ICS 13. 020. 01 Z 04
HG
中华人民共和国化工行业标准
HG/T 5902—2021
化学制药行业绿色工厂评价要求
Requirements for assessment of green factory
in chemical pharmaceutical industry
2021-10-01实施
2021-05-17发布
中华人民共和国工业和信息化部发布 HG/T5902—2021
目 次
前言
I
范围规范性引用文件术语和定义
1
2
4 总则
评价指标及要求 6 评价方法
5
10 10 11 13 16 25
评价程序 8评价报告附录A（规范性附录） 绿色工厂绩效指标计算方法附录B（规范性附录） 化学制药行业绿色工厂评价表参考文献
7
......
.. HG/T 5902—2021
前言
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准由中国石油和化学工业联合会提出并归口。 本标准起草单位：悦康药业集团股份有限公司、北京爱企邦科技服务有限公司、华夏认证中心有
限公司、中国电子技术标准化研究院、北京联合智业认证有限公司、北京医药行业协会、中国医药企业管理协会、浙江医药股份有限公司。
本标准主要起草人：何英俊、董勤杨、赵立华、周泓、史新华、应晓宁、甘文菁、周玉兰、王学恭。
= HG/T5902-—2021
化学制药行业绿色工厂评价要求
1范围
本标准规定了化学制药行业绿色工厂评价的总则、指标及要求、方法、程序、报告格式等。 本标准适用于化学药品原料药制造和化学药品制剂制造的绿色工厂评价工作。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB6566建筑材料放射性核素限量 GB/T7119节水型企业评价导则 GB12348工业企业厂界环境噪声排放标准 GB/T12497 7三相异步电动机经济运行 GB/T 13466 交流电气传动风机（泵类、空气压缩机）系统经济运行通则 GB/T15587 工业企业能源管理导则 GB/T15692 制药机械术语 GB 17167 用能单位能源计量器具配备和管理通则 GB 18484 危险废物焚烧污染控制标准 GB18580 室内装饰装修材料 人造板及其制品中甲醛释放限量 GB 18581 室内装饰装修材料 溶剂型木器涂料中有害物质限量（木器涂料中有害物质限量） GB18582 室内装饰装修材料 内墙涂料中有害物质限量（建筑用墙面涂料中有害物质限量） GB 18583 室内装饰装修材料 胶粘剂中有害物质限量 GB 18584 室内装饰装修材料 木家具中有害物质限量 GB 18585 室内装饰装修材料 壁纸中有害物质限量 GB18586 室内装饰装修材料 聚氯乙烯卷材地板中有害物质限量 GB 18587 室内装饰装修材料 地毯、地毯衬垫及地毯胶粘剂有害物质释放限量 GB18588 混凝土外加剂中释放氨的限量 GB 18597 危险废物贮存污染控制标准 GB 18598 危险废物填理污染控制标准 GB 18599 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准 GB/T19001 质量管理体系要求 GB21903 发酵类制药工业水污染物排放标准 GB 21904 化学合成类制药工业水污染物排放标准 GB21905 提取类制药工业水污染物排放标准 GB 21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准 GB/T23331 能源管理体系要求 GB/T24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T24256 产品生态设计通则
1 HG/T5902—2021
GB24789用水单位水计量器具配备和管理通则 GB/T28258制药机械产品分类及编码 GB 28670 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 GB/T28671 制药机械（设备）验证导则 GB/T29115 工业企业节约原材料评价导则 GB/T32150 工业企业温室气体排放核算和报告通则 GB/T32161 生态设计产品评价通则 GB/T36132—2018 绿色工厂评价通则 GB36600 土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准（试行） GB 37822 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB 37823 制药工业大气污染物排放标准 GB/T45001 职业健康安全管理体系 要求及使用指南 GB 50034 建筑照明设计标准 GB 50187 工业企业总平面设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 51047 医药工业总图运输设计规范 GB 51073 医药工业仓储工程设计规范 GB 51133 医药工业环境保护设计规范 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 881 排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业 HJ 882 排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业 HJ 883 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1
化学制药chemicalpharmacy 包括化学药品原料药制造和化学药品制剂制造。 其中：化学药品原料药制造是指供进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的原料药的生产活动；化学药品制剂制造是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的生产活动。
3. 2
绿色工厂 green factory 实现了用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的工厂。
3. 3
