ICS 11.100.10
YY CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1828—2021
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
Anti-mullerian hormone(AMH)testing kit(chemiluminescence immunoassay)
2023-05-01实施2021-12-06发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1828-2021
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
1 范围
本文件规定了抗爆勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称AMH试剂盒）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求4.1 外观
外观应符合如下要求：
a） 试剂盒各组分应完整、液体无渗漏；b）包装标签应清晰、无磨损、易识别。4.2 检出限
检出限应不大于0.02ng/mL。4.3 准确度
回收率应在【85%，115%】范围内。4.4 重复性
在试剂盒的线性区间内，检测高、低两个水平的质控品或临床样本，使用同一批次试剂盒重复检测至少10次，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。4.5 批间差
在试剂盒的线性区间内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的质控品或临床样本