YY/T 0287-2017 代替 YY/T 0287—2003
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
Medical devices—Quality Management Systems— Requirements for Regulatory Purposes (ISO 13485:2016, IDT)
2017-01-19发布
2017-05-01 实施
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替Y/T0287—2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。与YY/T0287-2003相比主要技术内容变化如下∶
——突出了法规要求的重要性;-扩大了适用范围;
——加强了风险管理要求;
——增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求;
——加强了上市后监督管理的要求∶
——增加了形成文件和记录的要求。
本标准使用翻译法等同采用国际标准IS0 13485∶2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。