JJF
湖北省地方计量技术规范
JJF（鄂）46 —2018
片剂硬度仪校准规范
Calibration Specification for Tablet Hardness Tester
Needle Tube
2019-02-01实施
2018-11-12发布
湖北省质量技术监督局 发布 JJF（鄂）46—2018
片剂硬度仪校准规范 Calibration Specification for TabletHardnessTester
JJF（鄂）46-2018
归口单位：湖北省质量技术监督局
主要起草单位：武汉市计量测试检定（研究）所
参加起草单位：上海黄海药检仪器有限公司
本规范委托武汉市计量测试检定（研究）所负责解释 JJF（鄂）46—2018
本规范主要起草人：
吴正军 （武汉市计量测试检定（研究）所）赵进 （武汉市计量测试检定（研究）所）吴志斌 （武汉市计量测试检定（研究）所）丘建伟 （武汉市计量测试检定（研究）所）
参加起草人：
余健宝 （上海黄海药检仪器有限公司） JJF（鄂）46-2018
目 录
引言· 1
(II) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (4) (5) (8) (9)
范围 2 引用文件 3 术语。 3.1片剂硬度
概述计量特性
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5.1片剂硬度示值误差 5.2 片剂硬度示值重复性。
校准条件 6.1 环境条件 6.2测量标准。 7校准项目和校准方法 7. 1 外观。。。 7.2 片剂硬度示值相对误差 7.3 片剂硬度示值重复性。。。。 8 校准结果表达 9 复校时间间隔。 附录A片剂硬度示值相对误差的不确定度评定方法附录B片剂硬度仪校准记录参考格式附录C片剂硬度仪校准证书内页参考格式。。
6 JJF（鄂）46—2018
引言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》 、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定的基础性系列规范。
本规范为首次发布。
II JJF（鄂）46—2018
片剂硬度仪校准规范
1范围
本规范适用于测量上限为500N的片剂硬度仪的校准。
2 引用文件
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法
JB/T20104-2007片剂硬度仪行业标准
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本规范。
3术语 3.1 片剂硬度 tablethardness
采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大力值。
注：JB/T20104-2007《片剂硬度仪》界定的以上术语定义适用于本规范。 4 概述
片剂硬度仪是用于测试片剂硬度值的检测仪器。该仪器是由力传感器、控制
加载系统、显示装置、硬件电路等部分组成。通过控制器控制同步电机带动动力系统将连接力传感器的压头对片剂进行挤压，测量片剂硬度值。常见的种类有手动型片剂硬度仪，自动型片剂硬度仪、智能型片剂硬度仪等。 5计量特性
5.1片剂硬度示值误差
片剂硬度示值误差应不超过土2%。 5.2片剂硬度示值重复性
片剂硬度示值重复性应不大于2%。 注：以上所有指标不适用于合格性判定。仅供参考。
6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 温度：20 ℃±10℃。 JJF（鄂）46—2018
6.1.2湿度：≤70%RH。 6.1.3其他条件：校准过程中不得有影响校准结果的外观缺陷及振动、电磁场或其他干扰源。 6.2测量标准
力值码测量范围：（1～500）N 力值码最大允许误差：土0.05%。
7校准项目和校准方法
7.1外观检查
片剂硬度仪应先进行运行检查，加力杆运行应均匀平稳，目测无卡滞现象。 数显部分笔画清楚，无缺笔画现象，设定功能正常。 7.2片剂硬度示值误差 7.2.1校准点的选择
校准的起始点一般选取测量上限的20%，在各测量范围内片剂硬度仪至少选择5个校准点，各点应大致均匀分布，至测量上限。也可以根据客户需求选择校准点。 7.2.2校准方法
将力传感器从仪器上拆下，使力传感器铭牌面向校准人员方向并垂直放置于水平台面上固定好，把附件托盘底端中心处连接头安置在力传感器受力面的中间位置，示值指示装置调至零点，将力值码放置在托盘的中间（方法可以参照图 1），仪器示值保持稳定后记录相应的示值，从起始点逐点递增载荷至测量上限，该校准过程重复进行三次，每个校准点读取示值F，并求取平均值F作为校准结果。
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1
1-力传感器；2-附件托盘；3-力值码
图1力传感器校准参照示意图
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