ICS_11.040.40
YY C45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1747-2021
神经血管植入物 颅内动脉支架Neurovascular implants—Intracranial artery stents
2023-05-01实施2021-12-06发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1747-2021
神经血管植入物 颅内动脉支架
1 范围
本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。
本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。本标准不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械。
本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。
本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解，以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY 0285.1—2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0640—2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架YY/T 0808 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3 术语和定义
YY/T 0640—2016和YY/T 0663.2—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
颅内动脉支架 intracranial artery stent
经腔放置于颅内血管病变处的植入物，植入后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性，或用于治疗出血性病变。