单位：天津医科大学朱宪彝纪念医院
天津市医疗器械审评查验中心
本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释 JJF （津）3019-2022
本规范主要起草人：
孙银合（天津市计量监督检测科学研究院）郭知明（天津市计量监督检测科学研究院）张宜文（北京市计量检测科学研究院）任为（河北省计量监督检测研究院）
参加起草人：
姚远（天津医科大学朱宪彝纪念医院）陈永霞（天津市医疗器械审评查验中心）垢德双（天津市医疗器械审评查验中心） JJF （津）3019-2022
目录
引 1范围 2术语和计量单位. 2.1术语， 2.2计量单位 3概述 4计量特性. 4.1零点漂移. 4.2模拟黄疽示值误差 4.3模拟黄疽测量重复性. 5校准条件 5.1环境条件. 5.2测量标准及其它设备. 6校准项目和校准方法.. 6.1零点漂移 6.2模拟黄疽示值误差 6.3模拟黄疽测量重复性. 7校准结果表达 8复校时间间隔附录A校准原始记录格式（参考）附录B校准证书内页格式（参考）附录C系列标准溶液配制方法附录D模拟黄疽示值误差校准结果的不确定度评定示例，
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111.2
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0 JJF （津）3019-2022
引言
JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表
示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成本规范制订工作基础型文件。
本规范的制定参考了ISO21151:2020《体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样本
值计量可追溯性的国际协调协议要求》（Invitrodiagnosticmedicaldevices Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples)。
本规范为京津冀共建计量技术规范。 本规范为首次制定！ JJF（津）3019-2022
经皮黄疽测试仪校准规范
1范围
本规范适用于基于光反射法原理、测量范围大于20mg/dL（342umol/L）、用于新生儿胆红素检测的经皮黄疽测试仪的校准。
2术语和计量单位
2.1术语
2.1.1胆红素bilirubin
血红蛋白及其他血红素蛋白中的血红素在巨噬细胞或其他网织内皮细胞及肝细胞中的代谢产物。是临床上判定黄疽的重要依据，也是肝功能检测的重要指标。 2.1.2经皮黄疽测试仪percutaneousjaundicemeter
用于检测皮下胆红素浓度的仪器，又称胆红素测定仪。
2.2计量单位
胆红素浓度单位：毫克每分升（符号mg/dL）或微摩尔每升（符号umol/L），
3概述
经皮黄疽测试仪（以下简称仪器）是用于快速测量人体（主要用于新生儿）皮肤内胆红素浓度的计量仪器。其测量原理为光反射法，通过白光照射皮肤，检测器接收从皮肤及皮下组织中反射回的蓝色（450nm或460nm）和绿色（550nm）对应的光能量，两波长光波密度差与胆红素浓度符合朗伯比尔定律，经过转换得到皮肤组织下胆红素浓度。
仪器主要由主板、光源、光电传感器以及显示界面组成
1 JJF（津）3019-2022
4计量特性
4.1零点漂移
不大于1%FS。
4.2模拟黄疽示值误差
不超过±1.0mg/dL。
4.3模拟黄测量重复性
不大于5%。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参
5校准条件
5.1环境条件
5.1.1工作温度： (10～30) C 5.1.2湿度： （30～80）%RH（无冷凝）
周围无强光直射、无震动及电磁干扰
5.1.3其他：
5.2测量标准及其它设备
5.2.1冰冻人血清总胆红素有证标准物质，相对不确定度优于2%（k 2). 5.2.2移液器：量程范围100mL、 200uL、 1000μL，须经检定合格。 5.2.3稀释液：使用氯化钠（分析纯及以上纯度）配制0.9%氯化钠溶液，现用现配，作为空白液。 5.2.4石英比色皿：光程为1cm的正方形石英比色皿。 5.2.5标准经皮黄疽仪：使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疽仪作为标准经皮黄疽仪。用标定后的经皮黄疽仪对配制系列标准溶液读数作为被校仪器读数的参考值。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标准物质进行溯源。标准经皮黄疽仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值误差不超过土0.2mg/dL。
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