2017年4月
药用卤化丁基胶塞溶血试验
药用卤化丁基胶塞溶血试验
李婷婷！朱碧君2
（1.成都市食品药品检验研究院，四川成都，610045；
2.江西省药品检验检测研究院、江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌，330029）
摘要：[目的]研究药用丁基胶塞的溶血性能。【方法]采用紫外分光光度法测定溶血率。【结果]溶血率均低于5%。【结论]药用丁基胶塞在急性溶血方面，具有良好的生物安全性。
关键词：药用丁基胶塞，溶血试验
丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯（<3%）在
超低温（-95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引人了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用"。卤化丁基胶塞是瓶装药品重要的密封材料，由于它在药物的贮存过程中，直接与药物接触，可能会通过吸附、吸收、渗透和抽提等方式与药物发生相互反应，因此要求药用丁基胶塞具备良好的生物安全性(2-3]。本试验将3个厂家共6批药用卤化丁基胶塞于-20℃低温冰箱中分别放置1、2、4、8、12、18、24、36和48小时后.取出立即放入105℃烘箱中加热30分钟，对试验样品采用紫外分光光度法测定溶血率[4]。
1材料和方法 1.1实验材料 1.1.1仪器
UV-2550紫外分光光度计，目本岛津：SPX-150日型生化培养箱，上海博讯实业有限公司医疗设备厂； LXJ-2B低速大容量多管离心机，上海安亭科学仪器厂。
1.1.2试剂
0.9%氟化钠溶液，回音必集团（江西）东亚制药有限公司，批号：200904032。
1.1.3实验动物
家兔（日本大耳白），来源：南昌龙平兔业有限公万方数据
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司，许可证号：SCXK（赣）2009-0001，合格证号00013。
1.2实验方法
1.2.1稀释抗凝免血的制备
健康家免心脏采血20ml，加2%草酸钾溶液1ml，制备成新鲜抗凝免血，取新鲜抗凝免血8ml，加0.9% 氯化钠注射液10ml稀释，将稀释抗凝免血贮存于4± 2℃冰箱中备用。
1.2.2阴性及阳性对照试样的制备
每个试管内放置10ml生理盐水为阴性对照试样， 10m1蒸馏水为阳性对照试样，各制备3个平行样。
1.2.3供试品的制备
称取各批次药用卤化丁基胶塞5g（3份），切成 0.5cmx2cm块状。每个试管中加人10ml0.9%氯化钠注射液。
1.2.4溶血率的测定
将上述试管置于温度为37℃的恒温水浴中，保温 30min，然后在每个试管内分别加人稀释抗凝免血0.2 ml,轻轻混匀。继续于恒温水浴中保温60min。倒出管内液体，2500转/min离心5min后吸取上清液，置紫外分光光度计比色皿中，于545nm处测定各管吸光度，计算其溶血率。
2结果
溶血率(%）=
供试品吸光度-阴性对照组吸光度阳性对照吸光度-阴性对照组吸光度各组试样溶血结果见表1。
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