工艺控制
中药新药开发制备工艺设计分析冷英利(新疆银朵兰维药股份有限公司，新疆乌兽本齐830013
摘要：中药新药开发制备工艺是在中医理论指导下进行的，包括了选择剂型、设计提取露线、优选技术条件等等，紧密图绕临床需求展开。近年来，市场竞争日益激烈，药品生产企业不断尝试利用先进科学技术，提高质量标准，优化设计适合于工业化生产的制务工艺，力求生产更加稳定、安全、有效的药品
关键词：中药新药开发；剂型选择；提取工艺；分离纯化 1剂型的选择
药物的临床应用中首先要做的就是根据不同情况选择剂型。一般来说，剂型选择时需要考虑以下几个方面的雷要：首先，需要考虑病情相关状况。这需要分析病人发病特点、发病症状、病情严重程度和紧急程度，病灶的具体部位等等。这些因素都会影响到剂型的选择，急症患者需要吸收快释放快的剂型，慢性病患者需要释放缓慢的剂型，局部病症比如肿瘤等病症需要靶间给药等等，总之要综合考虑患者状况和病症的需要来洗律合适的剂型。需二，制型选择时要充分考照药的理化
性质。
中药的品种很多，而具化学成分教为复杂
中药，数种化学成分，多达自种，这就
限大的入
大限度地发连历数自达质灶，百先就要弃药剂成
性成参产能有的选择要状况等等患者
射剂。第四分提取工
成分整连发性成分
选合适的剂型送到治疗的惠者的体情况，比部惠著量用药我
股律稳聚剂和
用口服固体制剂，慢性书成分考照处方别量服要工理产长足的进装和要民
剂能够能图喉的
宏择注的有效成
无效成分，甚至不少药物的无效成分比例很高，药物精制纯化方面还有很大的垂待进步的空间，因此，如果处方量大的话不
适宜做成胶囊、片剂。 2工艺路线的确定
工艺路线的确定要遵循相关的中医理论，要考虑实践用药需要和药剂化学成分。例如有的药物的化学成分既包括了脂溶性的成分，也包括了水溶性的化学成分，丹参就属这种情况，治疗不同疾病的时候需要考虑的成分会有所不同，固此在工艺路线设计时要考虑到处方主治病。总之，在工艺路线设计时，要细致分析药性、有效成分的房害性质，还有生产条件、生产成本，设计所得的提取路线要经过仔细论证，严密论证路线可行性，并进行预试验来把关。工艺路线设计的原则就是既要保证有效成分的提取效率，又要简化工艺步骤追求生产的经济性。在遵守上述原则的前提下，制药企业需要提高认识，引人先进技术和设备，不断努力以期提高新药研制开发的技术要求，必
要时还雷考虑单提或特殊的提取路线。 186化崔界2015年2月
3提取工艺条件的优选
确定工艺路线之后，就要考虑优选提取工艺条件。工艺条件也是影响提取效果和药效的关键因素之一。所谓优选提取工艺条件，就是为药剂有效成分提取寻找最佳的可以获得高提取率、高质量、好疗效的工艺条件，常用的方法有均勾设计法、正交法等等。值得注意的是，优选时要选中控制目标，不能舍本逐末，比如一般我们不以出膏量的多赛来判断提取物的质量优差，而是以目标药剂的主要化学成分或者有效成分来作为控制目标。部分特殊的药物和处方，可能需要考虑其他重要指
标，比如毒副作用大小等等。 4分离与纯化工艺研究
中药提取、分离、纯化、精制技术的落后导致了中药制剂生
产水平的落后。
只有不断改良中药提取、分离、纯化和精制工
艺，才能御底改变中药制剂服用剂量大、辅料多的缺点，但是改
可以完成，受限于有限！
的资金投人、落后
的生分分
分离，成
艺限雅。
或者大分于
子的有
数分就
得到大的提
隔蒙带究和实验的药动实落剂
的起的是膜的分分子相且对于
以发挥作
是否应用此技术，要慎重考虑药物的有效成分和分子量，
用。
大孔树脂吸附法的优点是药品的吸潮性有所降低，药品体积得到控制。
分离纯化和精制药品时，要综合考虑药性、分离技术优缺点、临床用药需求等等。一般来说，复方中药制剂制备中一般不应用大孔树脂精制技术，对于二类以及其他一些对有效成分要求比较严格的药物就要采用一些特殊精制方法。分离精制中除了考虑有效成分提取效率之外，还要综合考虑对环境的影响，对职工健康的影响，以及是否经济性是否适合工业化生产等等。
参考文献：
[1]陈如泉.中药新药处方配伍及组方用药的若干思路[]世界科学技术2004(05)
[2]方文贤.中药新药研究开发与思路创新的再思考[]中国医药学报.2003(06)