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药品经营质量风险防范的探讨
沃源
(哈尔滨珍宝岛医药贸易有限公司，黑龙江哈尔滨150000)
管理科学
摘要：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此药品的经营不得有半点马虎。药品经营过程中存在有企业领乎人的质量风险意识缺失、与供应商和客户的交易中缺乏主动防御、人页素质与硬件配备不完善等问题。本文对药品经营质量风险防范进行深讨。
关键词：药品；经营：探讨
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品直接关系到人们的身体健康基至生命存亡，因此药品的经营不得有半点马虎。药品不像其他商品一样，有质量等级之分，几等都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售-。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。2008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件，造成3人死亡、3人严重不良反应。事件产生的原因就部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。目前药品经营过程中存在有企业领导人的质量风险意识缺失、人员素质与硬件配备不完善等间题-。本文对药品经营质量风险防范进行探讨。
1药品经营质量风险的形成
1.1企业质量管理体系不健全的经营质量风险
我国的各种法律法规、规章对药品经营企业的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是个别企业通过GSP认证之后，各项管理措施不到位，导致了产品质量风险骤增。企业质量管理体系风险主要来源于人员配置，仓储设施，管理条件，企业领导人的质量风险意识等，
1.2企业内部主要经营环节的经营质量风险
药品经营质量体系主要经营环节均存在一定的质量风险。企业内部主要经营环节有采购环节、收货环节、药品出库、质量检查验收环节、储存养护环节等。例如销售环节的仓储运输环节疏忽原因，造成销售劣药：质量管理人员未对客户资质审核；未按规定销售特殊管理的药品；销售部门对客户选择管理不到位；销售人员操纵的挂靠销售、走票销售等均会产生风险。出库运输环节的药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位；出库复核员坚持未“四不发”原则：保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位：特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位等也均会产生风险。
1.3其他质量链环节传递的风险
非本企业的其他质量链环节都可能将质量风险传遵给本企业，其他质量链环节主要包含药品生产企业、其经营者和用户。有时风险会被抑制，消除了药品所携带的上游企业的风险因子；有时风险会出现叠加，加大了原有的质量风险，
2成药品经营质量风险的原因分析
形成药品经营质量风险的原因有企业领导人的质量风险意识缺失、与供应商和客户的交易中缺乏主动防御、人员素质与硬件配备不完善。如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，导致组织内部权责不清晰，执行者无章可循，药品经营质量风险非常大。供应链的风险传导主要发生在药品采购、人库验收、销售环节，如果药品经营企业未审核供货企业和客户的资质进行审核或者审核不到未，将造成巨大的风险。人员素质主要有质量意识欠缺、未严格执行规章制度、操作技能不足等。硬件配备不完善主要有仓储、验收检验的设施设备陈旧或缺少
3对防范药品经营质量风险的建议
药品只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规
定的质量标准都可能降低基至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。因此，进人流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。我们必须确保药品的安全、有效，均一、稳定。药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动，这有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务系质。企业领导人的质量风险意识差造成的质量风险，是企业内部不同管理层直接面临的间题，因此需要加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，并在实际中不断地提高和完善。管理层的质量风险管理责任包括要熟知并随时关注国家的法律、法规对质量管理的要求，紧密结合企业实际，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。企业还需加强全员质量风险管理制度、程序的培训，提高企业内部全员的质量风险意识，保证药品质量安全。执行层的质量风险管理责任就是要对本部门所有活动分类制定有关规章制度风险控制措施，配合质量管理部门的质量监督检查，确保各项质量措施落实到位。操作层的质量风险管理责任就是要对本岗位严格按照规章制度、操作规程进行工作，对质量风险进行有效控制。质量链管理要求经营企业联合所有的相关方，围绕产品的质量特性进行管理和控制。药品经营企业应变被动为主动.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。企业还应建立计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求，
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