ICS 11.100.10
YY CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1831-2021
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）Treponema pallidum antibodies detectionkit (immunochromatographic method)
2021-12-06发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1831-2021
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
1 范围
本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求4.1 外观
外观应符合如下要求：
a） 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b） 中文包装标签应清晰，无磨损。
4.2 物理检查
物理检查应符合如下要求：a） 膜条宽度应大于或等于2.5mm；b） 液体移行速度应大于或等于10mm/min。
4.3 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品进行检测，阳性反应不得多于2份，阴性参考品符合率（-/-）应大于或等于18/20；或用经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应要求。
注：本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A。