ICS 11.060.10
YY CCS C 33
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1819-2022
牙科学 正畸矫治器用膜片Dentistry——Diaphragm for orthodontic aligner
2023-06-01实施2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1819——2022
牙科学 正畸矫治器用膜片
1 范围
本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1040.3—2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T5478 塑料 滚动磨损试验方法GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 9937 牙科学 名词术语
GB/T 33047.1—2016 塑料 聚合物热重法（TG）第1部分：通则QB/T1130—1991 塑料直角撕裂性能试验方法
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
正畸矫治器 orthodontic aligner
一种治疗错颌畸形的装置，可产生作用力，使畸形的颌骨、错位牙及牙周支持组织发生变化，以利于牙颌面正常生长发育。3.2
磨轮 grinding wheel
使材料产生磨损所用的小砂轮或带有砂纸的轮。3.3
磨损 abrasive wear
由于磨轮的刮擦作用导致材料接触面的损失。
4 要求4.1 外观
外表面应光滑，无可见杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。4.2 气味
应无刺激性气味。