中华人民共和国机械行业标准
JB/T20202—2022
澄清度测定仪
Nephelometer
2022-04-24发布
2022-10-01实施 目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 型号 5 要求 6 试验方法检验规则
1
7
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存附录A（规范性） 试剂的制备 前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出本文件由全国制药装备标准化技术委员会CSAC/TC356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、北京市药品检验所、天津市药品检验研究院。 本文件主要起草人：赵海山、郭丰、刘鹏远、潘晓蕾、李文东、侯金凤、王卫。 澄清度测定仪
1范围
本文件规定了澄清度测定仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于药品澄清度检查的澄清度测定仪（以下简称“测定仪”）。
2 2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JG880—2006 浊度计检定规程 JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4型号
测定仪型号按JB/T20188一2017的规定编制如下：
Q
规格代号：测量通道数功能代号：澄清度测定仪类别代号：药物检测设备
示例：JQ1型，表示具有一路测量通道的澄清度测定仪。
5要求 5.1外观 不得脱落。 5.1.2目测查验测量瓶壁透光部分内外表面应光洁、无划痕。 5.2性能
运行测定仪，逐一查验软件功能，数据记录功能、存储功能、检测数据打印功能应运行正常。 5.3成品质量 5.3.1按6.2给出的试验方法进行试验，测定仪的零点漂移应不大于1%。 5.3.2# 按6.3给出的试验方法进行试验，测定仪的重复性应符合表1的要求。
表1重复性要求
6NTU 18 NTU 30 NTU
1.5 NTU 3 NTU
标准溶液的标准值
≤2%
重复性
5%
5.3.3按6.4给出的试验方法进行试验，测定仪测定各浓度标准溶液的示值误差应均不超过 ±10%NTU 5.3.4按6.5给出的试验方法进行试验，测定仪的浊度测量值与溶液浓度间应呈线性关系，且线性方程的相关系数应不低于0.999。 5.4电气安全 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中第7章的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035一2018中6.1的规定。 5.4.3电气系统的耐压试验应符合GB/T36035一2018中6.2的规定。 5.5环境
按6.6给出的试验方法进行试验，测定仪的适应环境应符合GB/T14710一2009中气候环境I组、 机械环境Ⅱ组的规定。
6试验方法
6.1试验条件 6.1.1.测定仪的测量条件应符合《中华人民共和国药典（2020年版）》通则0902澄清度检查法中第二法（浊度仪法）对仪器的一般要求。开启测定仪，设置测定仪的测量模式为散射光式，光源峰值波长为 860 nm。 6.1.2测量瓶应选用直径为$25.0mm的高硼硅玻璃瓶。 6.2零点漂移试验 6.2.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备零浊度水。 6.2.2试验方法
测定仪预热、校准后，测定零浊度水，记录测量值T。之后每隔5min测定零浊度水一次，记录测量值T，共测定6次，按公式（1)计算测定仪的零点漂移△T。
AT=IT-T.l× 100%
（1)
T
式中： AT- 零点漂移： T．第i次测量值，i1，2,.,6 T。- 一测定仪校准后的首次测量值； T
测定仪最低量程的满量程值。
6.3 重复性试验 6.3.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备标准值为1.50NTU、3.00NTU、6.00NTU、18.0NTU和30.0NTU共 5种浓度的标准溶液。 6.3.2试验方法
对5种浓度的标准溶液各重复测量8次，记录测量值u:按公式（2)计算各浓度标准溶液的重复性。
S(u:-u) n-1 u
RSD:
X100%
·(2)
式中： ui 某一浓度标准溶液的第次测量值； u 测量某一浓度标准溶液的算术平均值；
一测量次数。
n
6.4示值误差试验 6.4.1 试验试剂
试验用试剂按附录A制备标准值为1.50NTU、3.00NTU、6.00NTU.18.0NTU和30.0NTU共 5种浓度的标准溶液。 6.4.2试验方法
5种浓度的标准溶液各重复测量3次，记录测量值，分别求其平均值T，按公式（3）计算各浓度的标准溶液的示值误差△。
T-T。
A=
×100%
（3)
Ts
式中： 4 T
一某一浓度标准溶液测量值的示值误差： 6.5线性试验 6.5.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备标准值为1.50NTU、3.00NTU、6.00NTU、18.0NTU和30.0NTU共 5种浓度的标准溶液。 6.5.21 试验方法
