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  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南
    PDF 16.3 MB 2021-11-01
  • YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
    PDF 19.7 MB 2021-11-01
  • YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
    PDF 16.55 MB 2024-06-01
  • T/CAMDI 039-2020 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
    PDF 428.12 KB 2024-06-07
  • GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
    PDF 13.55 MB 2024-06-10
  • YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
    PDF 2072.38 KB 2024-06-11
  • YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
    PDF 744.48 KB 2024-06-25
  • YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价
    PDF 693.81 KB 2024-06-25
  • YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
    PDF 416.57 KB 2024-06-29
  • YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价
    PDF 2.26 MB 2024-07-06
  • T/CAMDI 015-2018 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
    PDF 914.1 KB 2024-07-17
  • DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求
    PDF 671.1 KB 2024-10-02
  • YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构
    PDF 0 KB 2024-10-11
  • T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南
    PDF 337.46 KB 2024-10-18
  • DB32/T 4856-2024 家用医疗器械数据采集及应用规范
    PDF 791.31 KB 2025-06-12
  • YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工第7部分∶医疗器械及组合型产品的替代加工
    PDF 6.32 MB 2021-01-09
  • YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工
    PDF 6.16 MB 2024-07-04
  • YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
    PDF 11 MB 2020-09-04
  • DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范
    PDF 542 KB 2021-01-25
  • YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
    PDF 2.57 MB 2020-12-10
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