科技论坛
浅析中药质量控制和新药研发的思路和方法
辛莹堂
· 71 -
（黑龙江中医药大学，黑龙江哈尔滨150040）
摘要：在当前中药研究的发展过程中，中药的安全性与稳定性已经成为了中药现代化未来主要的发展大方向，笔者通过多年实践调查分析得知，影响中药质量控制的主要图素是由于化学对照品短缺和分析技术两方面所导致的。因此，我们只有加强败好这两点间题，制定出明确的评价标准，步提高化学对照品内在质量，才能有效提升我国中药质量的控制水平，同时新药研究也要紧紧图绕着传统中医药治疗特征而开展，进一步对制制工艺进行改进与优化。为此，笔者就对中药质量控制和新药研发的思路和方法进行了浅析漫谈，从而总结出一费自己的观点。
关键词：中药质量控制；新药研究；思路方法
中药质量的安全、稳定是当前中药现代化主要的发展目标。我们所说的中药安全性不仅仅是指药物本身存在的无毒成分或是低毒成分,而是要对其外来有害物质进行严格的控制坚决不允许超出安全范围。那么想要确保中药的安全性就必领加强对中药质量的控制采取先进的技术手段与管理策略并对中药制剂的全过程实施全面的质量控制。因此本文就重点对中药质量控制和新药研发的思路和方法进行了研究探讨，得出以下相关结论以供参考。
1中药质量控制研究
想要充分保障中药质量,就必须领从两个方面入手：一方面是要对技术的建立进行分析而另一方面则是运用化学对照品。可以说中药包含的药物种类雾多其中每一种中药含有的化学成分各不相同如果只是采用单一的分析技术根本无法对中药质量进行有效的控制。并且化学对照品紧缺也是当前影响中药质量控制的主要因素之一。因此我们在对中药质量控制进行研究的过程中,应该将重点集中于中药化学对照品和质量控制技术上
1.1质量控制技术研究和运用
在实示的制药过程中中药材与中药饮品作为中药配方赖粒、中药制剂的主要源头其质量的好坏将会体现中药的优劣。在对中药材进行真伪辨别时，鉴定人员通常都会采用传统的DNA分子鉴定技术，而在优劣评价方面则需要运用到现代分析技术,如果是对中药质量进行全面的鉴定评价，一般股要综合运用到多种不同的技术手段
1.1.1形态组织方法的运用
药材基原的鉴定是中药质量控制的基础。传统形态组织学方法是鉴定药材基原最经济、简便和有效的技术，对中药质量控制来说是不可或缺的技术。北豆根(RhizomaMenispemi是常用清热解毒、祛风止痛中药材正品来源应是防已科植物蝠葛高(Menispermumdauricum的干煤根茎。但我们在北豆根商品药材的调查研究过程中发现不同药店的“北豆根“尽管外形与正品相似但横切片和粉末显微特征与正品不同而与曾经报道过的北豆根混清滑品马究铃科植物绵毛马兜铃(Aristolochiamollissima的根茎相似。
1.12现代色谱技术的研究与运用
DNA分子鉴定技术最大的优点就是可以对中药材相近的物种或是混清品进行辨别但是一且当中药材经过加工泡制，琴取等环节之后就很难再对其进行精确的鉴定。并且几乎大部分的中药材都存在着化学成分的物质基础，只有通过利用化学分析法才能全面掌握到中药材的内在质量。一般在这种情况下相关技术人员通常会在中药质量控制研究中应用现代色谱技术，
12中药化学对照品的研究
在中药质量控制过程中,中药化学对照品是非常重要的组成部分。但是,由于受到很多方面固素的限制我国当前的中药化学对照品无论是在数量、品种还是质量等方面都还无法达到中药质量控制的要求。固此我国应该加大对中药化学对照品的专项研究力度。
121化学对照品品种的选择
我们研究中药化学对照品的目的首先是为了满足香港的业界和大学等研究机构的需要。因此品种选择的原则是(1香港中药材标准所要求的品种2中国药典所要求品种53市场有售但价格较高的品种：4)市场无售但本地业界或科研机构急需品种合同订制)(5)其他具有潜在生物活性研究价值的品种。
122化学对照品质量研究
当前市场上虽然有多家机构可以提供中药化学对照品，但最大的间
题就是所提供的产品质量参差不齐。我们的目标就是提供高质量的中药化学对照品。为了达到这一目标我们对影响对照品纯度的因素进行了深人研究发现溶剂、温度和光线是影响化学对照品纯度的最主要因素。天然产物中异构体众多这是影响化学对照晶纯度的又一重要因素。如藤黄中的主要成分膜黄酸一直以一对差向异构体使用，最近某研究室利用反相 C8程将两个异构体成功分离提高了服黄酸对照品的品质。特殊的立体构象所弓起的复杂波谱特征往往影响对化合物纯度的判断。
2中药新药研发 2.1科学实证研究
所调的科学实证研究主要是对每一种新药的研究项目进行论证分析，这是由于各种项目的研究重点不同司需要我们对其多个方面进行更深人的实证研究同时还要加强对制剂工芝的不断创新与完善
22药研发过程中的质量控制研究
笔者通过多年来的实践观察发现影响中药制剂质量的因素有很多其中药材提取工艺、药材自身质量、制剂工艺等都是比较常见的间题。所以我们在对中药新药进行研制时，应该加强对制剂全过程的质量控制，从源头处对中药质量进行严格的控制。
2.3制剂新工艺研究
防治心血管病项目是基于葛根素pueralin的治疗心肌缺血、心绞确和高血脂的口服新药的研制。葛根素是中药葛根(RadixPuerariaeLobatae) 的主要成分,香港理工大学研究组从多个层面对其在心血管和高血脂方面的生理活性和效进行了验证，然而根素的口服生物利用度低。为此他们尝试了募根素制剂新工艺的研究试图提高其口服生物利用度。首先将葛根素制成大豆磷脂复合物固体分散体再利用大鼠模型进行药物代谢动力学研究。相同剂量下的比较研究发现与单纯葛根素相比，葛根素大豆磷脂复合物不但易于吸收,面且其生物利用度提高了46%,在心和脑中的分布也得到提高。Beagle天模型研究亦示证实高根系解脂复合物能提高高根素的吸收和生物利用度为募根素口服制剂的研制提供了理论依据。
3讨论
我们需要高度重视对中药质量控制的研究工作将其作为中药现代化的主要发展方向通过将传统形态组织学法与现代色谱技术以及其他联用技术的综合运用对中药材的真伪与优劣进行鉴别。目前在对药材内在质量进行评价时大多是采用了指标成分的定量与色谱、指纹谱结合的方法并且如果化学对照品自身质量优质就能够充分保障药材内在质量评价的有效性。通常上文我们也大概了解到影响中药制剂质量的几点因素。因此在现代中药制剂过程中无论是从药材的裁、加工还是制剂过程等环节，都需要进行全方位的质量控制，从而真正实现中药质量控制的根本目标。
4结论
总之应将中药控制作为新药研究创新的主要目标，在原有的基础上进行了实证研究，以此来对传统方法进行改善通过灵活运用筛选方式寻找到了更多化合物应该加大对临床实践中的推广和应用
参考文献
[1陈卫东,詹庆车吴萍等裂解-气相色谱-质谱法对中药材指纹谱的研究质请学报)2007,28(2:267274
[2侨春峰,贺震旦,韩全斌等.HPLC测定半边莲药材中2个多烘类成分的含
量中国中药杂志,2006,31(9:744746 践,2006.20(1)457460