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江西化
工
2016年第5期
糠酸莫米松凝胶用药皮肤过敏性及刺激性评价研究
色肖小华丁琦
黎砚书周艳艳
（江西省医疗器械检测中心（江西省药物研究所），江西南330029）
要：[目的]观察嫌酸莫米松凝胶给药后产生的过敏和刺激性反应及严重程度，客摘
观评价该药物可能存在的毒性反应。【方法按照国家食品药品监督管理总局颁发的《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》，进行了皮肤过敏性和刺激性试验。[结果①糖酸莫米松凝胶皮肤给药未对豚鼠产生过敏反应。②糠酸莫米松凝胶皮肤给药未对实验兔产生刺激反应。【结论]在本实验条件下，由华润三九(南吕)药业有限公司生产的批号为1409001J的糠酸莫米松疑胶对豚鼠无皮肤过敏反应，对免无皮肤刺激性反应。
关键词：糠酸莫米松能胶
过缴性反应
糠酸莫米松凝胶，为局部外用糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用，用于治疗湿疹、神经性皮炎、异味性皮炎及皮肤癌痒症等(1)。为了观察糠酸莫米松凝胶用药安全性，本文参照国家食品药品监督管理总局额发的(药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》[2)，进行了皮肤过敏性和刺激性试验，以期为临床安全用药提供依据。
材料与方法 1
1.1药物
糠酸莫米松凝胶，主要成分为酸莫米松，为标示量的99.7%，无毒，10g/支，批号为1409001J，由华润三九(南昌)药业有限公司生产。阴性对照品为糠酸莫米松凝胶（变更后阴性），为供试品基质，不含糠酸莫米松，无毒，10g/支，批号为141102，由华润三九（南吕）药业有限公司生产。阳性对照品为2,4-二硝基氯苯 100g/瓶，含量为98.5%，批号为201208071来源于成都格雷西亚化学技术有限公司。阳性对照品溶解基质为白凡士林，药用辅料，500g/瓶，批号为20141006，来源于南昌白云药业有限公司。
1.2动物
豚鼠，普通级，50只，雌雄各半，11~13周龄，合格证编号：2007001103747；新西兰免，普通级，12只，雌堆各半，12~15周龄，合格证编号：2007001103748，均购于上海市松江区松联实验动物场（动物生产许可证号： SCXK(沪)2012 0011)。
1.3试验方法
1.3.1豚鼠皮肤过敏性试验
检疫7天后取检疫合格豚鼠48只，设阳性对照组、阴性对照组和供试品组。在第0、7、14天分3次对豚鼠进行致敏，在豚鼠脊柱左侧脱毛区，分别涂抹0.5g1% 的2、4=二硝基氯苯、滕酸莫米松凝胶（变史后阴性）、滕酸莫米松凝胶，用两层纱布加一层透明塑料纸覆盖，
万方数据
刺激性反应
以胶布封闭固定6h后，用温水清洁给药部位，于去除药物后1、24h观察。于末次给药后第14d进行激发，在脉鼠骨柱右侧背部皮肤脱毛区，分别涂抹0.5g0.2%的 2、4-二硝基氟苯、酸莫米松凝（变更后阴性）、糠酸莫米松凝胶，封闭固定方法同上，6h后用温水清洁给药部位，于去除药物后0、24、48h观察豚鼠抗原攻击部位的皮肤过敏反应。
1.3.2
实验免皮肤刺激性试验
取实验免12只，雌雄各半。设完整皮肤组和破损皮肤组，每组6只动物。采用左右白身对照法，左侧皮肤给予供试晶（糠酸莫米松凝胶)0.5g，右侧皮肤给予对照品（糠酸莫米松凝胶（变更后阴性）)0.5g，均用纱布、透明塑料纸覆盖，以胶布封闭固定4h后，用温水清洁给药部位，每天1次，连续28天。在每次去除药物后 1h以及再次给药前观察及记录红斑及水肿等情况；末次给药后，在去除药物后1、24、48、72h肉眼观察并记录涂散部位有无红斑和水肿情况。
1.3.3
结果评价
皮肤过敏反应评分标准按表1情况进行
1.3.3.1 评分。
表1 红斑水肿
最高总分值
皮肤过敏反应评分标准
皮肤反应强度无红斑轻度红斑中度红斑严重红斑水肿性红斑无水肿轻度水肿中度水肿严重水肿
分值 0 1 2 3 4 0 1 2 3 7