ICS 11.100.10 CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1820—2021
特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
Specific antinuclear antibody IgG detecting kit (immunoblotting)
2021-12-06发布2023-05-01实施
国家药品监督管理局
发 布YY/T 1820-2021
特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
1 范围
本文件规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法产品。
本文件不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
特异性抗核抗体 specific antinuclear antibody
抗核抗体（antinuclear antibody，ANA）作为自身免疫病重要的生物学标志物，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。ANA是以真核细胞的各种成分为靶抗原的自身抗体的总称。ANA检测分成ANA总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。特异性抗核抗体是指针对特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体。3.2
检出限 limit of detection
由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。
注1：国际纯粹与应用化学联合会IUPAC（InternationalUnion of Pure and Applied Chemistry），又译国际理论（化
学）与应用化学联合会。建议a和β默认值等于0.05。
注2：它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值，也被用来指最小可检测浓度。注3：曾经也被称为“最低检测限”“最低检出限”“检测限”。【来源：YY/T1713—2020，3.6，有修改】3.3
临界值 cutoff
用于鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。