YY/T 0624-2016/ISO 21606:2007 代替YY 0624—2008
牙科学正畸弹性体附件
Dentistry—Elastomeric auxiliaries for use in orthodontics (ISO 21606:2007,IDT))
2017-01-01 实施
2016-03-23发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替 YY 0624—2008《牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件》。
与 YY 0624—2008 相比，本标准主要技术变化如下∶
——标准名称由《牙科学 正畸产品 正畸弹性体附件》变更为《牙科学 正畸弹性体附件》。
——增加了规范性引用文件。
——术语和定义中删除了弹性体和正畸弹性管;增加了圈距，试验长度，初始变形拉伸力，24h残 余拉伸力和拉伸极限的定义。
——增加了4.1一般要求。
——4.2 尺寸和 4.3 力学性能的要求不再限定检出值应符合生产厂规定值的百分比，而是直接满 足∶"应在生产厂规定的范围内"。
——删除了 YY 0624—2008 中 4.3 外观要求。
——删除了YY 0624—2008中4.4生物相容性要求，仅在 ISO引言中说明∶"本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部分∶风险管理过程中的评价与试验》和 YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元∶评价与试验》。"
——按照 ISO 21606∶2007，细化了初始变形拉伸力、24 小时残余拉伸力、拉伸极限的试验步骤。
——按照 ISO 21606∶2007，重新起草了第 7 章"标志、标签和包装"。
——增加了参考文献。
本标准使用翻译法等同采用 ISO 21606∶2007《牙科学 正畸弹性体附件》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法（ISO 3696∶1987，MOD）
——GB/T 7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法（ISO 8601∶2000， IDT)
——GB/T 9937（所有部分） 口腔词汇（所有部分）（ISO 1942，IDT）
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC 99）归口。