中药新药研制与开发
出版时间：2016年版
内容简介
本教材是中药学、药学类专业及中医药科技人员研究开发新药的教材和参考书，是依据国家食品药品监督管理局2007年10月颁布施行的《药品注册管理办法》，以及近年颁发的相关法规、办法和指导原则，汇集各中医药院校自编教材，参考已有文献和著作，结合当今中药新药研制的实际情况及从事中药新药研制的经验体会编制而成的。本教材共分十一章，系统地阐述了中药新药研制的全过程，主要内容有中药新药的申报、选题与立项、中药新药研究中的统计分析、中药新药制剂工艺研究、中药新药的质量标准研究、中药新药的稳定性研究、中药新药药理研究、中药新药非临床药代动力学研究、中药新药毒理学研究及中药新药临床研究等内容。
目录
第一章绪论
第二章中药新药的申报
第三章选题与立项
第四章中药新药研究中的统计分析
第五章中药新药制剂工艺研究
第六章中药新药的质量标准研究
第七章中药新药的稳定性研究
第八章中药新药药理研究
第九章中药新药非临床药代动力学研究
第十章中药新药毒理学研究
第十一章中药新药临床研究
参考文献