YY/T 0625-2016 代替 YY 0625—2008
牙科学正畸丝
Dentistry— Wires for use in orthodontics (ISO 15841:2006,MOD)
2017-01-01 实施
2016-03-23 发布
YY/T 0625—2016
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替YY 0625—2008《牙科学 正畸产品∶正畸丝》，与YY 0625—2008相比，主要技术变化如下∶
——将 3.2 条弯曲刚度定义中，"量纲为 MPa"。改为"单位为 N /mm"。
——将5.2 条尺寸中，关于"截面尺寸应在标明尺寸的士0.01 mm"的要求，改为"截面尺寸应精确至0.01 mm"。
——将 5.3 条奥氏体转变结束温度中，关于"奥氏体转变结束温度范围应被标明到±1℃"的要求，改为"奥氏体转变结束温度应精确至1 ℃"。
——取消了 5.4条机械性能中，所有关于"测量精度为 1%"的要求。—将 5.4.2 条中，"永久挠曲变形率"改为"永久挠曲变形量"。
——将6.4.1条拉伸试验中，"弹性模量通过测量应力-应变曲线直线段的斜率确定"改为"6.4.2.3.6弹性模量通过测量力-位移曲线直线段的斜率确定"。
本标准为修改采用ISO 15841∶2006《牙科学 正畸丝》标准，与ISO 15841∶2006的主要区别如下∶
——修改图1。
——增加Ⅰ型正畸丝弯曲刚度曲线的示意图，"图4弯曲刚度曲线"，并将后面的图注编号后延。
——修改图 4 弯曲试验曲线。
——将7.3 中，"g）对于含镍、铍的产品，应包含警告符号（内含感叹号的三角形）和警示文字∶'本产品含有镍。'和/或'本产品含有铍。'。"改为∶"g）对于产品含有的有害元素应有警示（在合适的地方应以符号的方式表示）。"
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——GB/T 228.1—2010 金属材料 拉伸试验 第1部分∶室温试验方法（ISO 6892-1∶2009，MOD)。
——GB/T 9937（所有部分） 口腔词汇【ISO 1942（所有部分），IDT】。
与本标准中其他引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1 部分∶风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)。
——YY/T 0268—2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元∶评价与试验（ISO/FDIS7405--2008,NEQ)。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC 99）归口。