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有毒有害物质法规新动向 O文／宋波
一、RoHSII指令
2003年1月27日，欧盟颁布了指令2002/95/EC，指令规定限制使用有害物质，以减少由重金属和阻燃剂引起的废弃物管理问题。2008年，欧盟便开始改写 RoHS指令，并于2011年7月1日正式发布了新的欧盟RoHS指令 2011/65/EU。该指令将在2013年 1月3日代替原RoHS指令对销往欧盟市场的电子电气产品中的有害物质进行管理。在业内，为区别新老RoHS指令，又将新欧盟 RoHS指令2011/65/EU称为RoHSII 指令。RoHSII指令较老RoHS指令有以下几点变化。
1.范围变化
RoHSII指令较老RoHS指令范围扩大了，增加了医疗设备、体外诊断医疗设备、监控设备、工业监控设备以及其他任何不在上述范围内的电子电器产品等产品大类。并明确了这些大类的有害物质管控生效日期。
2.新化学物质的评估程序
增加了新化学物质的评估程序，今后如果增加新的管控物质
就依照这个程序来进行。分分鼓》2013·01
3.豁免
豁免清单变成动态的。制定了新程序以规范如何申请加入豁免，以及豁免的更新频次。
4.增加了CE标识的要求
在RoHSII指令中的条款7“供应商责任”中，明确规定了指令中的产品应在最终产品上加贴CE标识。至此，RoHS指令正式纳入CE 管理体系。
二、全新的EN50581：2012 指令
以往欧盟CE管理体系的管理
模式都是通过指令来提出法规要求，通过协调标准来提出具体技术要求，RoHS指令也不例外。2011 年7月1日欧盟RoHSII指令发布，8 月30日欧盟委员会下发第一份协调标准草稿规定，10月6日分析反馈意见，2012年3月下发最终版草稿 FprEN50581：2012征求意见，6月 8日完成表决，2012年12月正式发布。EN50581：2012发布之后将会是支持欧盟RoHSII指令的第一个协调标准，之后还会陆续有协调标准发布实施。
EN50581：2012的标准名称叫做电子电气产品中有害物
编辑/徐航
质评估的技术文档（“Technical documentationfortheassessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardoussubstances”）。它的主要内容规范了RoHSII指令条款7中提出的“制造商需要按照欧盟决议 768/EC准备技术文档并进行内部生产控制”中的技术文档要求，它的作用是企业通过符合该协调标准以向欧盟证明其产品的RoHS符合性。
在欧盟RoHSII指令2011/65/EU
中提出“成员国应确保制造商起草所需的技术文档并根据欧盟决议 768/2008/EC附录II的模式A执行内部生产控制流程”。在欧盟决议 768/2008/EC附录II的模式A“内部生产控制”第2条中规定：技术文档应至少包含产品的总体描述、设计；图纸和零部件设计；局部装配：电路图：为理解产品图纸、设计和操作，而进行必要的描述和解释、协调标准或其他相关技术文件清单；同时，为满足要求而采用的协调标准中未涉及的方法的描述、设计计算结果、检查结果和测试报告。所需文件包括必要分析和风险评估。具体的操作流程和要求则在