药品注册现场核查工作现状及思考赵志飞（河北桑迪亚医药技术有限责任公司，河北石家庄050031）常敬(华北制药股份有限公司北元分厂，河北石家庄050015）
专业管理
摘要：药品的质量好坏与人们用药健康息息相关。然而，工作。除加强培训之外，还应加强对核查人员的考核，将核查近年来，一些不法厂家为了谋取更大的利益而大量生产假药，，
这对人们的生命安全造成巨大的威胁。由此可见，药品注册现场核查工作对于人们用药安全而言是十分重要的。因此，本文将通过研究药品注册现场核查工作存在的问题，进而提出相应的解决措施，使市面上的药品质量得到保障
关键词：药品注册；药品核查；存在问题；解决措施
药品注册现场核查工作能够有效地避免注册申请人弄虚作假，在现场核查过程中，核查人员应认真检查药品注册申请报资料，应确保资料的真实性、完整性及准确性，使人们能够安全用药。2008年，我国领布的《药品注册现场核查管理规定》规定了药品注册现场核查工作的相关规范，使核查人员能够按照相关规范开展核查工作，这将大大地保证药品核查工作的准确性。然而，目前我国药品注册现场核查工作仍然存在缺陷，因此，为了更好的保障人们的用药安全，应全面落实药品注册现场核查工作。
1药品注册现场核查工作存在问感 1.1核查人员的整体水平不足
核查人员的素质水平将直接影响到药品现场核查工作的质量。目前，我国一些监理人员主要来自政府系统内部的工作人员，由于他们并没有受过专业的药品注册现场核查方面的培训，并且，他们只是了解药品注册现场核查的相关流程，而不清楚确切的核查内容，因此，往往容易忽略药品注册现场核查工作的细节处，使一些不合格的药品生产商通过核查，这对于人们的用药安全而言是十分不利的。除此之外，有些核查人员并不熟悉相关的法律法规，因此，他们难以判断注册申请人提交的材料是否存在违法现象，进面，导致药品注册现场核查工作
并没有真正地保障人民的用药安全。 1.2事后监管
我国药品注册现场核查往往是事后监管，这对于人们的用药安全而言是十分不利的，当事故意外发生后再进行监管已经为时已晚。而且，核查人员在核查药品相关事项时，往往只审查药品生产的相关记录、票据以及机器设备。然而，实际上对这些数据进行审查并没有多大意义，甚至出现药品注册现场核查工作只是走一个过程的现象。因此，核查人员应注意审查药品生产期间每一个阶段的数据，将核查工作真正落到实处
2提高药品注册现场核查工作准确性的相关措施
做好药品注册现场核查工作对提高药品质量起着非常重要的作用，同时也非常有利于我国医药行业的健康发展，基于此，下面本文就提高药品注册现场核查工作的有效对策进行深入分析和研究。
2.1加强核查人员的综合素质
药品注册现场核查工作主要是由核查人员进行检查，因此，加强核查人员的综合素质是药品注册现场核查工作质量的基本保障。因此，可通过对核查人员进行授课或进行实习训练来巩固核查人员的专业技能，使核查人员能够更好地开展核查
万方数据
人员的考核考核成绩、参加过的培训内容以及考察人员的专业特长等考评结果记录在核查人员的个人档案中，使核查人员能够更加重视考核，与此同时，还可将核查人员的考评结果与薪
酬挂钩，使核查人员能够更有责任感。 2.2实施动态监管
核查药品以前的相关数据并不能确保药品的质量，因此，为了更好开展药品注册现场核查工作，核查人员应对药品注册进行动态监管，使新药品在研发期间的任何数据都能真实无误，使核查人员能够确保注册申请人上交材料的真实性。当这个新药进入申报注册阶段时，核查人员能够通过比对注册申请人员填写的内容来核查注册申请人填写内容是否真实。由于这些数据是核查人员在新药品申报注册前就已收集到的，因
此，这将大大地提高药品注册现场核查工作的真实性， 2.3规范药物研发市场
为了更好地保障药物质量，相关部门应规范药物研发部门，严禁一些未达到制药标准的单位制药，这将大大地提高新药品的质量。除此之外，药品研制和申报单位可建立信息数据库来记录制药单位的相关信息，当发现一些制药单位存在诚信问题的话，应加强对这部分制药单位的核查，如果这部分制药单位的药物存在严重质量问题的话，应取消申报资格，这将进一步保障药品质量。而且，也将大犬地减少核查人员的工作
量，使核查人员能够更好地开展药品注册现场核查工作。 2.4建立药品研制立项备案制度
目前，我国药品申报量较大且药品品种的重复较多，因此，申报注册人常常会修改药品的研发时间。为了能够减少此类情况的出现，药品监督管理局可通过建立药品研制立项备案制度，来避免研究单位在研制时间上弄虚作假。药品研制立项备案制度即是指，药品申报单位在选定项目后应立即将计划研究的药品类型上报给药品监督管理局，使药品核查人员能够及时
介入新药开发阶段，这将大大地提高新药申报的质量。 3结语
综上所述，随着我国制药行业的不断发展，药品注册现场核查工作将变得越来越重要。这是由于药品注册现场核查工作是人们用药安全的重要保障，如果药品注册核查工作仍然存在问题的话，将导致药品的质量无法得到保证。因此，我国应加强药品注册现场核查工作，使核查人员能够更好地开展药品
核查工作，进而，使人们的用药安全得到保证。参考文献：
[1]张勇.省级药品注册生产现场检查工作现状与思考[]机电信息，2016(14)
[2]张珂良.药品注册研制现场核查的常见问题及管理建议[J].中国药事，2016(04)
[3]汪丽.药品注册研制现场核查的常见间题及管理建议[] 中国药事，2016(3)
[4]黄森.药品注册现场核查工作改进建议[]中国药业， 2016(2).
月花置理115
2016年12月