JJF
北京市地方计量技术规范
JJF（京）3019—2022
经皮黄疽测试仪校准规范
Calibration Specification for Percutaneous Jaundice Meters
2022-03-29发布
2022-04-29实施
北京市市场监督管理局 发布 JJF（京）3019-2022
经皮黄疽测试仪校准规
范
JJF（京）3019—2022
Calibration Specification for
Percutaneous Jaundice Meters
归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
天津市计量监督检测科学研究院河北省计量监督检测研究院
参加起草单位： 首都儿科研究所
北京麦邦光电仪器有限公司
本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释 JJF（京）3019-2022
本规范主要起草人：
张宜文（北京市计量检测科学研究院）赵海波（北京市计量检测科学研究院）孙银合（天津市计量监督检测科学研究院）任 为（河北省计量监督检测研究院）
参加起草人：
范培蕾（北京市计量检测科学研究院）黄贵民（首都儿科研究所）刘忠英 东（北京麦邦光电仪器有限公司 JJF（京）3019-2022
目录
引 1范围 2术语和计量单位.
2.1术语. 2.2计量单位
3概述. 4计量特性..
4.1零点漂移 4.2模拟黄疽示值误差 4.3模拟黄疽测量重复性.
5校准条件
.2
5.1环境条件. 5.2测量标准及其它设备.
/
6校准项目和校准方法
Y
6.1零点漂移. 6.2模拟黄疽示值误差 6.3模拟黄疽测量重复性.
.3
3
7校准结果表达. 8复校时间间隔附录A校准原始记录格式（参考）. 附录B校准证书内页格式（参考）附录C系列标准溶液配制方法附录D模拟黄疽示值误差校准结果的不确定度评定示例
1
...5
X JJF（京）3019-2022
引言
JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定
与表示》和JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成本规范制订工作基础型文件。
本规范的制定参考了IS021151：2020《体外诊断医疗器械--建立校准器和人体样
本值计量可追溯性的国际协调协议要求》 (In vitro diagnosticmedical devices- Requirements sfor international harmonization protocolsestablishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples).
本规范为京津冀共建计量技术规范。 本规范为首次制定。
II JJF（京）3019-2022
经皮黄疽测试仪校准规范
1范围
本规范适用于基于光反射法原理、测量范围大于20mg/dL（342umo1/L）、用于新生儿胆红素检测的经皮黄疽测试仪的校准。
2术语和计量单位
2.1术语 2.l.1胆红素bilirubin
血红蛋白及其他血红素蛋白中的血红素在巨噬细胞或其他网织内皮细胞及肝细胞中的代谢产物。是临床上判定黄疽的重要依据，也是肝功能检测的重要指标。 2.1.2经皮黄疽测试仪percutaneousjaundicemeter
用于检测皮下胆红素浓度的仪器，又称胆红素测定仪。 2.2计量单位
胆红素浓度单位：毫克每分升（符号mg/dL）或微摩尔每升（符号μmol/L）。
3概述
经皮黄疽测试仪（以下简称仪器）是用于快速测量人体（主要用于新生儿）皮肤内胆红素浓度的计量仪器。其测量原理为光反射法，通过白光照射皮肤，检测器接收从皮肤及皮下组织中反射回的蓝色（450nm或460nm）和绿色（550nm）对应的光能量，两波长光波密度差与胆红素浓度符合朗伯比尔定律，经过转换得到皮肤组织下胆红素浓度。
仪器主要由主板、光源、光电传感器以及显示界面组成
4计量特性
4.1零点漂移：不大于1%FS。 4.2模拟黄疽示值误差：不超过土1.0mg/dL。 4.3模拟黄疽测量重复性：不大于5%。 注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。
5校准条件 JJF（京）3019-2022
5.1环境条件 5.1.1工作温度：（10～30）℃。 5.1.2湿度：（30～80）%RH（无冷凝）。 5.1.3其他：周围无强光直射、无震动及电磁干扰。 5.2测量标准及其它设备 5.2.1冰冻人血清总胆红素有证标准物质，相对不确定度优于2%（k=2）。 5.2.2移液器：量程范围100μL、200μL、1000μL，须经检定合格。 5.2.3稀释液：使用氯化钠（分析纯及以上纯度）配制0.9%氯化钠溶液，现用现配，作为空白液。 5.2.4石英比色皿：光程为1cm的正方形石英比色皿。 5.2.5标准经皮黄疽仪：使用经过与生化分析仪总胆红素项目对比的经皮黄疽仪作为标准经皮黄疽仪。用标定后的经皮黄疽仪对配制系列标准溶液读数作为被校仪器读数的参考值。生化分析仪总胆红素项目通过冰冻人血清总胆红素有证标准物质进行溯源。标准经皮黄仪与生化分析仪测定总胆红素的浓度示值误差不超过土0.2mg/dL。
6校准项目和校准方法
6.1零点漂移
按照说明书要求对仪器进行开机预热。将仪器探头与装有稀释液的石英比色血透光
面垂直、紧密连接，记录仪器示值。每隔1min对仪器零值点测量1次，连续测量6次。 按公式（1）计算零点漂移。
Z =maxmin×100%-
(1)
式中：
Z一一零点漂移，%FS；
max——6次测量值的最大值，mg/dL或μmol/L min——6 次测量值的最小值，mg/dL或μmol/L。 R一一被校准仪器的量程，mg/dL或μmol/L
6.2模拟黄疽示值误差
在石英比色皿内分别装入在标准经皮黄疽仪上读数约为10mg/dL、13mg/dL、20mg/dL 的模拟经皮黄疽仪校准溶液（按附录C配制），将仪器探头与比色血透光面垂直、紧密连接。分别记录各浓度点3次测量值与对应的空白值，测量值与空白值的差值为扣除空
2 JJF（京）3019-2022
白后的测量值。计算各浓度点3次扣除空白后测量值的平均值。
模拟黄疽示值误差按公式（2）计算。
(2)
二
式中：
8一一被校准仪器的模拟示值误差，mg/dL或μmol/L；
被校准仪器测量值扣除空白后的算术平均值，mg/dL或μmol/L；一标准经皮黄疽仪测定胆红素浓度，mg/dL或μmol/L。
6.3模拟黄疽测量重复性
在石英比色皿内装入标准经皮黄疽仪读数约为10mg/dL或13mg/dL的模拟经皮黄疽仪校准溶液，将仪器探头与比色皿透光面垂直、紧密连接。重复测量7次，记录仪器的测量值。按照公式（3）计算测量结果的相对标准偏差（）作为模拟黄疽测量重复性。
(
)
00%.
(3)
式中：
X一一被校准仪器第i次测量值，mg/dL或μmol/L；
一被校准仪器测量值扣除空白后的算术平均值，mg/dL或μmol/L； n 一测量次数。
7校准结果表达
校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信息： a)标题：“校准证书”； b)实验室名称和地址； c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d)证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e)客户的名称和地址； f)被校对象的描述和明确标识： g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期;
3