内容简介
DB12/T 1016-2020医疗器械追溯系统设计与实施通用要求
General requirements for design and implementation of medical device traceability System
2021- 02-01 实施
2020- 12- 28 发布
目次
前言 ................................................................................ 1
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 缩略语 ............................................................................. 3
5 总则 ............................................................................... 4
5.1 概述 ........................................................................... 4
5.2 合规性 ......................................................................... 4
5.3 真实性 ......................................................................... 4
5.4 协调性 ......................................................................... 4
5.5 一致性 ......................................................................... 4
5.6 安全性 ......................................................................... 4
5.7 可验证性 ....................................................................... 4
6 基本技术要求 ....................................................................... 4
6.1 追溯标识要求 ................................................................... 4
6.1.1 一致性要求 ................................................................. 4
6.1.2 规范性要求 ................................................................. 5
6.1.3 自动识别要求 ............................................................... 5
6.1.4 人可识读要求 ............................................................... 5
6.1.5 标识对象要求 ............................................................... 5
6.1.6 标识级别要求 ............................................................... 5
6.1.7 标识载体要求 ............................................................... 5
6.1.8 直接标记要求 ............................................................... 5
6.1.9 包装级别要求 ............................................................... 5
6.1.10 包装层级对照表 ............................................................ 6
6.1.11 包装标识要求 .............................................................. 6
6.2 追溯数据要求 ................................................................... 6
6.2.1 组织内的追溯数据 ........................................................... 6
6.2.2 供应链上的追溯数据 ......................................................... 7
6.2.3 追溯数据管理 ............................................................... 7
6.3 追溯协同要求 .................................................................. 10
7 追溯系统设计要求 .................................................................. 10
7.1 追溯目标 ...................................................................... 10
7.2 追溯范围 ...................................................................... 10
7.3 追溯对象 ...................................................................... 11
7.3.1 组织内追溯对象 ............................................................ 11
7.3.2 组织外追溯对象 ............................................................ 11
7.4 标识编码规则 .................................................................. 11
7.4.1 组织内追溯的标识编码规则 .................................................. 11
7.4.2 组织外追溯的标识编码规则 .................................................. 11
7.5 追溯数据 ...................................................................... 11
7.5.1 数据采集 .................................................................. 11
7.5.2 数据记录 .................................................................. 11
7.5.3 数据共享 .................................................................. 12
7.6 追溯数据的使用功能 ............................................................ 12
7.7 系统的互操作性 ................................................................ 13
8 追溯系统实施要求 .................................................................. 13
8.1 计划及组织 .................................................................... 13
8.2 分析追溯业务需求，确定追溯数据 ................................................ 13
8.3 采集与记录追溯数据 ............................................................ 13
8.4 使用与共享追溯数据 ............................................................ 13
8.5 监控与维护 .................................................................... 14
8.6 追溯演练 ...................................................................... 14
8.7 制度与培训 .................................................................... 14
8.8 评价与改进 .................................................................... 14
附录 A（资料性） 追溯数据生成示意图.................................................. 16
附录 B（资料性） 供应链间的追溯数据.................................................. 17
参考文献 ............................................................................. 18
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由天津市市场监督管理委员会提出并归口。