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GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第5部分：自测用体外诊断仪器

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YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第1部分:体外血小板计数法

PDF 368 KB 2020-07-03
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

PDF 5.49 MB 2021-04-18
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南

PDF 1.29 MB 2020-11-14
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分∶空斑形成细胞测定琼脂固相法

PDF 2.21 MB 2021-01-09
YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法

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YY 0989.3-2023 正式版手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器

PDF 9.13 MB 2024-05-20
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

PDF 6.27 MB 2024-06-04
GB/T 42218-2022 检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

PDF 4.18 MB 2024-06-05
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法

PDF 391.89 KB 2024-06-20
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YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

PDF 2.17 MB 2024-07-05
T/CAMDI 028-2019 定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求团体标准

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T/CAMDI 009.4-2024 无菌医疗器械初包装洁净度第4部分：纤维材料干态落絮试验方法

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YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验

PDF 4.62 MB 2024-09-19
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第4部分：自测用体外诊断试剂

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T/SZZX 016-2023 T/SAMD 0004-2023 医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件

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YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

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YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

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YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

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