对5种浓度的标准溶液进行测量，记录测定仪的测量值Y：。以各标准溶液的浓度作为横坐标，以各浓度标准溶液的测量值作为纵坐标3，按公式（4）计算线性方程的相关系数厂。
Z(X: -x)(Y.-Y) Z(X,-X)2(Y.-Y)2
（4)
式中：
线性相关系数；
X：—某一浓度标准溶液的测量值； x -5个浓度标准溶液测量值的算术平均值； Y.某—标准溶液的浓度 Y 一一5种标准溶液浓度的算术平均值；
6.6环境试验
测定仪应在试验场所放置24h后，按GB/T14710一2009中的规定进行测定，试验项目及试验时间按表2进行。
表2环境试验
检验项目
试验要求
电源电压
V
试验项目 持续时间 恢复时间
h 通电状态试验条件 初始检测
中间检测 最后检测
h
额定值的 额定值的 -10% +10%
试验时
额定工作低温试验低温贮存试验额定工作高温试验
J
通电 10 ℃ 全项 5.3.4 试验后
≥1
220V
-20 ℃
5.1
4
4
通电试验时
通电 30℃ 试验时 10℃~30℃ 通电 RH≤75% 试验后通电 55℃
5.3.4
V
M
5.3.1 5.3.4 5.1
V
运行试验
≥4
高温贮存试验
220V
2
4 表2环境试验（续）
试验要求
检验项目
电源电压
试验项目 持续时间 恢复时间
V
通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测
h
h
额定值的 额定值的 -10% +10%
湿热贮存试验振动试验
试验后 40℃ 通电 RH=93% 试验后 基准试验通电 条件试验后 基准试验
220V
48
5.4
4~6
220V
15次
5.1
碰撞试验 1000次
5.1
220V
条件
通电试验后 基准试验
运输试验 200km
全项
220V
条件
通电
注1：在机械振动试验中与测定仪配置的外置打印机不列人此项检测。 注2：最后检验时，应按照使用说明书中测定仪校准的步骤，对测定仪进行校。
7 检验规则
7.1 检验分类
测定仪的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1测定仪需经制造单位质量检验部门按表3的规定逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证方准予出厂。
表3出厂检验项目
检验项目外观成品质量电气安全
要求对应的章条号
试验方法对应的章条号
5.1 5.3 5.4
6.2.6.3.6.4.6.5
7.2.2 每台测定仪在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整，修整后检验如仍不合格，则判定该产品为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1 型式检验条件
当有下列情况之一，需进行型式检验： 中华人民共和国机械行业标准
JB/T20202—2022
澄清度测定仪
Nephelometer
2022-04-24发布
2022-10-01实施 目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 型号 5 要求 6 试验方法检验规则
1
7
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存附录A（规范性） 试剂的制备 前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出本文件由全国制药装备标准化技术委员会CSAC/TC356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、北京市药品检验所、天津市药品检验研究院。 本文件主要起草人：赵海山、郭丰、刘鹏远、潘晓蕾、李文东、侯金凤、王卫。 澄清度测定仪
1范围
本文件规定了澄清度测定仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于药品澄清度检查的澄清度测定仪（以下简称“测定仪”）。
2 2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JG880—2006 浊度计检定规程 JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4型号
测定仪型号按JB/T20188一2017的规定编制如下：
Q
规格代号：测量通道数功能代号：澄清度测定仪类别代号：药物检测设备
示例：JQ1型，表示具有一路测量通道的澄清度测定仪。
5要求 5.1外观 不得脱落。 5.1.2目测查验测量瓶壁透光部分内外表面应光洁、无划痕。 5.2性能
运行测定仪，逐一查验软件功能，数据记录功能、存储功能、检测数据打印功能应运行正常。 5.3成品质量 5.3.1按6.2给出的试验方法进行试验，测定仪的零点漂移应不大于1%。 5.3.2# 按6.3给出的试验方法进行试验，测定仪的重复性应符合表1的要求。
表1重复性要求
6NTU 18 NTU 30 NTU
1.5 NTU 3 NTU
标准溶液的标准值
≤2%
重复性
5%