相关方interestedparty；stakeholder 可影响绿色工厂创建的决策或活动、受绿色工厂创建的决策或活动影响或自认为受绿色工厂创建
的决策或活动影响的个人或组织。 2 HG/T5902—2021
4总则
4.1 评价体系
化学制药行业绿色工厂评价体系包括基本要求和一般要求。基本要求是开展绿色工厂评价的准入
条款；一般要求包括化学制药行业生产过程中的基础设施、管理体系、能源与资源投人、生产过程与产品、环境排放和绩效。
化学制药行业绿色工厂评价框架如图1所示。
管理体系
基本 能源与资源 生产过程
产品
N
绩效
要求
投入
i/
环境排放
基础设施
图1 化学制药行业绿色工厂评价体系框图
4.2评价指标
化学制药行业绿色工户评价体系分为一级指标和二级指标。一级指标7个，包括基本要求、基础
设施、管理体系、能源与资源投入、生产过程与产品、环境排放、绩效；二级指标32个，是一级指标的细化，并细化为要求和预期性要求，其中预期性要求为可选项。
5评价指标及要求
5.1基本要求
5.1.1 合规性与相关方要求
工厂应依法设立。 工厂在建设和实际生产过程中应遵守有关法律、法规、政策，并满足相关标准要求；符合《药品
生产质量管理规范》，取得《药品生产许可证》；按要求办理排污许可证。
对利益相关方的环境、能效、碳排放等相关要求做出承诺的，满足有关承诺的要求。 工厂应具有良好信用，近3年（含成立不足3年）无违法、经营异常和行政处罚记录，无较大及
以上安全、环保、质量等事故。 5.1.2基础管理职责要求
工厂的基础管理职责（包括最高管理者要求和工厂要求）应满足GB/T36132一2018中4.3的要求。
3 HG/T5902—2021
5.2基础设施 5.2.1建筑
工厂建筑应满足国家或地方相关法律、法规及标准的要求，并从建筑材料、建筑结构、采光照
明、绿化及场地、再生资源及能源利用等方面进行建筑的节材、节能、节水、节地、无害化及可再生能源利用。
工厂建筑应满足有关制药企业的GB50457、GB51047、GB51073、GB51133等国家标准或地方相关法律、法规及标准的要求。
工厂新建、改建和扩建建筑时，应遵守国家产业政策和有关要求。 厂房内部装饰装修材料中醛、苯、氨、氢等有害物质应符合国家和地方法律、标准的要求。 工厂危险品仓库、有毒有害操作间、废弃物处理间等产生污染物的房间应独立设置。 工厂应选用蕴能低、高性能、高耐久性和本地建材，减少建材在全生命周期中的能源消耗；室内
装饰装修材料满足GB18580～18588和GB6566的要求。
工厂宜采用钢结构建筑和金属建材、生物质建材、节能门窗、新型墙体、节能保温材料等绿色建材，在满足生产需要的前提下优化围护结构热工性能、外窗气密性等参数，降低厂房内部能耗
场地内设置可遮阴避雨的步行连廊；厂区绿化适宜，优先种植乡土植物，采用少维护、耐候性强的植物，减少日常维护的费用；绿化及场地应符合GB50187的要求；室外透水地面面积占室外总面积的比例不小于30%。
工厂宜使用可再生能源；宜采用节水器具和设备。 适用时工厂宜采用立体仓库或多层厂房等用地集约化设计。
5.2.2照明
工厂照明应满足以下要求： a）工厂厂区及各房间或场所的照明应尽量利用自然光，应使用节能灯具，人工照明应符合
GB50034的规定； b) 不同场所的照明应进行分级设计： c) 公共场所的照明应采取分区、分组与定时自动调光等措施。
5.2.3工艺设施
工艺设施应满足国家或地方相关法律、法规及标准的要求，优先采用环境友好型工艺设施。 工艺路线应采用国家鼓励和推荐的先进技术，避免采用国家明令淘汰的工艺技术。在可行时采用
酶法工艺代替化学合成工艺
工艺路线设计时应采用鼓励和国家推荐的节水、节能、无害化的技术，满足政府对环保的要求，
提高原辅材料使用效率。
工厂应合理设置生产设施，确保源头控制。宜安装自动化控制系统或智能化控制系统，使用精确计量系统，
工厂应优先采用高效、低耗、环保型辅料等，工厂应采取有效措施，保证生产装置（单元）稳定运行，避免或减少非计划停工。 工厂宜采用节能、节水等技术。
5.2.4通用设备
工厂应根据生产工艺路线、能源利用水平等选择设备。
4 HG/T5902—2021
应建有管理维护保养、更新及报废制度。现场各类运行记录完整、有效。 各类生产设备不应使用国家明令淘汰的产品。对于现有已列入国家淘汰目录的产品或设备应按要
求制定淘汰计划，并按计划进度进行淘汰更新。 5.2.5专用设备
工厂专用设备应符合GB/T15692、GB/T28258、GB28670、GB/T28671的有关要求。 专用设备应符合制药装备标准的有关要求，宜使用微通道反应器、管式反应器、三合一设备、连
续分离设备、密闭化的固液分离设备，采用节能、“三废”排放小的真空泵等高效装备。 5.2.6计量设备
工厂应依据GB17167、GB24789的要求配备、使用和管理能源、水以及其他资源的计量器具和装置。
计量仪器应按照相关标准要求进行定期检定校准。 应建立计量管理制度，设有专人负责计量器具的管理工作（配备、使用、检定、维修、报废等）。 应建立计量设备管理台账（包括计量制度、计量人员管理、计量器具档案等）。 能源及资源使用的类型不同时，应进行分类计量。
5.2.7污染物处理设备设施
工厂应设置污染物处理等设施。污染物处理设施的处理能力应与工厂生产排放相适应，确保污染物排放达到相关法律、法规及标准的要求。
应建有环保设施运行、停运及拆除管理制度，定期开展环保设施运行状况和效果评估工作。 应将环保设施与生产装置同等管理，环保设施运行控制参数纳入生产操作规程和工艺卡片。
5.3管理体系 5.3.1质量、职业健康安全及环境管理体系
工厂应建立、实施并保持质量、职业健康安全及环境管理体系。质量管理体系应满足GB/T19001 的要求。职业健康安全管理体系应满足GB/T45001的要求。环境管理体系应满足GB/T24001的要求。
质量、职业健康安全及环境管理体系宜通过第三方机构认证。 5.3.2能源管理体系
工厂应建立、实施并保持能源管理体系。能源管理体系应满足GB/T23331的要求。 能源管理体系宜通过第三方机构认证。
5.3.3社会责任
工厂宜定期发布社会责任报告，特别是环境社会责任履行情况，承诺并实施责任关怀。 宜定期开展资源节约、环境保护、减碳等社会公益活动，发布在网站或通过印刷形式向利益相关
方传达。 5.4能源与资源投入 5.4.1能源投入
工厂应采取措施优化用能结构，降低综合能耗。
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