5.3.3按6.4给出的试验方法进行试验，测定仪测定各浓度标准溶液的示值误差应均不超过 ±10%NTU 5.3.4按6.5给出的试验方法进行试验，测定仪的浊度测量值与溶液浓度间应呈线性关系，且线性方程的相关系数应不低于0.999。 5.4电气安全 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中第7章的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035一2018中6.1的规定。 5.4.3电气系统的耐压试验应符合GB/T36035一2018中6.2的规定。 5.5环境
按6.6给出的试验方法进行试验，测定仪的适应环境应符合GB/T14710一2009中气候环境I组、 机械环境Ⅱ组的规定。
6试验方法
6.1试验条件 6.1.1.测定仪的测量条件应符合《中华人民共和国药典（2020年版）》通则0902澄清度检查法中第二法（浊度仪法）对仪器的一般要求。开启测定仪，设置测定仪的测量模式为散射光式，光源峰值波长为 860 nm。 6.1.2测量瓶应选用直径为$25.0mm的高硼硅玻璃瓶。 6.2零点漂移试验 6.2.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备零浊度水。 6.2.2试验方法
测定仪预热、校准后，测定零浊度水，记录测量值T。之后每隔5min测定零浊度水一次，记录测量值T，共测定6次，按公式（1)计算测定仪的零点漂移△T。
AT=IT-T.l× 100%
（1)
T
式中： AT- 零点漂移： T．第i次测量值，i1，2,.,6 T。- 一测定仪校准后的首次测量值； T
测定仪最低量程的满量程值。
6.3 重复性试验 6.3.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备标准值为1.50NTU、3.00NTU、6.00NTU、18.0NTU和30.0NTU共 5种浓度的标准溶液。 6.3.2试验方法
对5种浓度的标准溶液各重复测量8次，记录测量值u:按公式（2)计算各浓度标准溶液的重复性。
S(u:-u) n-1 u
RSD:
X100%
·(2)
式中： ui 某一浓度标准溶液的第次测量值； u 测量某一浓度标准溶液的算术平均值；
一测量次数。
n
6.4示值误差试验 6.4.1 试验试剂
试验用试剂按附录A制备标准值为1.50NTU、3.00NTU、6.00NTU.18.0NTU和30.0NTU共 5种浓度的标准溶液。 6.4.2试验方法
5种浓度的标准溶液各重复测量3次，记录测量值，分别求其平均值T，按公式（3）计算各浓度的标准溶液的示值误差△。
T-T。
A=
×100%
（3)
Ts
式中： 4 T
一某一浓度标准溶液测量值的示值误差： 6.5线性试验 6.5.1试验试剂
试验用试剂按附录A制备标准值为1.50NTU、3.00NTU、6.00NTU、18.0NTU和30.0NTU共 5种浓度的标准溶液。 6.5.21 试验方法
对5种浓度的标准溶液进行测量，记录测定仪的测量值Y：。以各标准溶液的浓度作为横坐标，以各浓度标准溶液的测量值作为纵坐标3，按公式（4）计算线性方程的相关系数厂。
Z(X: -x)(Y.-Y) Z(X,-X)2(Y.-Y)2
（4)
式中：
线性相关系数；
X：—某一浓度标准溶液的测量值； x -5个浓度标准溶液测量值的算术平均值； Y.某—标准溶液的浓度 Y 一一5种标准溶液浓度的算术平均值；
6.6环境试验
测定仪应在试验场所放置24h后，按GB/T14710一2009中的规定进行测定，试验项目及试验时间按表2进行。
表2环境试验
检验项目
试验要求
电源电压
V
试验项目 持续时间 恢复时间
h 通电状态试验条件 初始检测
中间检测 最后检测
h
额定值的 额定值的 -10% +10%
试验时
额定工作低温试验低温贮存试验额定工作高温试验
J
通电 10 ℃ 全项 5.3.4 试验后
≥1
220V
-20 ℃
5.1
4
4
通电试验时
通电 30℃ 试验时 10℃~30℃ 通电 RH≤75% 试验后通电 55℃
5.3.4
V
M
5.3.1 5.3.4 5.1
V
运行试验
≥4
高温贮存试验
220V
2
4 表2环境试验（续）
试验要求
检验项目
电源电压
试验项目 持续时间 恢复时间
V
通电状态 试验条件 初始检测 中间检测 最后检测
h
h
额定值的 额定值的 -10% +10%
湿热贮存试验振动试验
试验后 40℃ 通电 RH=93% 试验后 基准试验通电 条件试验后 基准试验
220V
48
5.4
4~6
220V
15次
5.1
碰撞试验 1000次
5.1
220V
条件
通电试验后 基准试验
运输试验 200km
全项
220V
条件
通电
注1：在机械振动试验中与测定仪配置的外置打印机不列人此项检测。 注2：最后检验时，应按照使用说明书中测定仪校准的步骤，对测定仪进行校。
7 检验规则
7.1 检验分类
测定仪的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1测定仪需经制造单位质量检验部门按表3的规定逐台进行检验，检验合格并附有产品合格证方准予出厂。
表3出厂检验项目
检验项目外观成品质量电气安全
要求对应的章条号
试验方法对应的章条号
5.1 5.3 5.4
6.2.6.3.6.4.6.5
7.2.2 每台测定仪在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整，修整后检验如仍不合格，则判定该产品为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1 型式检验条件
当有下列情况之一，需进行型式检验：